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ST. PAUL, Minnesota (USA) und PARIS--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global ttiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass sein System EnligHTNa" zur renalen Denervierung nach vorlufigen Studiendaten bei der Behandlung resistenter Hypertonie sicher und wirksam ist. Die Studie ergab, dass Patienten mit resistenter Hypertonie nach 30 Tagen eine Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg aufwiesen.

„Das Risiko eines kardiovaskulren Todesfalls verdoppelt sich mit jeder Zunahme des systolischen Bludrucks um 20 mmHg, und daher ist eine durchschnittliche Senkung des Blutdrucks um 28 mmHg sehr signifikant und beweist, wie wirksam diese Technologie tatschlich ist"

Die renale Denervierung ist ein klinisch bewhrtes spezielles Ablationsverfahren zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit Hypertonie, die sich mit einer medizinischen Behandlung nicht beheben lsst. Ein typischer normaler Blutdruck liegt bei einem systolischen Wert von unter 120 (die erste Zahl, die angegeben wird) und einem diastolischen Wert von 80 (die zweite Zahl) a" dargestellt wird der Wert als 120/80 mmHg. Als Hypertonie bzw. Bluthochdruck gilt ein Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg.

Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten zu Beginn einen durchschnittlichen Blutdruck von 176/96 mmHg, obwohl sie mehrere blutdrucksenkende Medikamente einnahmen. Ergebnisse nach 30 Tagen:

• Durchschnittlicher Blutdruck von 148/87 mmHg, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 28 mmHg
• Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 140 mmHg bei 41 Prozent der Patienten

aDas Risiko eines kardiovaskulren Todesfalls verdoppelt sich mit jeder Zunahme des systolischen Bludrucks um 20 mmHg, und daher ist eine durchschnittliche Senkung des Blutdrucks um 28 mmHg sehr signifikant und beweist, wie wirksam diese Technologie tatschlich ista, sagte Studienleiter Prof. Stephen Worthley vom Royal Adelaide Hospital in Australien. aAus anderen klinischen Studien zu den Auswirkungen renaler Denervierung wissen wir, dass sich der Blutdruck mit der Zeit weiter senkt, und es wrde mich also nicht berraschen, wenn sich dieser Trend fortsetzt und die Patienten noch grere Fortschritte machen.a

Daten aus anderen klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von renaler Denervierung mithilfe von Konkurrenztechnologien haben gezeigt, dass sich die Ergebnisse im Verlauf der Zeit weiter verbesserten. Nach 30 Tagen verzeichnete eine Studie eines Konkurrenzunternehmens eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 14 mmHg, was sich nach einem Jahr jedoch auf eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 27 mmHg verbesserte. Im Vergleich zu jener Konkurrenztechnologie ergaben die Durchschnittswerte aus der Studie zu renaler Denervierung mit EnligHTN eine doppelt so hohe Senkung des Blutdrucks nach 30 Tagen. Zudem wurde die renale Denervierung erfolgreich und ohne schwerwiegende Komplikationen in Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gert durchgefhrt.

An der multizentrischen Studie nahmen 47 Patienten teil. Um fr eine Aufnahme in Frage zu kommen, mussten die Patienten einen systolischen Bludruck von mehr als 160 aufweisen (150 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) und gleichzeitig die Maximaldosis von mindestens drei Antihypertonika einnehmen, einschlielich eines Diuretikums.

aHypertonie ist jedes Jahr fr Millionen von Todesfllen verantwortlich, und es ist daher ermutigend, dass ausgerechnet vor dem Welt-Hypertonie-Tag neue Daten vorliegen, die beweisen, dass es eine sichere und wirksame Lsung gibt, mit der der Blutdruck von Patienten gesenkt werden kann, bei denen andere Behandlungen nicht funktioniert habena, so Frank J. Callaghan, Prsident des Unternehmensbereichs Cardiovascular bei St. Jude Medical. aDas EnligHTN-System ist eine wahrlich einzigartige Technologie, die unserer Meinung nach ber das Potenzial verfgt, eine Grundursache fr einige der am meisten belastenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und Patienten rund um die Welt zu einem gesnderen Leben zu verhelfen.a

Hypertonie ist eine Grundursache fr verschiedene lebensbedrohliche Gesundheitsstrungen wie Herzkrankheiten, Schlaganflle und Nierenversagen. Weltweit sind ber eine Milliarde Menschen davon betroffen, und viele von ihnen sprechen auf herkmmliche medikamentse Behandlungen nicht an.

ber das EnligHTN System fr renale Denervierung

Das EnligHTN System ist eine Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden zur renalen Denervierung. Dank dem einzigartigen Korb-Design ermglicht jede Platzierung des Ablationskatheters ein verlssliches und reproduzierbares Behandlungsmuster. Im Vergleich zu Ablationssytemen mit Einzelelektroden verfgt das EnligHTN-System mit mehreren Elektroden ber das Potenzial fr mehr Konstanz, auerdem ist es zeitsparend und fhrt zu effizienteren Arbeitsablufen und niedrigeren Kosten. Des Weiteren kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Rntgenuntersuchungen) gesenkt werden.

Bei dem neuen EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter fr Lsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus a" einem Nervennetz, das unter anderem fr die Blutdruckregulierung zustndig ist. Klinische Daten haben nun ergeben, dass die absichtliche Strung der renalen Innervierung dazu fhren kann, dass der systolische Blutdruck gesenkt wird.

Das System umfasst einen Fhrungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschtzter temperaturgesteuerter Algorithmus fr wirkungsvolle Lsionen zum Einsatz.

St. Jude Medical erhielt unlngst die CE-Kennzeichnung fr das EnligHTN-System zur renalen Denervierung. Teilnehmer am EuroPCR-Kongress in Paris knnen das EnligHTN-System am Stand von St. Jude Medical begutachten oder sich auf [ www.SJMenligHTN.com umsehen ].

EuroPCR ist der offizielle Fachkongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), eine namhafte internationale Tagung fr interventionelle Herz-Kreislauf-Spezialisten.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die "rzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse fr smtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen ttig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zhlen die Erwartungen, Plne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behrdliche Zulassungen und zuknftige Produkteinfhrungen sowie prognostizierte Ertrge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu fhren knnen, dass tatschliche Ergebnisse mglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehren Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten aRisk Factorsa und aCautionary Statementsa im Geschftsbericht des Unternehmens fr das Geschftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht fr das Quartal bis zum 31. Mrz 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umstnden dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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