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FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Marktzulassungsantrag (MAA) fr Cobicistat, der am 26. April 2012 gestellt wurde, von der Europischen Arzneimittel-Agentur (EMA) besttigt wurde. Cobicistat ist Gileads arzneimittelverstrkender Wirkstoff oder aBoostera, der die Werte bestimmter auf dem Markt erhltlicher Proteaseinhibitoren, wie Atazanavir und Darunavir, im Blut erhht, sodass eine einmalige Tagesdosierung ermglicht wird. Derzeit ist Ritonavir der einzige Wirkstoff, der als Arzneimittelverstrker bei der Behandlung von HIV eingesetzt wird. Die Prfung des MAA fr Cobicistat wird entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens durchgefhrt, das nach seinem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europischen Union (EU) fhren wird.

„Mit der heutigen EMA-Besttigung sind wir zuversichtlich, dass wir in Krze Patienten, die auf Proteaseinhibitoren als Teil ihrer HIV-Therapie angewiesen sind, eine neue Mglichkeit zur Erhhung der Therapiewirksamkeit anbieten knnen"

aMit der heutigen EMA-Besttigung sind wir zuversichtlich, dass wir in Krze Patienten, die auf Proteaseinhibitoren als Teil ihrer HIV-Therapie angewiesen sind, eine neue Mglichkeit zur Erhhung der Therapiewirksamkeit anbieten knnena, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President fr Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences.

Der MAA fr Cobicistat wird durch pharmakokinetische Daten gesttzt, die zeigen, dass Cobicistat genau wie Ritonavir die Exposition gegenber Atazanavir und Darunavir erhht, sowie durch Daten einer 48-wchigen Pivotstudie der Phase 3 (Studie 114), in der Cobicistat das primre Ziel der Nicht-Unterlegenheit gegenber Ritonavir erfllte. In dieser Studie wurden beide Wirkstoffe mit einem Hintergrundbehandlungsregime einer Kombination aus Atazanavir und Truvada (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) verabreicht. Erste Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2011 bekannt gegeben. Die vollstndigen Daten werden bei einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

Gilead plant, im dritten Quartal 2012 einen Marktzulassungsantrag fr Cobicistat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehrde (FDA) einzureichen. Cobicistat ist ein Bestandteil von Gileads Quad-Einzeltablettenregime, das auch Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthlt und derzeit untersucht wird. Mit Cobicistat kann Elvitegravir innerhalb des Quad einmal tglich dosiert werden.

Im Juni 2011 gab Gilead eine Vereinbarung mit Janssen R&D Irland zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosierung aus Cobicistat und Darunavir bekannt. Unter dem Vorbehalt behrdlicher Genehmigung wird Janssen weltweit fr die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Kombinationsprparats aus Cobicistat und Darunavir mit fester Dosierung verantwortlich sein. Des Weiteren gab Gilead im Oktober 2011 eine Vereinbarung mit Bristol-Myers Squibb zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosis aus Cobicistat und Atazanavir bekannt. Unter dem Vorbehalt behrdlicher Genehmigung wird Bristol-Myers Squibb weltweit fr die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Kombinationsprparats aus Atazanavir und Cobicistat mit fester Dosierung verantwortlich sein.

ber Cobicistat

Cobicistat ist Gileads proprietrer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstrker und hat keine antivirale Wirkung.

Cobicistat, Elvitegravir und die Quad-Tablette sind Prfprparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA und andere Regulierungsbehrden Cobicistat, jegliche Cobicistat enthaltenden Kombinationsprodukte, Elvitegravir oder den Quad nicht zulassen, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschrnkungen verbunden sein knnte. Auerdem ist Gilead selbst nach einer Freigabe vielleicht nicht in der Lage, diese Produkte erfolgreich zu vermarkten und knnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt fr die Produkte nicht wie erwartet vorhanden ist. Des Weiteren ist es mglich, dass Gilead nicht in der Lage sein wird, seinen Antrag auf Arzneimittelzulassung fr Cobicistat bei der FDA im derzeit erwarteten Zeitraum einzureichen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnten dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 31.Mrz 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1 650-574-3000.

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