N@N

WESTON, Mass. & DUBLN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) y [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) ha anunciado que el New England Journal of Medicine ha publicado la investigacin del programa de gestin del riesgo de ambas empresas sobre el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP) asociada a la administracin de TYSABRI (natalizumab), una infeccin cerebral poco frecuente, pero grave, que generalmente produce la muerte o una discapacidad grave en las personas con esclerosis mltiple (EM). El anlisis estudi tres factores de riesgo asociados con el riesgo de LMP de un paciente: estado del anticuerpo del virus anti-JC (JCV), la utilizacin de una terapia inmunosupresora (IS) anterior a la iniciacin de TYSABRI y una duracin ms larga del tratamiento con TYSABRI.

"Este anlisis ilustra cmo el modelo de estratificacin del riesgo que hemos desarrollado con Biogen Idec puede ayudar a los mdicos y a los pacientes de EM a tomar decisiones de tratamiento ms informadas"

Biogen Idec y Elan han desarrollado el algoritmo de estratificacin del riesgo cuantitativo para ayudar a los mdicos y a las personas con EM a tener mayor confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren como opcin a TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recivantes de EM.

"Mediante la identificacin de estos factores de riesgo y de su incorporacin en nuestro algoritmo de estratificacin del riesgo, llevamos las ventajas de los medicamentos personalizados a la EMa, afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior de desarrollo cientfico y director mdico de Biogen Idec. "Este enfoque del tratamiento pretende ayudar a los pacientes a comprender mejor sus perfiles individuales de beneficio-riesgo cuando consideren como opcin de tratamiento a TYSABRIa.

Acerca de la investigacin

Los investigadores utilizaron datos de los estudios clnicos, fuentes de post-marketing y un registro sueco independiente para estimar la incidencia de LMP en pacientes tratados con TYSABRI. Los datos a fecha de 29 de febrero, 2012 de 212 casos confirmados de LMP entre 99.571 pacientes tratados con TYSABRI se utilizaron para desarrollar un algoritmo de estratificacin del riesgo basado en tres factores de riesgo establecidos para LMP: estado de los anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de una terapia IS y duracin del tratamiento con TYSABRI (de 1 a 24 meses en comparacin con 25 a 48 meses). Segn la presencia o ausencia de estos factores de riesgo, se dividieron los pacientes en distintos subgrupos con un riesgo menor o mayor de desarrollo de LMP.

Las muestras sanguneas de 5.896 pacientes de EM que participaron en tres ensayos clnicos - AFFIRM, STRATIFY-1 y el grupo estadounidense del estudio del Programa de observacin mundial de la seguridad en TYSABRI [TYGRIS] a" as como las muestras sanguneas de pacientes incluidas en el registro sueco de esclerosis mltiple, fueron analizadas en busca de anticuerpos anti-JCV.

Adems, tambin se analizaron en busca de anticuerpos anti-JCV los datos de 54 pacientes tratados con TYSABRI que desarrollaron LMP y las muestras de sangre obtenidas entre los seis y los 187 meses antes de que fueran diagnosticados con LMP; todas las muestras dieron un resultado positivo de anticuerpos anti-JCV.

Los datos sobre la utilizacin anterior de IS no estaban disponibles para todos los pacientes que se trataron con TYSABRI. De este modo, la proporcin de la utilizacin IS anterior dentro de los estudios globales TYGRIS (EE.UU. y resto del mundo) se utilizaron para estimar la utilizacin IS previa en la poblacin global tratada con TYSABRI.

Resultados

El riesgo de LMP aument con una duracin ms larga del tratamiento de TYSABRI, con el mayor aumento observado tras dos aos de tratamiento. Los datos ms all de los cuatro aos de tratamiento fueron limitados.

La utilizacin anterior de IS fue ms comn en pacientes que desarrollaron LMP (34,5%) en comparacin con los pacientes en el estudio mundial TYGRIS (20,3%), lo que indica que un uso previo de IS est asociado a un aumento del riesgo de LMP.

La prevalencia de anticuerpos anti-JCV en la poblacin EM general fue de un 54,9% (intervalo de confianza del 95% [IC], 53,7 a" 56,2) y difiri del 100% de positividad de anticuerpos anti-JCV observada en los 54 pacientes con EM que desarrollaron LMP y que tenan un estado conocido de anticuerpos anti-JCV previo a LMP. Dado que los resultados de los 54 pacientes con EM con un estado positivo de anticuerpos anti-JCV previo a LMP fueron positivos, se utiliz un anlisis de sensibilidad que inclua un caso hipottico de un paciente con LMP y anticuerpos anti-JCV negativos para estimar el riesgo de LMP en pacientes con anticuerpos negativos.

El estado de anticuerpos anti-JCV, combinado con un uso de IS previo y la duracin del tratamiento con TYSABRI se utilizaron para estratificar a los pacientes segn su menor o mayor riesgo de desarrollo de LMP. La diferencia entre ambos grupos fue de aproximadamente 120 veces mayor. Los pacientes que tenan anticuerpos anti-JCV negativos tenan el menor riesgo de LMP con un riesgo estimado de 0,09 casos o menos por 1.000 pacientes (95% IC, 0 a 0,48).

El riesgo ms elevado de LMP fue descubierto en pacientes que haban recibido tratamiento con TYSABRI entre 25 a 48 meses, haban sido tratados con una terapia IS antes del inicio del tratamiento con TYSABRI y tenan anticuerpos anti-JCV positivos. La incidencia de LMP en este grupo se estim en 11,1 casos por 1.000 pacientes (95% IC, 8,3 a 14,5).

Los autores concluyeron que son necesarios los datos de estudios prospectivos para caracterizar mejor estos riesgos.

"Aunque TYSABRI ha demostrado su eficacia, el riesgo de LMP ha sido un motivo de preocupacin para los pacientesa, afirma Ted Yednock, director de investigacin mundial de Elan. "Este anlisis ilustra cmo el modelo de estratificacin del riesgo que hemos desarrollado con Biogen Idec puede ayudar a los mdicos y a los pacientes de EM a tomar decisiones de tratamiento ms informadas".

Acerca de la estratificacin del riesgo

La marca TYSABRI en Estados Unidos y el Resumen de Caractersticas del Producto para la UE se han actualizado para aadir el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para LMP. Adems de la terapia IS previa y la duracin del tratamiento con TYSABRI, el estado de anticuerpos anti-JCV es el tercer factor en el modelo de estratificacin del riesgo desarrollado por Biogen Idec y Elan que ayuda a identificar el riesgo de un paciente de desarrollar LMP. Los mdicos pueden determinar el estado de de los anticuerpos anti-JCV de sus pacientes con EM utilizando el ensayo STRATIFY JCV, la primera prueba sangunea que se comercializa con autorizacin para la delecin cualitativa de los anticuerpos para poliomavirus (virus JC).

En el momento de este anlisis (29 de febrero, 2012), se haban tratado con TYSABRI ms de 99.500 pacientes y se confirmaron 212 casos de LMP (2,1 casos por 1.000 pacientes).

Acerca de TYSABRI

TYSABRI est aprobado en ms de 65 pases. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis mltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unin Europea, est aprobada para la esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) muy activa en pacientes que no han respondido al interfern beta o tienen EMRR aguda en rpida evolucin.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con los datos del ensayo de Fase 3 AFFIRM, que se public en el New England Journal of Medicine, despus de dos aos, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reduccin relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recada en comparacin con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), una infeccin viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infeccin del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de inmunosupresores y mayor duracin del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atpicas. Tambin se ha registrado dao heptico clnicamente grave en la configuracin posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada pas donde est aprobado.

TYSABRI est comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la informacin de prescripcin y ms informacin sobre TYSABRI, visite [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 5.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnologa especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a travs de innovaciones cientficas que satisfagan necesidades mdicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dubln. Para obtener ms informacin sobre la empresa visite [ www.elan.com ].

El comunicado en el idioma original, es la versin oficial y autorizada del mismo. La traduccin es solamente un medio de ayuda ydeber sercomparada con el texto en idioma original, que es la nica versin del texto que tendr validez legal.