Health & Fitness
Mon, May 14, 2012
FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comit Asesor de Frmacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Frmacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en ingls) ha votado 13 a 1 en apoyo a la aprobacin del Quad, un rgimen completo de nica pastilla que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil, para el tratamiento de la infeccin del VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad.
"El Quad es el ltimo ejemplo de las iniciativas actuales de Gilead para desarrollar regmenes de nica pastilla altamente efectivos y bien tolerados para personas que viven con VIH"
Las recomendaciones del Comit Asesor no son vinculantes, pero sern consideradas por la FDA cuando la agencia complete la revisin prioritaria de seis meses de la solicitud de nuevo frmaco (NDA en sus siglas en ingls) del Quad. Gilead present la NDA el 27 de octubre, 2011 y la FDA ha establecido como fecha de revisin objetivo el 27 de agosto, 2012, segn la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Tambin estn pendientes solicitudes para la comercializacin del Quad en Australia, Canad y la Unin Europea.
"Con las nuevas directrices gubernamentales que recomiendan que las personas diagnosticadas con VIH comiencen el tratamiento cuanto antes, es importante que continuemos simplificando y mejorando los tratamientos para el VIH", afirma Andrew Cheng, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Operaciones de desarrollo y terapias VIH de Gilead Sciences. "El Quad es el ltimo ejemplo de las iniciativas actuales de Gilead para desarrollar regmenes de nica pastilla altamente efectivos y bien tolerados para personas que viven con VIH".
La NDA del Quad est respaldada por los resultados positivos de dos estudios fundamentales de Fase 3 en los que el Quad ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad, en comparacin con Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato detenofovir disoproxil 300 mg) (Estudio 102) y con un rgimen que contiene atazanavir impulsado por ritonavir ms Truvada (Estudio 103). La NDA tambin est respaldada por la informacin qumica, de fabricacin y de controles (CMC) sobre los componentes individuales del Quad y el rgimen de nica pastilla co-formulado.
En todos los estudios, el Quad ha sido bien tolerado y la mayora de los eventos adversos fue de medio a moderado. Los eventos adversos comunes observados fueron nausea, diarrea, infeccin en tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. En general, ha habido casi 9 millones de aos-pacientes de experiencia con los regmenes posolgicos con tenofovir.
Acerca del Quad
El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo rgimen de una sola pastilla una vez al da: elvitegravir 150 mg, un inhibidor de la integrasa; cobicistat 150 mg, un agente frmacomejorador o impulsor que posibilita la posologa diaria de elvitegravir y Truvada (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).
Elvitegravir es un miembro del tipo de inhibidores de la integrasa de compuestos antirretrovirales. A diferencia de otras clases de frmacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gentico de clulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los trminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.
Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo. Cobicistat acta solo como farmacomejorador y no tiene actividad antiviral. Adems del estudio del agente como parte del rgimen Quad, Gilead tambin ha examinado el potencial papel autnomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente.
El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigacin y su seguridad y eficacia no se ha establecido an.
Acerca de GileadSciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos reguladores puedan no aprobar el Quad y que en caso de concederse la autorizacin para la comercializacin, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Adems, en caso de ser aprobado, Gilead podra no comercializar con xito el Quad y podra tomar la decisin estratgica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prev. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Informacin completa sobre prescripcin de Atripla en EE.UU. en [ www.Atripla.com ].
Informacin completa sobre prescripcin de Truvada en EE.UU en [ www.Truvada.com ].
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ] o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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