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Biogen Idec divulga resultados positivos de topo de linha na primeira fase 3 do teste de investigao de BG-12 (DIMETILA FUMARATO

^{Published on 2011-04-11 10:30:20 - Market Wire}
 

WESTON, Mass. - EUA--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) anunciou hoje resultados positivos de topo de linha do DEFINE, o primeiro de dois testes clnicos de Fase 3 idealizado para avaliar a investigao do composto oral BG-12 (dimetila fumarato) como monoterapia em pessoas com esclerose mltipla em forma remitente-recorrente (EMRR). Resultados mostraram que 240 mg de BG-12, administrado duas ou trs vezes por dia, atingem o parmetro primrio do estudo, demonstrando uma diminuio estatisticamente significante (p<0,0001) na proporo de pacientes com (EMRR), com remisses em dois anos em comparao com placebo. As duas doses de BG-12 tamb©m atingiram os parmetros secundrios do estudo, proporcionando uma diminuio estatisticamente significante em taxas de reduo anuais no nmero de leses T2 hiperintensas novas ou recentemente em aumento, em novas leses realadas por gadolnio (Gd+), e na proporo de aumento de incapacidade, conforme mensurado pela escala de severidade do aumento de incapacidade (EDSS) em dois anos.

"As respostas clinicamente significantes vistas no estudo DEFINE representam um passo importante em direo ao desenvolvimento do BG-12 para esclerose mltipla (EM)"

O DEFINE foi um estudo de comparao de doses global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo cuja finalidade era determinar a eficcia e segurana do BG-12 em pessoas com EMRR. Al©m de atingir os parmetros primrios e secundrios, os dados iniciais do teste mostraram que o BG-12 demonstrou um perfil favorvel de segurana e tolerncia. A incidncia geral de eventos adversos e graves foi similar entre o grupo de placebo e os dois grupos de tratamento com BG-12. O perfil de segurana correspondeu ao que j tinha sido visto no estudo publicado da Fase 2 do BG-12. Outras anlises do estudo DEFINE esto em andamento e a empresa prev apresentar dados detalhados em uma futura reunio m©dica.

aAs respostas clinicamente significantes vistas no estudo DEFINE representam um passo importante em direo ao desenvolvimento do BG-12 para esclerose mltipla (EM)a, disse o Dr. Douglas Williams, Ph.D., vice-presidente executivo da Diviso de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec. aEstamos muito satisfeitos com esses dados e acreditamos que o BG-12 tem o potencial para oferecer aos pacientes de EM uma opo altamente eficaz de tratamento com um forte perfil de segurana.a

Os dados de estudos cientficos indicam que o BG-12 tem o potencial de ser diferencial diminuindo a entrada e a ao em c©lulas inflamatrias no sistema nervoso central (SNC), assim como servindo como proteo em potencial das c©lulas do SNC do estresse oxidativo e morte ativando o Nrf-2.

O BG-12 recebeu a designao de "Fast Track" do "rgo de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em 2008. Al©m do DEFINE, h outro teste clnico de EMRR na Fase 3 em execuo, o CONFIRM. Este estudo est avaliando o BG-12 e um comparador de referncia ativo, o acetato de glatiramer, contra placebo em surtos clnicos, medidas de EM por ressonncia magn©tica (RM), aumento de incapacidade e segurana. Os resultados do CONFIRM esto sendo esperados para o segundo semestre de 2011.

Sobre o teste DEFINE

DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS - Determinao da eficcia e segurana de fumarato oral em EM remitente-recorrente) foi um estudo de comparao de dose global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para determinar a eficcia e segurana do BG-12 em mais de 1.200 pessoas com EMRR. O estudo avaliou duas doses de BG-12: 240 mg duas vezes por dia e 240 mg trs vezes por dia. O principal objetivo foi determinar se o BG-12 © eficaz em diminuir a proporo de pacientes recorrentes em dois anos. Os parmetros secundrios incluram a diminuio do nmero de leses T2 hiperintensas novas ou recentemente em aumento, em novas leses realadas por Gd+ medidas por RM, diminuio da taxa de reduo anual e diminuio do aumento da incapacidade medido pela EMRR. Os parmetros adicionais incluram a segurana e tolerncia do BG-12.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec emprega cincia de ponta para descobrir, desenvolver, fabricar e comercializar produtos teraputicos para o tratamento de doenas graves focando em distrbios neurolgicos. Fundada em 1978, a Biogen Idec © a empresa de biotecnologia mais antiga do mundo. Pacientes do mundo todo aproveitam suas importantes terapias de esclerose e a empresa gera mais de US$ 4 bilhes em lucros anuais. Para obter informaes sobre o produto, press releases e informaes adicionais sobre a empresa, visite o site [ www.biogenidec.com ].

Declarao de segurana (Safe Harbor)

Este comunicado de imprensa cont©m declaraes prospectivas sobre o desenvolvimento e comercializao do BG-12 em EM. Estas declaraes de previso futura podem ser acompanhadas por palavras, como "antecipar", "acreditar", "estimar", "esperar", "prever", "intencionar", "poderia", "planejar", "querer" e outras palavras e termos de significado parecido. No deposite confiana indevida nessas declaraes. Estas declaraes envolvem riscos e incertezas que poderiam fazer com que os resultados reais diferissem materialmente daqueles refletidos nessas declaraes, incluindo o alcance de parmetros em testes clnicos, a obteno de aprovao regulatria, a ocorrncia de eventos de segurana adversos, concorrncia em produtos, possibilidade de reembolso dos nossos produtos, condies adversas econ'micas e de mercado, problemas com nossos processos de fabricao e nossa confiana em terceiros, incapacidade de cumprir com regulamentaes governamentais e possvel impacto adverso de alteraes nessas regulamentaes, nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade e o custo de faz-lo, e outros riscos e incertezas descritos na seo Fator de Riscos do nosso relatrio trimestral ou anual mais recente e em outros relatrios protocolados junto SEC. Estas declaraes baseiam-se em nossas expectativas e convices atuais e so vigentes apenas na data desde comunicado imprensa. No assumimos qualquer obrigao de atualizar publicamente qualquer declarao prospectiva.

A verso oficial e autorizada do comunicado © a emitida na lngua original do mesmo.A traduo© apenas uma ajuda, devendo a mesma ser conferida como texto na sua lngua original, que© a nica verso com validade legal.