N@N

Vooraanstaande co peratieve groep voor onderzoek naar lymfomen bij volwassenen kiest REVLIMID voor belangrijke studie bij gr

^{Published on 2008-12-08 22:53:39 - Market Wire}
 

BOUDRY, Zwitserland & PARIJS--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Sàrl (Nasdaq: CELG) en de Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) maakten vandaag de start bekend van een internationale gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie om het therapeutisch potentieel van REVLIMID (lenalidomide) te evalueren als een onderhoudstherapie voor oudere patiënten met hoge risicofactor die lijden aan grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en die hebben gereageerd op standaard eerstelijns rituximab, cyclofosfamide, doxorubicin, Oncovin en prednisolone (R-CHOP). Momenteel is er geen goedgekeurde therapie waarvan bewezen is dat ze remissie in stand houdt na inductie met R-CHOP-therapie bij patiënten met DLBCL. GELA is de belangrijkste coöperatieve groep ter wereld voor het bestuderen van de behandeling van volwassen lymfoompatiënten, en het werk van de groep heeft geholpen bij het vastleggen van de zorgnorm van DLBCL, evenals andere lymfoomhistologieën.

"De reactiepercentages die wij tot nog toe hebben gezien zijn vrij bemoedigend, met REVLIMID-monotherapie bij zwaar voorbehandelde patiënten in een hele reeks lymfoomsubtypen," zei de vooraanstaande onderzoeker van de studie, professor Bertrand Coiffier, hoofd van de afdeling Hematologie, Hospices Civils de Lyon, Frankrijk. "De reactiepercentages die wij hebben waargenomen met REVLIMID, gecombineerd met zijn unieke profiel als oraal, immunotherapeutisch kankergeneesmiddel, maken het mogelijk om de overleving van deze patiënten aanzienlijk te verlengen gedurende een volledig onderhoudsregime."

Deze studie, waarin REVLIMID zal worden getest als stof om terugval na een eerste therapie te voorkomen, streeft ernaar de behandeling te bevorderen van patiënten bij wie de diagnose van DLBCL, een agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom (NHL), is gesteld. DLBCL is het vaakst gediagnosticeerde subtype van NHL. Elk jaar wordt bij 35,000 mensen in de VS en Europa de diagnose gesteld. Bij de meeste patiënten die een terugval kennen na een eerste behandeling met standaardchemotherapie is de prognose voor overleving op lange termijn zwak. De klinische voordelen van REVLIMID, als enkelvoudige stof bij zwaar voorbehandelde patiënten doorheen verscheidene histologische subtypes van NHL, inclusief DLBCL, worden nog steeds gemeld in collegiaal getoetste publicaties en op grote internationale medische bijeenkomsten.

"Het doet ons veel plezier dat een belangrijke coöperatieve onderzoeksgroep, zoals GELA, die over de middelen beschikt om om het even welk geneesmiddel te kiezen voor zijn studie, REVLIMID heeft uitgekozen als de innovatieve therapie om behandelingsopties voor patiënten in nood met agressieve lymfomen te bevorderen." aldus Jean Pierre Bizarri, M.D., Head of Global Clinical Oncology/Hematology for Celgene Corporation.

In deze proef, waarin plaats was voor 621 patiënten, zal REVLIMID^® dagelijks gedurende drie van de vier weken worden toegediend over een termijn van 24 maanden (26 cycli) aan patiënten die reageren op R-CHOP. Van de patiënten wordt verwacht dat ze minstens zes cycli R-CHOP-regimes hebben ontvangen en tot acht cycli R-CHOP, om de twee of drie weken herhaald, naargelang het plaatselijke protocol. De voornaamste doelstelling van de studie is het bepalen van progressievrije overleving geassocieerd met REVLIMID-onderhoud vergeleken met een placebo bij reagerende oudere patiënten met DLBCL die in de eerste lijn worden behandeld met R-CHOP. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het percentage patiënten bij wie een gedeeltelijke reactie overgaat naar een volledige reactie; de doeltreffendheid volgens de reactie op R-CHOP; en de algemene overleving bij beide groepen patiënten. Daarnaast is er ook aandacht voor veiligheid.

REVLIMID is momenteel goedgekeurd in de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Argentinië en Zwitserland, in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere therapie hebben gekregen, en in Australië in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten van wie de ziekte na één therapie is gevorderd. REVLIMID is ook goedgekeurd in Canada, de Verenigde Staten en Argentinië voor transfusieafhankelijke anemie als gevolg van MDS met laag of middelgroot-1-risico geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit met of zonder bijkomende cytogenetische abnormaliteiten. REVLIMID heeft de status van weesgeneesmiddel verkregen in de EU, de VS, Zwitserland, Australië en Japan.

Over REVLIMID

REVLIMID is een IMiDs^® verbinding, lid van een gepatenteerde groep nieuwe immunomodulatoire stoffen. REVLIMID en andere ImiDs-verbindingen worden nog steeds geëvalueerd in meer dan 100 klinische proeven in een brede waaier aan oncologische aandoeningen, zowel in bloedkankers als in solide tumoren. De in ontwikkeling zijnde ImiDs-verbindingen worden beschermd door uitgebreide intellectuele-eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS en in het buitenland, waaronder een 'composition-of-matter'-octrooi (octrooi voor een samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

Over non-Hodgkin lymfoom

Ongeveer 1,5 miljoen mensen over heel de wereld leven met verscheidene vormen van lymfoom, en naar schatting sterven er elk jaar 300.000 mensen aan de ziekte. Wat incidentie en overlijden betreft is NHL de op één na snelst groeiende kanker in de Verenigde Staten en de op twee na snelst groeiende in de rest van de wereld.

Lymfoom is de naam voor de groep bloedkankers die begint in het lymfvatenstelsel, dat deel uitmaakt van het immuunstelsel van het lichaam. Lymfomen beginnen meestal in de lymfknopen of het lymfweefsel op plaatsen van het lichaam, zoals de maag of de ingewanden. In sommige gevallen tasten zij ook het beenmerg en het bloed aan. De meeste mensen met lymfoom hebben één van de vele verschillende NHL. Lymfomen worden over het algemeen onderverdeeld in twee gelijke groepen: de helft zijn indolente (laaggradige) lymfomen terwijl de rest agressief (middelgradig/hooggradig) is. Middelgradige/hooggradige lymfomen verspreiden zich snel, en zonder behandeling kunnen ze binnen zes maanden tot twee jaar fataal zijn.

Diffuus grootcellig B-cellymfoom is de vaakst voorkomende van de non-Hodgkin lymfomen, goed voor tot 30 procent van de pas gediagnosticeerde gevallen. Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een agressief (snelgroeiend) lymfoom. Het kan ontstaan in lymfknopen of buiten het lymfstelsel, in het maagdarmkanaal, de teelballen, de schildklier, de huid, de borsten, de botten of de hersenen. Vaak is het eerste teken van diffuus grootcellig B-cellymfoom een pijnloze of zelfs pijnlijke, snelle zwelling in de nek, oksel of lies veroorzaakt door vergrote lymfknopen. Andere symptomen zijn vaak nachtzweten, onverklaarbare koorts en gewichtsverlies.

Over GELA

De Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA), die in 1984 werd opgericht en zijn hoofdzetel heeft in Lyon, Frankrijk, is de grootste coöperatieve groep voor kankeronderzoek. Hij legt zich toe op lymfomen bij volwassenen, met een volledig geïntegreerde zusterorganisatie voor klinisch onderzoek (GELARC), en ongeveer 500 leden en meer 100 instellingen in heel Frankrijk, België, Luxemburg, Zwitserland en Portugal leveren hun bijdrage aan de studies van de groep. Tot nog toe hebben deze centra meer dan 25.000 patiënten opgenomen in de proeven van de GELA. Die proeven waren cruciaal bij het verbeteren van de diagnose van lymfomen bij volwassenen en bij de therapeutische benaderingen. Nadere informatie kunt u lezen op de website van de groep: [ www.gelarc.org ].

Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in Boudry, in het kanton Neuchâtel in Zwitserland, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf: [ www.celgene.com ].

REVLIMID^® en IMiDs^® zijn gedeponeerde handelsmerken van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.