N@N

FOSTER CITY, Californi (VS)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goedkeuring heeft gestemd met 13 tegen n, voor goedkeuring van de aQuada, een compleet uit n tablet bestaand regime van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat voor de behandeling van hiv-1 infectie bij niet eerder behandelde volwassenen.

"De Quad is het nieuwste voorbeeld van Gileads voortdurende inspanningen om een zeer effectieve en goed tolereerbaar enkel tabletregime te ontwikkelen voor mensen die leven met hiv."

De aanbevelingen van de adviescommissie zijn niet bindend, maar zullen door de FDA nader worden bekeken als de instantie haar review van Gileads New Drug Application (NDA a" toepassing nieuwe geneesmiddelen) van Quad voltooid. Gilead heeft de NDA op 27 oktober 2011 ingediend en de FDA streeft naar een afronddatum van 27 augustus 2012 volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUPA). Aanvragen voor marktgoedkeuring van de Quad zijn ook in behandeling in Australi, Canada en de Europese Unie.

aMet de nieuwe richtlijnen ingesteld door de regering, die zeggen dat mensen met hiv in een zo vroeg mogelijk stadium behandeld moeten worden, is het belangrijk dat we blijven streven naar een simpelere en verbeterde hiv behandeling,a aldus Andrew Cheng, MD, PhD, Senior Vice President, HIV Therapeutics and Development Operations, Gilead Sciences. aDe Quad is het nieuwste voorbeeld van Gileads voortdurende inspanningen om een zeer effectieve en goed tolereerbaar enkel tabletregime te ontwikkelen voor mensen die leven met hiv.a

De Quad NDA wordt ondersteund door positieve resultaten van twee baanbrekende Fase 3 studies waarin de Quad voldeed aan de primaire doelstelling van non-inferioriteit in vergelijking met Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) (studie 102) en met een regime bestaande uit ritonavir-versterkt atazanavir plus Truvada (studie 103). De NDA wordt ook ondersteund door de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) informatie over de afzonderlijke componenten van de Quad en het tegelijkertijd geformuleerde uit n tablet bestaande regime.

Bij alle studies werd de Quad goed getolereerd en waren de meeste bijwerkingen mild tot matig. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen, waren: misselijkheid, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn. Over het algemeen zijn er bijna 9 miljoen patintenjaren aan ervaring met regimes die tenofovir bevatten.

Over de Quad

De Quad bevat vier door Gilead geproduceerde stoffen in een compleet eenmaal daags in te nemen uit n tablet bestaand regime: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, een aboostera die zorgt dat elvitegravir slechts eenmaal daags hoeft te worden toegediend; en Truvada (emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg).

Elvitegravir behoort tot de klasse integraseremmers van antiretrovirale verbindingen. Anders dan andere klassen, interfereren integraseremmers met de hiv-replicatie door het vermogen van het virus om in het genetisch materiaal van menselijke cellen te integreren te blokkeren. Gilead nam in maart 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van elvitegravir over van Japan Tobacco Inc. (JT). Onder de voorwaarden van de overeenkomst van Gilead met JT, heeft Gilead exclusieve rechten op het ontwikkelen en het verhandelen van elvitegravir in alle landen van de wereld, met uitsluiting van Japan, waar JT de rechten behoudt.

Cobicistat is Gileads eigen krachtige op mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert. Cobicistat werkt alleen als een pharmacoenhancer en heeft geen antivirale werkzaamheid. Als aanvulling op het onderzoek van het middel als onderdeel van de Quad onderzoekt Gilead ook het potentieel van cobicistat om in de handel verkrijgbare hiv-proteaseremmers te versterken.

De Quad, elvitegravir en cobicistat zijn onderzoeksproducten waarvan de veiligheid en de werkzaamheid nog niet zijn bewezen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapien ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patinten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californi (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azi-Pacific.

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat voorspellingen (forward-looking statements), binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA en andere registratie-agentschappen de Quad niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Bovendien is het mogelijk dat Gilead, zelfs na goedkeuring, niet in staat is de Quad met succes op de markt te brengen en dat het een strategische beslissing neemt om te stoppen met het ontwikkelen van de Quad als bijvoorbeeld de markt voor het product niet aan de verwachtingen voldoet. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2012, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor Atripla in de V.S. is beschikbaar op [ www.Atripla.com ].
De volledige voorschrijfinformatie voor Truvada in de V.S. is beschikbaar op [ www.Truvada.com ].

Truvada is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: [ www.gilead.com ] of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.