N@N

BARCELONA, Spanje--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat 30 abstracts die de producten en onderzoeksstoffen van het bedrijf voor hepatitis B en C onderzoeken, zijn geselecteerd voor presentatie tijdens de 47^e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of the Liver (International Liver Congress 2012) die plaatsvindt van 18-22 april in Barcelona, Spanje. In de abstracts worden klinische en preklinische gegevens beschreven voor een aantal onderzoeksstoffen voor chronische hepatitis C, evenals nieuwe langetermijngegevens voor Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat) voor chronische hepatitis B.

De presentaties zullen gegevens bevatten uit verschillende studies naar Gilead's laat-stadium nucleotide analoge polymeraseremmer GS-7977, bij behandelingsnaeve hepatitis C genotype 1-patinten. Genotype 1 is de meest voorkomende stam van het hepatitis C-virus (HCV) en tevens het moeilijkst te behandelen met bestaande therapien. Gegevens van ELECTRON (Poster #1113) en ATOMIC (Mondeling abstract nr. 1) zullen worden gepresenteerd en beide studies zijn geselecteerd om opgenomen te worden in officile activiteiten van de EASL Press Office.

In aanvulling op GS-7977, houdt Gilead zich bezig met meerdere orale stoffen met verschillende werkingsmechanismen, met als doel het ontwikkelen van een effectief, goed te verdragen en gebruikersvriendelijk oraal behandelingsregime voor chronische HCV. Men zal met name gegevens voor twee van deze stoffen presenteren: GS-5885 (een NS5A-remmer) en GS-9669 (een non-nucleoside polymeraseremmer):

• Interimresultaten over de werkzaamheid en veiligheid voor een Fase 2 studie (Studie 120) waarbij 12 weken van behandeling met GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) en ribavirine onderzocht worden. Op basis van de resultaten van dit onderzoek en andere studies waarbij meer dan 800 patinten behandeld werden met GS-5885 gedurende een periode van minimaal 12 weken, heeft Gilead een dosis van 90 mg van GS-5885 geselecteerd voor verdere klinische ontwikkeling (Latebreaker Poster nr. 1421).
• Resultaten van een driedaagse Fase 1 studie met een stijgende dosis toonde de potentile antivirale activiteit van GS-9669, een non-nucleoside polymeraseremmer aan, wanneer dit nmaal daags toegediend wordt (Poster nr. 1189).

Zeven abstracts gepresenteerd tijdens het International Liver Congress zullen het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Viread belichten. Viread is de meest voorgeschreven behandeling voor chronische hepatitis B in de Verenigde Staten en de belangrijkste Europese landen. Nieuwe gegevens karakteriseren Viread's gevestigd veiligheidsprofiel voor de nieren in meer detail:

• De VIREAL prospectieve cohortstudie rapporteert over 115 chronische hepatitis B-patinten met een verminderde nierfunctie als uitgangswaarde, waarvan de meerderheid ofwel stabiel bleef of verbetering vertoonde na een 48 weken durende behandeling met Viread (Poster nr. 531).

Abstracts voor Gilead's presentaties zijn momenteel beschikbaar op de website van EASL. De ELECTRON- en ATOMIC-studies zijn nog niet openbaar voor donderdag 19 april 2012 omdat zij in het persprogramma van het International Liver Congress zullen worden opgenomen. Gilead zal persverklaringen uitgeven die de gegevens uit deze studies zullen beschrijven. Meer informatie over deze studies is te vinden op [ www.clinicaltrials.gov ].

GS-GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 en tegobuvir (GS-9190) zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bewezen.

Belangrijke informatie over Viread voor chronische hepatitis B

Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat) is gendiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen. De volgende punten moeten in overweging worden genomen wanneer gestart wordt met therapie met Truvada voor de behandeling van HBV-infectie: Deze indicatie is primair gebaseerd op gegevens uit de behandeling van nucleoside-behandelingsnaeve patinten en een kleiner aantal patinten die eerder lamivudine of adefovir hadden gebruikt. De patinten waren volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte. Viread werd beoordeeld bij een beperkt aantal proefpersonen met chronische hepatitis B en gedecompenseerde leverziekte. Het aantal patinten in klinische onderzoeken dat met lamivudine of adefovir geassocieerde substituties had bij de uitgangswaarde was te klein om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid.

Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleos(t)ide-analogen, waaronder Viread, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Ernstige acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij HBV-genfecteerde patinten die zijn gestopt met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread. De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patinten die stoppen met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread. Indien aangewezen, zou hervatting van anti-hepatitis B therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

Ontstaan of verslechtering van nierfunctiestoornis waaronder gevallen van acuut nierfalen en Fanconisyndroom is gemeld bij gebruik van Viread. Het wordt aanbevolen om de creatinineklaring (CrCl) te bepalen voorafgaand aan de start van behandeling met Viread en CrCl en serumfosfor te monitoren bij risicopatinten, waaronder diegenen die eerder niervoorvallen hebben ervaren bij gebruik van Hepsera. Toediening van Viread met gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden.

Viread mag niet worden gebruikt met andere tenofovir-bevattende producten (bijv. Atripla, Complera, Truvada). Viread mag niet worden toegediend in combinatie met Hepsera.

Door het risico op de ontwikkeling van HIV-1 resistentie mag Viread uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een geschikt antiretroviraal combinatieregime bij met hiv genfecteerde patinten met of zonder HBV-confectie. Testen op hiv-antilichamen zou aan alle HBV-genfecteerde patinten moeten worden aangeboden voor het starten van de behandeling met Viread.

Afname van de botmineraaldichtheid (BMD) is waargenomen bij met hiv genfecteerde patinten. Het wordt aanbevolen BMD-monitoring te overwegen bij patinten met een geschiedenis van pathologische breuken of die een risico lopen op osteopenie. De bot-effecten van Viread zijn niet onderzocht bij patinten met chronische HBV-infectie. Gevallen van osteomalacie (geassocieerd met proximale niertubulopathie en die kan bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van Viread.

Bij gecontroleerde klinische trials bij patinten met chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte, was misselijkheid de meest algemene bijwerking (alle graden), waargenomen bij 9 procent van de patinten die in week 48 Viread namen. Andere bijwerkingen die in week 48 bij meer dan 5 procent van de patinten behandeld met Viread werd waargenomen waren onder meer abdominale pijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, nasofaryngitis, rugpijn en huiduitslag.

Bij HBV-genfecteerde patinten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest algemene bijwerkingen (alle graden) gemeld bij groter dan of gelijk aan 10 procent van de patinten behandeld met Viread abdominale pijn (22 procent), misselijkheid (20 procent), slapeloosheid (18 procent), pruritus (16 procent), braken (13 procent), duizeligheid (13 procent) en koorts (11 procent).

Gelijktijdige toediening van Viread met didanosine doet de didanosine-concentraties toenemen. Behoedzaam gebruiken en let op bewijs van didanosinetoxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie). Didanosine moet gestaakt worden bij patinten die met didanosine geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen. Bij volwassenen met een lichaamsgewicht van >60 kg, moet de dosis didanosine verlaagd worden tot 250 mg wanneer het gelijktijdig met Viread wordt toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanpassing van didanosine bij patinten die minder wegen dan 60 kg. Gelijktijdige toediening van Viread met atazanavir verlaagt de atazanavirconcentraties en verhoogt de tenofovirconcentraties. Gebruik atazanavir uitsluitend met Viread met aanvullend ritonavir; let op bewijs van tenofovirtoxiciteit. Gelijktijdige toediening van Viread met lopinavir/ritonavir verhoogt tenofovirconcentraties. Let op bewijs van tenofovirtoxiciteit.

De aanbevolen dosis voor de behandeling van chronische hepatitis B is 300 mg eenmaal daags, oraal, ongeacht voedsel. Bij patinten met matige en ernstige nierfunctiestoornis moet het dosisinterval van Viread worden aangepast en de nierfunctie nauwkeurig worden gemonitord.

De basisverbinding van Viread werd ontdekt via een gezamenlijke onderzoeksinspanning van Dr. Antonin Holy, Institute for Organic Chemistry and Biochemistry, Academy of Sciences van Tsjechi (IOCB) in Praag en Dr. Erik DeClercq, Rega Institute for Medical Research, Katholieke Universiteit in Leuven, Belgi.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Viread, Atripla, Complera, Truvada en Hepsera (inclusief OMKADERDE WAARSCHUWINGEN).

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziektes lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Deze persverklaring bevat forward-looking statements, in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, met inbegrip van de mogelijkheid van ongunstige latere resultaten uit studies die GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 en tegobuvir (GS-9190) onderzoeken. Als gevolg daarvan kan het zijn dat deze stoffen nooit succesvol op de markt gebracht zullen worden. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van deze bestanddelen als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden die ze ontwikkelen. Bovendien is Gilead wellicht niet in staat om een geheel orale antivirale behandeling voor HCV genotype 1-patinten of een pangenotypisch regime voor alle HCV-patinten te ontwikkelen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstverwachtingen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstverwachtingen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-K voor het kwartaal dat eindigde op 31 december 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstverwachtingen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Amerikaanse volledige voorschrijfinformatie voor Viread is beschikbaar op [ www.Viread.com ].
Amerikaanse volledige voorschrijfinformatie voor Atripla is beschikbaar op [ www.Atripla.com ].
Amerikaanse volledige voorschrijfinformatie voor Complera is beschikbaar op [ www.Complera.com ].
Amerikaanse volledige voorschrijfinformatie voor Truvada is beschikbaar op [ www.Truvada.com ].
Amerikaanse volledige voorschrijfinformatie voor Hepsera is beschikbaar op [ www.Hepsera.com ].

Viread, Complera, Truvada en Hepsera zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.
Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.