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WHITEHOUSE STATION, N.J. & WEST LAFAYETTE, Ind.--([ BUSINESS WIRE ])--Merck, (NYSE: MRK), auerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt, und Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), haben den Abschluss einer Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung des neuen, in der Prfung befindlichen Arzneimittelkandidaten Vintafolide (EC145) von Endocyte bekannt gegeben. Vintafolide wird zurzeit in einer klinischen Studie der Phase III fr das platinresistente Ovarialkarzinom (PROCEED-Studie), und einer Studie der Phase II fr das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC) geprft; in beiden Studien wird darber hinaus das in der Prfung befindliche Begleitdiagnostikum Etarfolatide (EC20) von Endocyte verwendet.

„Mit der Vereinbarung sind wir darber hinaus bestens gerstet, um unsere eigene Vermarktungsinfrastruktur fr Vintafolide in den USA und fr Etarfolatide weltweit aufzubauen."

aVintafolide ist ein vielversprechender und innovativer Arzneimittelkandidat fr fortgeschrittene Krebserkrankungen. Neben der primren Indikation des platinresistenten Ovarialkarzinoms plant Merck, auch das Wirkpotenzial zur Behandlung von mehreren anderen Krebsarten zu prfena, sagte Peter S. Kim, Executive Vice President und President der Merck Research Laboratories. aDiese Vereinbarung unterstreicht unsere Strategie, ein Portfolio an onkologischen Therapeutika zu entwickeln, bei denen ein Begleitdiagnostikum eingesetzt wird, um die Auswahl an Patienten zu erleichtern, die am wahrscheinlichsten auf eine Behandlung ansprechen.a

Im Rahmen der Vereinbarung wird Merck ber eine Tochtergesellschaft die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Vintafolide erhalten. Endocyte wird eine Vorabzahlung von 120 Mio. USD erhalten und Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 880 Mio. USD basierend auf der erfolgreichen Realisierung der Ziele im Hinblick auf Entwicklung, Regulierung und Vermarktung von Vintafolide fr insgesamt sechs verschiedene Krebserkrankungen haben. Sollte Vintafolide von den Behrden zugelassen werden, wird Endocyte darber hinaus zu gleichen Teilen am Gewinn in den Vereinigten Staaten (USA) beteiligt und erhlt Lizenzgebhren im zweistelligen Prozentbereich auf die Verkufe des Produkts im Rest der Welt. Endocyte behlt das Recht dazu, Vintafolide mit Merck in den USA gemeinsam zu vermarkten, und Merck hat das exklusive Recht, Vintafolide in der restlichen Welt zu vermarkten. Endocyte wird fr den grten Teil der Finanzierung und der Durchfhrung der PROCEED-Studie zustndig sein. Merck wird fr alle weiteren Entwicklungsmanahmen und -kosten verantwortlich sein und wird ber alle Entscheidungsrechte fr Vintafolide verfgen. Endocyte behlt die Zustndigkeit fr die weltweite Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Etarfolatide, ein nicht-invasives bildgebendes Begleitdiagnostikum, das zur Identifizierung von folatrezeptorpositiven Tumorzellen verwendet wird.

aAufgrund des strengen Auswahlverfahrens ist Merck der ideale strategische Partner, um das volle Potenzial von Vintafolide voll auszuschpfen. Dies fhrt dazu, dass wir unsere Entwicklungsttigkeiten bei vielen Krebsarten beschleunigen knnena, sagte Ron Ellis, President und Chief Executive Officer bei Endocyte. aMit der Vereinbarung sind wir darber hinaus bestens gerstet, um unsere eigene Vermarktungsinfrastruktur fr Vintafolide in den USA und fr Etarfolatide weltweit aufzubauen.a

Endocyte hat drei einarmige Studien mit Vintafolide an Patienten mit fortgeschrittenem platinresistentem Ovarialkarzinom, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom und soliden Tumoren durchgefhrt. In einer randomisierten klinischen Studie der Phase II (PRECEDENT), bei der in einem Vergleich einerseits Vintafolide plus pegylisiertes liposomales Doxorubicin (PLD) und andererseits nur PLD bei Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinom eingesetzt wurde, zeigte sich, dass im Fall von Vintafolide eine statistisch relevante erhebliche Verzgerung des Krankheitsverlaufs bzw. des Todes an der Grundgesamtheit eintrat, wobei die grte Verbesserung des Zustands bei Patienten beobachtet wurde, bei denen alle Tumore als positiv fr die Folatrezeptor-Expression bei Verwendung von Etarfolatide dargestellt wurden. Vintafolide in Kombination zeigte eine begrenzte weitere Toxizitt gegenber der Standardtherapie nur mit PLD. Die hufigsten Nebenwirkungen, die bei dieser Kombination beobachtet wurden, waren Neutropenie, Mdigkeit, Entzndungen der Mundhhle und Rtung/Schwellungen/Schmerzen an Hnden und Fen.

Im Mrz 2012 hatte Endocyte bekannt gegeben, dass Vintafolide den Orphan-Drug-Status von der Europischen Union erhalten hatte, und dass das Unternehmen die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung fr das dritte Quartal 2012 plante.

Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung gem Hart-Scott Rodino der Federal Trade Commission in den USA.

Telefonkonferenz

Endocyte fhrt heute um 8.30 (ET) eine Telefonkonferenz und eine Internetbertragung zur Errterung der Vereinbarung durch. Whlen Sie bitte 877-845-0711 oder 760-298-5081, um die Telefonkonferenz zu hren. Eine Wiederholung der Konferenz wird heute ab 11.30 (ET) zur Verfgung stehen. Fr die Aufzeichnung der Telefonkonferenz whlen Sie bitte 855-859-2056 oder 404-537-3406 und geben die Konferenz-ID 72307636 an. Die Internetbertragung kann ber die Website von Endocyte unter [ www.endocyte.com ] aufgerufen werden.

ber Vintafolide (EC145)

Vintafolide ist firmeneigenes, injizierbares Konjugat bestehend aus Folat (Vitamin B9) verbunden mit einem wirksamen Vincaalkaloid fr die Chemotherapie, Desacetylvinblastine Monohydrazide (DAVLBH). Vintafolide ist so konzipiert, dass das Chemotherapeutikum vorrangig auf die schnell wachsenden Krebszellen wirkt, die Folat aktiv ber den Folatrezeptor aufnehmen. Der Folatrezeptor wird in vielen verschiedenen Krebsarten wie Eierstockkrebs, NSCLC, Brust-, Darm- und Nierenkrebs exprimiert.

ber Etarfolatide (EC20)

Etarfolatide ist ein auf Folat ausgerichtetes Mittel fr die molekulare Bildgebung, das als nicht-invasive Methode zur Identifizierung von Tumoren entwickelt wird, die Folatrezeptoren berexprimieren. Diese Tumore sind das molekulare Target der auf Folat ausgerichteten therapeutischen Wirkstoffe wie Vintafolide. Bisher wurde Etarfolatide bei ber 550 Patienten angewendet.

ber die PROCEED-Studie

Die PROCEED-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase III zur Bewertung von Vintafolide in Kombination mit PLD im Vergleich zu PLD plus Placebo fr die Behandlung des folatrezeptorpositiven platinresistenten Ovarialkarzinoms. Der primre Endpunkt der Studie ist das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) definierte progressionsfreie berleben von Patienten mit folatrezeptorpositiven Tumoren, die durch das bildgebende Verfahren unter Verwendung von Etarfolitade bestimmt wurden. Der zweite Endpunkt ist das Gesamtberleben. Es ist vorgesehen, dass an der Studie ber 400 Patienten an rund 150 Standorten in den USA, Kanada, Europa und Asien teilnehmen. Weitere Informationen zur PROCEED-Studie finden Sie unter [ http://www.clinicaltrials.gov ].

ber Merck

Merck ist heute ein globaler Branchenfhrer im Gesundheitswesen, der mit seiner Arbeit hilft, die Welt gesund zu halten. Auerhalb der USA und Kanada ist Merck als MSD bekannt. Durch unsere rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte fr Verbraucher und veterinrmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und bieten innovative Gesundheitslsungen in ber 140 Lndern an. Auerdem zeigt sich unser Engagement fr einen besseren Zugang zur gesundheitlichen Versorgung in unseren weitreichenden Grundstzen, Programmen und Partnerschaften. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.merck.com ] und folgen Sie uns auf Twitter, ber Facebook und YouTube.

ber Endocyte

Endocyte ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten entwickelt. Endocyte entwickelt mithilfe seiner firmeneigenen Technologie neuartige niedermolekulare Wirkstoffkonjugate (Molecule Drug Conjugates - SMDCs) und bildgebende Begleitdiagnostik fr personalisierte zielgerichtete Therapien. Die SMDCs des Unternehmens zielen aktiv auf Rezeptoren, die in erkrankten Zellen im Verhltnis zu gesunden Zellen berexprimiert sind. Dieser zielgerichtete Ansatz soll die Behandlung von Patienten mit hochwirksamen Arzneimitteln in greren Dosen ermglichen, die hufiger und ber lngere Zeitrume verabreicht werden knnen, als es mit nicht zielgerichteten Arzneimitteln allein mglich wre. Die bildgebende Begleitdiagnostik soll Patienten ermitteln, bei denen das Target der Krankheit berexprimiert ist, und die daher wahrscheinlich eher von der Behandlung profitieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck

Diese Pressemitteilung enthlt azukunftsgerichtete Aussagena im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Zu derartigen Aussagen gehren unter anderem Aussagen ber die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschlielich zuknftiger finanzieller und betrieblicher Ergebnisse, Plne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Ansichten und Erwartungen der Geschftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwgbarkeiten. Die tatschlichen Ergebnisse knnen von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Die folgenden Faktoren knnten unter anderem dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Mglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht realisiert werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen fr die Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und auf internationaler Ebene; die Fhigkeit von Merck, zuknftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; die Abhngigkeit von der Durchsetzbarkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen fr innovative Produkte; und das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulierungsrechtlicher Verfahren.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder aus sonstigen Grnden. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse mageblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnten, sind in dem Jahresbericht von Merck fr das Jahr 2011 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Brsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website ([ www.sec.gov ]) einzusehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Endocyte

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Formulierungen sind zukunftsgerichtet, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf die Erwartungen des Unternehmens zu Genehmigungen durch die Aufsichtsbehrden und die Markteinfhrung von Produkten, darunter die bedingte Marktzulassung durch die EMA, die Initiation klinischer Studien und Erwartungen in Bezug auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen, Lizenzgebhren oder sonstigen Gewinnen aus der Partnerschaft. Die tatschlichen Ergebnisse oder Entwicklungen knnen von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten oder angedeuteten Ergebnissen oder Entwicklungen erheblich abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen fhren knnen, zhlt das Risiko, dass bei dem Unternehmen Verzgerungen in der Durchfhrung seiner klinischen Studien auftreten (sei es verursacht durch den Wettbewerb, Nebenwirkungen, Patientenrekrutierungsraten, Nichtverfgbarkeit von Doxil, regulatorische Fragen oder sonstige Faktoren); Risiken, dass die Daten aus den klinischen Studien keine Indikation fr die erzielten Ergebnisse der klinischen Studien sind; Risiken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten des Unternehmens, die Ziele der Entwicklungsmanahmen, Schtzungen zu den potenziellen Mrkten fr die Produktkandidaten, Schtzungen zur Fertigungskapazitt und sonstigen Anlagen, die fr die Produktkandidaten erforderlich sind, den Geldbedarf, und erwartete Finanzergebnisse. Weitere Informationen zu den Risiken und Unwgbarkeiten fr Endocyte, Inc. sind in den regelmig bei der US-Brsenaufsichtsbehrde eingereichten Unternehmensberichten enthalten. Endocyte, Inc. hat weder die Absicht noch die Verpflichtung zur Aktualisierung oder berprfung zukunftsbezogener Aussagen, weder aufgrund neuer Informationen, noch aufgrund knftiger Ereignisse oder aus sonstigen Grnden.

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