Health & Fitness
Mon, February 11, 2013
SUMMIT, New Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato oggi come l'agenzia per gli alimenti e medicinali degli Stati Uniti (U.S. Food and Drugs Administration -FDA-) abbia approvato le terapie che prevedano l'impiego di medicinali marchio POMALYST (pomalidomide), in pazienti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto precedentemente almeno due tipi di trattamenti, inclusi lenalidomide e bortezomib, e che in seguito abbiano dimostrato un avanzamento della malattia entro 60 giorni dalla fine della terapia.
L'approvazione si basa sulla percentuale di risposta alla terapia. Benefici clinici, quali aumento del tasso di sopravvivenza o sintomatologia, non sono stati verificati.
A supporto dell'approvazione, i risultati dello studio clinico fase II, randomizzato e in aperto per valutare gli effetti della somministrazione di pomalidomide (4 mg una volta al giorno nei giorni dall'1 al 21, all'interno di un ciclo di 28 giorni) unitamente ad una bassa dose di desametasone (40 mg al giorno, somministrati soltanto nei giorni 1, 8, 15 e 22, all'interno di un ciclo di 28 giorni, in pazienti di et inferiore ai 75 anni, oppure 20 mg al giorno somministrati solamente nei giorni 1, 8, 15 e 22, all'interno di un ciclo di 28 giorni, in pazienti di et superiore ai 75 anni), contrappositamente agli effetti del solo pomalidomide (4 mg una volta al giorno nei giorni dall'1 al 21, all'interno di un ciclo di 28 giorni) somministrato in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo che si erano dimostrati refrattari alla pi recente terapia ricevuta, e che erano gi stati trattati con lenalidomide e bortezomib.
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