N@N

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat de Marketing Authorisation Application (MAA) voor cobicistat, ingediend op 26 april 2012, is bevestigd door de European Medicines Agency (EMA). Cobicistat is het farmacoversterkende of "stimulerings" middel van Gilead dat de bloedspiegels van bepaalde commercieel verkrijgbare protease-remmers verhoogt, waaronder atazanavir en darunavir, om een eenmaal daagse dosering mogelijk te maken. Momenteel is ritonavir het enige middel dat gebruikt wordt om een HIV behandeling te stimuleren. De beoordeling van de MAA voor cobicistat zal uitgevoerd worden volgens de centrale vergunningsprocedure. Deze zal, na voltooiing, een marktvergunning verschaffen voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU).

"Met de bevestiging vandaag van de EMA, hopen wij dat we snel een belangrijk nieuw stimuleringsmiddel aan kunnen bieden voor patinten die afhankelijk zijn van protease-remmers als onderdeel van hun HIV behandeling"

"Met de bevestiging vandaag van de EMA, hopen wij dat we snel een belangrijk nieuw stimuleringsmiddel aan kunnen bieden voor patinten die afhankelijk zijn van protease-remmers als onderdeel van hun HIV behandeling," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences.

De MAA voor cobicistat wordt ondersteund door farmacokinetische gegevens die aantonen dat cobicistat de blootstelling van atazanavir en darunavir op een gelijke wijze stimuleert als ritonavir, en door data verkregen over 48 weken tijdens een belangrijke Fase 3 studie (studie 114), waarbij cobicistat zijn primaire doel behaalde van niet ondergeschikt te zijn aan ritonavir, wanneer beide middelen werden toegediend met een achtergrondregime van atazanavir plus Truvada (emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat). De hoofdresultaten van de studie werden in december 2011 aangekondigd, en de volledige resultaten zullen tijdens een aankomende medische bijeenkomst bekend worden gemaakt.

Gilead is van plan om tijdens het derde kwartaal van 2012 een aanvraag in te dienen voor marktgoedkeuring van cobicistat bij de Food and Drug Administration (FDA) in de V.S. Cobicistat maakt deel uit van het experimentele Quad eenmaal daags regime van Gilead, welke ook elvitegravir, emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat bevat. Cobicistat maakt een eenmaal daagse dosering van elvitegravir mogelijk binnen de Quad.

In juni 2011 heeft Gilead een overeenkomst aangekondigd met Janssen R&D Ireland voor de ontwikkeling van een vaste-dosiscombinatie van cobicistat en darunavir. Na goedkeuring door de regelgevende instanties zal Janssen verantwoordelijk zijn voor de formulering, productie, registratie, distributie en verkoop wereldwijd van de vaste-dosiscombinatie cobicistat en darunavir. Daarnaast heeft Gilead in oktober 2011 een overeenkomst aangekondigd met Bristol-Myers Squibb om een vaste-dosiscombinatie te ontwikkelen van cobicistat en atazanavir. Na goedkeuring door de regelgevende instanties zal Bristol-Myers Squibb verantwoordelijk zijn voor de formulering, productie, registratie, distributie en verkoop wereldwijd van de vaste-dosiscombinatie atazanavir en cobicistat.

Over cobicistat

Cobicistat is Gileads eigen op mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert. In tegenstelling tot ritonavir werkt cobicistat alleen als een farmacoenhancer en heeft geen antivirale werkzaamheid.

Cobicistat, elvitegravir en de Quad zijn onderzoeksproducten waarvan de veiligheid en de werkzaamheid nog niet zijn bewezen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat voorspellingen (forward-looking statements), binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de EMA en andere registratie-agentschappen cobicistat, en welke combinatie producten ook die cobicistat, elvitegravir of de Quad bevatten, niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Bovendien is het mogelijk dat Gilead, zelfs na goedkeuring, niet in staat is deze producten met succes op de markt te brengen en dat het een strategische beslissing neemt om te stoppen met het ontwikkelen hiervan als bijvoorbeeld de markt voor het product niet aan de verwachtingen voldoet. Verder kan het mogelijk zijn dat Gilead niet in staat is om zijn New Drug Application voor cobicistat in te dienen bij de FDA binnen de nu verwachte tijdlijn. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2012, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Truvada is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.