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MANSFIELD, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Covidien ] (NYSE:COV), ein fhrender, weltweit ttiger Anbieter von Gesundheitsprodukten, verffentlichte heute die Ergebnisse der Studie aSolitairea" FR Thrombectomy for Acute Revascularizationa (STAR). In der zweijhrigen Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des [ Solitaire FR-Revaskularisierungsgertes ] bei der Behandlung von akutem ischmischem Schlaganfall geprft.

„Nach der fehlgeschlagenen IMS-III-Studie, einer von NINDS finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie, wird es gewiss "rzte geben, die den Nutzen einer mechanischen Thrombektomie bezweifeln"

Der akute ischmische Schlaganfall (AIS) ist die hufigste Form des Schlaganfalls und macht bis zu 87 Prozent aller schlaganfallbezogenen Krankheitsflle weltweit aus.¹ Bei einem AIS erleidet der Patient einen akuten Verschluss in der Blutversorgung (Ischmie) des Gehirns, der, wenn er nicht rechtzeitig behandelt wird, zu dauerhafter Nervenschdigung und mglicherweise sogar zum Tode fhrt. Im Jahr 2008 beliefen sich die direkten und indirekten Kosten der Schlaganflle in den USA auf 39 Milliarden US-Dollar.²

Das Solitaire FR von Covidien soll die Durchblutung bei Patienten, die einen ischmischen Schlaganfall erleiden, wiederherstellen. Das Gert basiert auf fortschrittlicher berlappender Stenttechnologie und wird zur mechanischen Entfernung von Blutgerinnseln aus blockierten Gefen eingesetzt.

aDie Ergebnisse der STAR-Studie zeigen, dass die Schlaganfallbehandlung in jngster Zeit groe Fortschritte gemacht hata, erklrte Dr. Jan Gralla, MSc, STAR-Studienleiter, Institut fr Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Inselspital, Universittsspital Bern (Schweiz). aIn hoch spezialisierten Schlaganfallzentren ergibt die endovaskulre Therapie mit neuartiger Stentabsaugertechnologie hohe Prozentstze eines gut funktionalen Behandlungsergebnisses und niedrige Sterberaten.a

STAR - Studienaufbau und Ergebnisse

Die prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie begann im Mai 2010. Insgesamt wurden 202 Probanden in 14 Zentren in ganz Europa, Australien und Kanada aufgenommen. Die letzten Patienten schlossen die Teilnahme im Oktober 2012 ab. In der Studie wurden Patienten, bei denen ein (durch radiografische Befunde besttigter) AIS diagnostiziert worden war, mit dem Solitaire FR behandelt, um die blockierten Blutgefe wieder zu ffnen bzw. zu rekanalisieren. Den Ergebnissen der STAR-Studie zufolge erzielten 84,2 Prozent (160/190) der Patienten mit kompletten angiografischen Datenstzen und 79,2 Prozent (160/202) der Patienten mit fehlenden angiografischen Daten, wie von einem unabhngigen Core Labor ermittelt, den hchsten Grad der Rekanalisierung (TICI 2b/3). Langfristige Beobachtung erfolgte nach 90 Tagen zur Bewertung des neurologischen Status der Probanden. Nach der Modified Rankin Score-Skala (mRS) erzielten 57,9 Prozent eine Wertung von 2 oder weniger, was funktionale Selbstndigkeit anzeigt, d. h. wenig oder gar keine Behinderung. Auerdem berichtete ein unabhngiger Ausschuss fr klinische Ereignisse eine 6,9-prozentige Sterberate (14/202) und eine 1,5-prozentige Rate (3/202) symptomatischer intrakranieller Blutungen.

aNach der fehlgeschlagenen IMS-III-Studie, einer von NINDS finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie, wird es gewiss "rzte geben, die den Nutzen einer mechanischen Thrombektomie bezweifelna, erklrte Dr. Vitor Mendes Pereira, MSc, STAR-Studienleiter, Leiter der Interventionellen Neuroradiologie, Universittsspital Genf (Schweiz). aDie Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen klinischen Studie STAR zeigen jedoch, dass mechanische Thrombektomie eine sichere und wirksame Behandlung des akuten ischmischen Schlaganfalls darstellt, wenn die richtigen Patienten in spezialisierten Schlaganfallzentren mit dem Solitaire FR behandelt werden.a

Die Ergebnisse der klinischen Studie STAR weisen darauf hin, dass die Behandlung mit dem Solitaire FR bei intrakraniellem vorderem Gefverschluss mit folgenden Faktoren verbunden ist:

• Niedriges Risiko klinisch relevanter verfahrens- und gertbezogener Komplikationen;
• Hohe Revaskularisierungsrate (TICI a2b) und gute klinische Ergebnisse (mRS 0-2);
• Niedrige Mortalitt nach 90 Tagen.

Die Daten untersttzen auch die weitere Prfung des Solitaire FR in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu bester Medikationstherapie.

aWir geben erfreut bekannt, dass die STAR-Studie den wachsenden Nachweisbestand ergnzt, demzufolge der Einsatz des Solitaire FR ein besseres Hilfsmittel zur Revaskularisierung bei der Behandlung von akutem ischmischem Schlaganfall darstellta, erklrte Dr. med. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien. aAngesichts der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung von AIS fr Patienten und das Gesundheitswesen besteht ein dringender Bedarf an innovativen neuen Lsungen fr die zeitgerechte, sichere und wirksame Behandlung von akutem ischmischem Schlaganfall. Das Solitaire FR-Gert gibt neue Hoffnung, dass dieses verbreitete Gesundheitsproblem einer Lsung nher gebracht werden kann.a

ber AIS und das Revaskularisierungsgert Solitaire FR

In den USA erleiden jhrlich rund 800.000 Personen einen Schlaganfall (AIS), und diese Zahl wird in den nchsten 20 Jahren voraussichtlich noch um 22 Prozent ansteigen.² Schtzungen zufolge werden in jeder Minute, in der ein AIS unbehandelt bleibt, im Durchschnitt 1,9 Millionen Nervenzellen eingebt.³ Ein AIS bedeutet, dass bestimmte Gehirnregionen nicht durchblutet werden und das Risiko einer dauerhaften Schdigung besteht.

Schlaganflle im Allgemeinen sind in der westlichen Welt die fhrende Ursache von Behinderungen bei Erwachsenen und die zweithufigste Todesursache weltweit.⁴

Das Revaskularisierungsgert Solitaire FR soll die Durchblutung wiederherstellen, indem das Blutgerinnsel innerhalb von acht Stunden nach Beginn der Symptome eines ischmischen Schlaganfalls aus einem groen intrakraniellen Gef entfernt wird. Es ist speziell fr die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln in der Neurovaskulatur vorgesehen, einschlielich der inneren Halsschlagader, dem M1- bzw. M2-Segment der mittleren Hirnschlagader, der Basilar- und der Vertebralarterie. Der Solitaire FR erhielt 2009 die CE-Kennzeichnung und 2012 die Zulassung der US-amerikanischen FDA nach 510(k).

ber Covidien

Covidien ist ein weltweit fhrender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lsungen fr bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Fhrungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfltiges Sortiment branchenfhrender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Gerte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Lndern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Lndern verkauft. Weitere Informationen ber unsere Geschftsttigkeiten finden Sie unter [ www.covidien.com ].

1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): S. 2138a2146.

2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke Statisticsa"2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): S. e6ae245.

3. Saver, J.L., Time Is Braina"Quantified. Stroke, 2006. 37(1): S. 263a266.

4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624): S. 1612a1623.

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