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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore (13 voti a favore, 1 contro) dell'approvazione di aQuada, un regime completo monocompressa a base di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dellainfezione da HIV-1 in pazienti adulti nave al trattamento.

"Il regime Quad un ennesimo esempio dellaimpegno da parte di Gilead per lo sviluppo di regimi monocompressa altamente efficaci e ben tollerati per le persone che convivono con lainfezione da HIV."

Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dallaFDA nellaambito della revisione della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presentata da Gilead per il regime Quad. Gilead ha presentato la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad in data 27 ottobre 2011 e laFDA ha fissato al 27 agosto 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Domande di autorizzazione alla commercializzazione sono in corso di revisione anche in Australia, nel Canada e nellaUnione Europea.

aLe nuove linee guida governative raccomandano alle persone cui viene diagnosticata lainfezione da HIV di sottoporsi tempestivamente alle cure necessarie e, pertanto, importante che continuiamo a semplificare e migliorare la terapia anti-HIVa ha dichiarato il Dottor Andrew Cheng, Vicepresidente senior della divisione Terapia anti-HIV e Operazioni di sviluppo presso Gilead Sciences. aIl regime Quad un ennesimo esempio dellaimpegno da parte di Gilead per lo sviluppo di regimi monocompressa altamente efficaci e ben tollerati per le persone che convivono con lainfezione da HIV.a

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime Quad avvalorata dai risultati positivi emersi da due importanti studi di Fase 3 in cui il regime Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorit rispetto ad Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con Truvada (Studio 103). La domanda di approvazione di nuovo farmaco inoltre avvalorata dalle informazioni su Chimica, Produzione e Controlli relative ai singoli componenti del regime Quad e del regime monocompressa coformulato.

In tutti gli studi, il regime Quad risultato ben tollerato e la maggior parte degli effetti collaterali si dimostrata di entit da lieve a moderata. Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono: nausea, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori e cefalea. Complessivamente, laesperienza relativamente ai regimi contenenti tenofovir ammonta a quasi 9 milioni di anni paziente.

Informazioni sul regime Quad

Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, un agente farmaceutico potenziatore o aboostera che consente la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir, e Truvada (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

Elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dellaintegrasi dei composti antiretrovirali. A differenza di altre classi, gli inibitori dell'integrasi interferiscono con la replicazione dell'HIV bloccando la capacit del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Cobicistat un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nellaorganismo, brevettato da Gilead. Cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attivit antivirale. Oltre a studiare laagente come parte del regime Quad, Gilead sta esaminando anche il potenziale di cobicistat per il potenziamento di inibitori della proteasi dellaHIV disponibili in commercio.

Il regime Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e laefficacia.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences unaazienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della societ consiste nel promuovere laavanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale ubicata a Foster City, California, opera nellaAmerica del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che laente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare il regime Quad e che laautorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente allaindicazione dauso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo il regime Quad e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo Quad nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che stata depositata presso laente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo allaaggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo [ www.Atripla.com ].
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo [ www.Truvada.com ].

Truvada un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Atripla un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della societ allaindirizzo [ www.gilead.com ] oppure chiamare l'ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oppure 1-650-574-3000.

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