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SEATTLE--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados completos del segundo estudio clnico fundamental de Fase 3 (estudio 103) de su rgimen Quad de nica pastilla diaria de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil para el tratamiento del VIH. El estudio ha desvelado que el Quad no ha sido inferior al rgimen basado en proteasa de atazanavir impulsado por ritonavir (ATV/r) ms Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) a las 48 semanas de tratamiento entre adultos infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad. Estos datos han sido presentados hoy en una sesin (resumen #627) en el XIX Congreso sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2012) que se celebran en Seattle.

"La tasa de respuesta del 90% demostrada por el Quad en este estudio es una de las mayores que hemos visto en ningn ensayo clnico grande y aleatorio del VIH de un rgimen antirretroviral realizado hasta la fecha"

El estudio 103 ha desvelado que a las 48 semanas de tratamiento, el Quad demostr una eficacia comparable al rgimen basado en atazanavir, con el 90% de los pacientes del Quad, en comparacin con el 87% de los pacientes de ATV/r ms Truvada registraron un VIH ARN (carga viral) de menos de 50 copias/mL, basado en el algoritmo instantneo de la Agencia de Alimentos y Frmacos (FDA en sus siglas en ingls) (95% CI para la diferencia: -1,9% a +7,8%; criterio predefinido para la no inferioridad fue un lmite inferior de un 95% doble de CI de -12%). Entre los pacientes con una lnea de base de VIH ARN superior a 100.000 copias/mL, Quad demostr una eficacia similar, con un 85% de los pacientes del Quad en comparacin con el 82% de los pacientes que recibieron ATV/r ms Truvada consiguiendo una carga viral de menos de 50 copias/mL.

"La tasa de respuesta del 90% demostrada por el Quad en este estudio es una de las mayores que hemos visto en ningn ensayo clnico grande y aleatorio del VIH de un rgimen antirretroviral realizado hasta la fecha", afirma Edwin DeJesus, MD, Director mdico de Orlando Immunology Center, en Orlando (Florida) y principal investigador del estudio 103. "Este resultado es una slida indicacin del beneficio potencial que podra ofrecer un rgimen de nica pastilla basado en la integrasa a los pacientes que inicien un tratamiento para el VIH".

La tasa de interrupcin debido a eventos adversos fue comparable entre los pacientes a los que se les administr el Quad (4%) y el rgimen basado en atazanavir (5%). Se observaron niveles elevados de bilirrubina (grados 3-4) en el 1% de los pacientes en el grupo del Quad, en comparacin con el 58% en el grupo basado en atazanavir. Los pacientes del Quad tambin experimentaron aumentos considerablemente inferiores en los niveles de triglicridos (+8 mg/dL), en comparacin con aquellos que recibieron el rgimen basado en atazanavir (+23 mg/dL).

El programa clnico de Fase 3 para el Quad incluye dos estudios (estudio 102 y 103) que evalan cada uno el rgimen Quad en comparacin con una terapia de tratamiento estndar en pacientes infectados por VIH-1 no tratados con anterioridad con antirretrovirales. Gilead anunci los resultados ms destacados del estudio 103 el 19 de septiembre, 2011. El estudio 102 es un ensayo clnico aleatorio, con doble anonimato que se est llevando a cabo, que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Quad en comparacin con Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y la empresa ha anunci los resultados de las 48 semanas de este estudio el 7 de marzo, 2012 en el CROI 2012.

Gilead present una solicitud de nuevo frmaco en EE.UU. para el Quad el 27 de octubre, 2011 y la FDA ha fijado una fecha de revisin prevista para el 27 de agosto, 2012, segn la Prescription Drug User Fee Act. El 24 de noviembre, 2011, la empresa present una solicitud para la autorizacin a la comercializacin del producto ante la Agencia Europea del Medicamento, cuya revisin puede ser completada a finales de 2012.

Estudio 103

El estudio 103 es un ensayo clnico de Fase 3 aleatorio (1:1) con doble anonimato que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Quad (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) (n=353) en comparacin con atazanavir 300 mg impulsado por ritonavir 100 mg (ATV/r) ms Truvada (n=355) entre adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad, con niveles de VIH ARN en la lnea de base superiores a 5.000 copias/mL. El principal criterio de evaluacin del estudio es la proporcin de pacientes que han conseguido niveles de ARN VIH de menos de 50 copias/mL a las 48 semanas del tratamiento, segn el algoritmo instantneo de la FDA. Los objetivos secundarios evaluarn la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regmenes de tratamiento a las 192 semanas del tratamiento.

En la lnea de base, los pacientes en el grupo del Quad tuvieron un VIH ARN medio de 4,88 log10 copias/mL y un conteo medio de clulas CD4 de 364 clulas/mm3. Los pacientes del grupo basado en atazanavir tuvieron un VIH ARN medio de 4,86 log10 copias/mL y un conteo medio de clulas de 375 clulas/mm3. En ambos grupos, el 41% de los pacientes tuvieron VIH ARN superior a 100.000 copias/mL y un 13% tuvieron conteos CD4 menores o iguales a 200 clulas/mm3.

Los pacientes en ambos grupos del estudio experimentaron aumentos similares en los conteos de clulas CD4 (aumento medio de 207 clulas/mm3 para el Quad y de 211 clulas/ mm3 para ATV/r ms Truvada). La tasa de fallo virolgico fue igual para ambos regmenes de tratamiento basado en un componente del anlisis instantneo de la FDA.

Los eventos adversos ms comunes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en cada grupo del estudio fueron diarrea, nuseas, infeccin del aparato respiratorio superior, dolor de cabeza, fatiga e icterus ocular. Los eventos adversos ms comunes fueron similares en ambos grupos de tratamiento con la excepcin del icterus ocular (asociado con los niveles elevados de bilirrubina), que fueron menos frecuentes para el grupo del Quad que para el grupo de ATV/r ms Truvada del estudio (1% y 14% respectivamente).

Con la excepcin de los niveles de bilirrubina elevados entre los pacientes que recibieron un tratamiento basado en atazanavir, las anomalas en laboratorio de grado 3-4 fueron similares para ambos regmenes de tratamiento, producindose solo elevacin de la creatinina kinasa en ms del 5% de los pacientes (6% para el Quad y 7% para el ATV/r ms Truvada). Los aumentos de lpidos fueron comparables en los grupos del estudio, con excepcin de las elevaciones de triglicridos observadas entre pacientes que recibieron el rgimen basado en atazanavir (p=0.006).

Ambos regmenes de tratamiento han tenido perfiles renales comparables, con aumentos medios en la creatinina en suero de 0,12 mg/dL para el Quad y 0,08 mg/dL para el ATV/r ms Truvada. Los perfiles de seguridad seos fueron similares tambin, con un cambio medio de la lnea de base en la densidad de la cadera de -2,87% para el Quad y del -3,59% para el ATV/r ms Truvada (p=0.12).

El estudio se est realizando con anonimato. Tras la semana 192, los sujetos seguirn tomando su frmaco annimo del estudio hasta que se desvelen las asignaciones del tratamiento, punto en el que los sujetos tendrn la opcin de participar en una extensin de etiqueta abierta y recibir un rgimen Quad de nica pastilla. Ms informacin sobre el estudio en [ www.clinicaltrials.gov ].

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigacin cuya seguridad y eficacia no se ha determinado an.

Acerca del Quad

El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo rgimen de una sola pastilla una vez al da: elvitegravir, cobicistat, un agente frmacomejorador o impulsor que posibilita la posologa diaria de elvitegravir, y Truvada, que es una combinacin de dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa. A diferencia de otras clases de frmacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gentico de clulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los trminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo. Adems del estudio del agente como parte del rgimen Quad, Gilead tambin ha examinado el potencial papel autnomo de cobicistat en la mejora de la proteasa del VIH disponibles comercialmente.

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigacin y su seguridad y eficacia no se han establecido an.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos reguladores puedan no aprobar el Quad y riesgos relacionados con la secuencia anticipada de cualquier revisin y aprobacin normativas. Adems, cualquier aprobacin de comercializacin, en caso de ser otorgada, puede conllevar lmites importantes en su uso. Incluso aunque sea aprobado, puede que los mdicos no vean los beneficios del Quad en las terapias y, por consiguiente, puedan ser reticentes a la hora de prescribirlo. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector de que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. stos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2011, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Informacin completa sobre prescripcin de Truvada en EE.UU en [ www.Truvada.com. ]
Informacin completa sobre prescripcin de Atripla en EE.UU en [ www.Atripla.com. ]

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences, LLC.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000 ]

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