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AGA Medical lobt aktualisierte klinische Richtlinien fr Grobritannien zum Verschluss des linken Vorhofohres

^{Published on 2010-06-25 15:06:33 - Market Wire}
 

MINNEAPOLIS, USA--([ BUSINESS WIRE ])--AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq: AGAM) lobt das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) fr seine neuerstelltenRichtlinien. NICE ist zu dem Schluss gekommen, dass die perkutane Okklusion bzw. der Verschluss des linken Vorhofohres (Left Atrial Appendage - LAA) das Risiko eines thromboembolischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit nicht-valvulrem Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation - AF) reduziert. Die unabhngige Organisation ist dafr zustndig, auf nationaler Ebene Beratung zum Thema Gesundheit sowie Vorsorge und Behandlung von Krankheiten anzubieten.

aDiese aktualisierten Richtlinien sind ein bedeutender Schritt in Richtung Anerkennung des Nutzens von LAA-Verschlssen zur Verhinderung von Schlaganfllen bei AF-Patienten und besttigen die Indikation, fr dessen Behandlung wir den AMPLATZER Cardiac Plug geschaffen habena, sagte John Barr, President und Chief Executive Officer von AGA Medical. aDiese wichtige Vernderung gegenber den frheren Richtlinien knnte die Kostenerstattung fr unser Gert in Grobritannien erleichtern, und angesichts des Ansehens von NICE knnte sie auch die Kostenerstattungsempfehlungen in der gesamten Europischen Union beeinflussen.a

Der AMPLATZER Cardiac Plug ist ein implantierbares Okklusionsgert, das verhindern soll, dass sich Blutgerinnsel aus dem LAA a" einem kleinen Bereich auerhalb des linken Herzvorhofes a" herausbewegen und zu einem Schlaganfall fhren. Forscher gehen davon aus, dass bei Menschen mit AF eine fnfmal hhere Wahrscheinlichkeit besteht, ohne Behandlung einen Schlaganfall zu erleiden, als bei solchen ohne Herzrhythmusstrungen.

Der AMPLATZER Cardiac Plug erhielt im Dezember 2008 die europische CE-Kennzeichnung und wird derzeit in Europa, Sdamerika und Teilen der Pazifikanrainer vertrieben.

Das Gert ist derzeit Gegenstand einer klinischen Studie in den USA, um seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Verschluss des LAA und der Vermeidung von Schlaganfllen bei AF-Patienten im Vergleich zu Warfarin, dem meistverschriebenen Blutverdnnungsmittel und der aktuell blichen Behandlungsform, zu untersuchen. AGA Medical gab letzte Woche bekannt, dass die ersten Patienten fr die Machbarkeitsphase der prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie verpflichtet werden konnten.

ber AGA Medical

AGA Medical mit Sitz in Plymouth im US-Bundesstaat Minnesota ist ein fhrendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung und Fertigung medizinischer Gerte zur Behandlung struktureller Herzfehler und peripherer Geferkrankungen. Die AMPLATZER^® Okklusionsgerte von AGA Medical ermglichen eine minimalinvasive, kathetergesttzte Behandlung, die sich klinisch als sicher und extrem effektiv beim Verschluss von Defekten erwiesen hat. AGA Medical ist der einzige Hersteller von Okklusionsgerten, die fr den Verschluss von sieben verschiedenen Herzfehlern zugelassen sind, wobei alle Gerte des Unternehmens marktfhrend sind. Es wurden bereits mehr als 1.650 Artikel ber den Nutzen der AMPLATZER-Produkte in der medizinischen Literatur verffentlicht. AGA Medical vermarktet sein AMPLATZER-Produkte in 112 Lndern weltweit an Herzchirurgen, Elektrophysiologen, interventionelle Radiologen und Gefchirurgen. Weitere Informationen ber das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter [ http://www.amplatzer.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt mglicherweise azukunftsgerichtete Aussagena im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung und Abschnitt21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung bzw. des Exchange Acts. Dies umfasst insbesondere Aussagen hinsichtlich der Auswirkungen der NICE-Richtlinien, der Einleitung und des Zeitplans klinischer Studien, der mglichen Ergebnisse und der Folgen dieser Ergebnisse fr Patienten, fr die Kostenerstattung fr unsere Gerte sowie fr unsere Betriebsergebnisse.Diese Aussagen basieren auf den berzeugungen unseres Managements sowie auf Annahmen des Unternehmens und ihm derzeit zur Verfgung stehenden Informationen. Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens hinsichtlich zuknftiger Ereignisse wider, stellen keine Gewhrleistung fr die zuknftigen Leistungen dar und beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Leistungen oder Ergebnisse wesentlich von dem abweichen, was in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrckt oder angedeutet wird. Zu diesen Faktoren gehren unter anderem: weitere "nderungen der NICE-Richtlinien; die Unfhigkeit, die klinischen Studien des Unternehmens abzuschlieen oder die Unfhigkeit, in unseren klinischen Studien die erwnschten Ergebnisse zu erzielen; die Unfhigkeit, die Geschfts- oder Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens durchzusetzen; die Unfhigkeit, die erwarteten Marktchancen des Unternehmens zu nutzen; die Unfhigkeit die Kostenerstattung fr unsere Produkte zu erreichen; das Fehlen regulativer Zulassung und Marktakzeptanz der neuen oder verbesserten Produkte oder neuen Anwendungsgebiete fr vorhandene Produkte des Unternehmens; regulative Entwicklungen, die die Produkte des Unternehmens betreffen, sowie weitere Risiken und Ungewissheiten, einschlielich jener, die in den regelmigen Berichten ausgefhrt werden, die das Unternehmen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde Securities and Exchange Commission einreicht. Wir bitten wir Sie, nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Bitte verstehen Sie, dass viele wichtige Faktoren, einschlielich jener, die in dieser Mitteilung genannt werden, dazu fhren knnten, dass die Ergebnisse des Unternehmens mageblich von jenen abweichen, die in zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrckt oder angedeutet werden. Sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, unterliegt das Unternehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu ndern, um neue Informationen oder Ereignisse oder Umstnde widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten, oder um das Eintreten unerwarteter Geschehnisse oder anderer Ereignisse widerzuspiegeln. Den Lesern wird empfohlen, die Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (die ber die EDGAR-Datenbank der SEC unter [ www.sec.gov ], bei zahlreichen SEC-Referenzeinrichtungen in den Vereinigten Staaten und ber die Website des Unternehmens unter [ www.amplatzer.com ] zur Verfgung stehen) zu prfen.

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