Health & Fitness
Mon, January 23, 2012
WESTON, Massachusetts & DUBLN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) y [ Elan Corporation ], plc (NYSE: ELN) han anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Frmacos (FDA en sus siglas en ingls) de EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de [ TYSABRI ] que ayudar a ofrecer una evaluacin individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis mltiple (EM). El nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para desarrollar una infeccin cerebral poco frecuente pero grave, conocida como leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP). Se trata del tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los mdicos y a las personas que viven con EM a tener ms confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de EM.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis mltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida"
"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus mdicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridada, afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestacin de atencin sanitaria e investigacin de polticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificacin del riesgo de LMP".
Para el desarrollo de la LMP es necesaria una infeccin por el virus JC (JCV en sus siglas en ingls) y el nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que no se ha detectado exposicin al virus JC. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Los pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante ms de dos aos, tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis mltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilizacin de las nuevas investigaciones y de la experiencia cientfica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificacin del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus mdicos una orientacin adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento ms personalizadas".
La actualizacin del prospecto se ha basado en el anlisis de los datos del algoritmo de estratificacin del riesgo cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes congresos mdicos internacionales, incluido el congreso anual de la American Academy of Neurology en abril de 2011. En el anlisis, los pacientes con anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilizacin IS anterior y de la duracin del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV positivos.
"Acogemos favorablemente la incorporacin de la estratificacin del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los mdicos la informacin que necesitan para tomar una decisin de tratamiento ms informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma tambin la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilizacin anterior de IS y la duracin del tratamiento permite la identificacin de diferentes niveles de riesgo".
La FDA ha concedido a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), empresa de diagnstico lder mundial, una peticin de clasificacin de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurlogos determinar el estado de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para la deteccin cualitativa de anticuerpos del poliomavirus JC.
La actualizacin del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobacin por parte de la Comisin Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificacin de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de caractersticas de producto para TYSABRI en la Unin Europea. En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a travs de ensayos clnicos.
Acerca de TYSABRI
TYSABRI est aprobado en ms de 65 pases. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis mltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unin Europea, est aprobada para la esclerosis mltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en ingls) muy activa en pacientes que no han respondido al interfern beta o tienen EMRR aguda en rpida evolucin.
TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la informacin publicada en el New England Journal of Medicine, despus de dos aos, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reduccin relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recada en comparacin con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), una infeccin viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infeccin del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilizacin anterior de inmunosupresores y mayor duracin del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo ms elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atpicas. Tambin se ha registrado dao heptico clnicamente grave en la configuracin posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada pas donde est aprobado.
TYSABRI est comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la informacin de prescripcin y ms informacin sobre TYSABRI, visite [ www.biogenidec.com ] o [ www.elan.com ].
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ingresos anuales de ms de 4.000 millones de dlares. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina web [ www.biogenidec.com ].
Acerca de Elan
Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnologa especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a travs de innovaciones cientficas que satisfagan necesidades mdicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dubln. Para obtener ms informacin sobre la empresa visite [ www.elan.com ].
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