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FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute mitgeteilt, dass der Beratungsausschuss fr antivirale Arzneimittel der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehrde Food and Drug Administration (FDA) mit 13 zu einer Stimmen fr die Zulassung des Quad gestimmt hat. Es handelt sich um ein komplettes Einzeltablettenprparat aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen in unbehandelten Erwachsenen.

„Das Quad-Prparat ist das jngste Beispiel fr die laufenden Bemhungen von Gilead, hochwirksame und gut vertrgliche Einzeltabletten-Dosierungen fr Menschen mit HIV zu entwickeln"

Die Empfehlungen des Beratungsausschusses sind nicht verbindlich, werden jedoch von der FDA im Zuge ihres Prfungsverfahrens des von Gilead gestellten NDA-Zulassungsantrags (NDA, New Drug Application) fr das Quad bercksichtigt. Gilead hat die NDA am 27. Oktober 2011 eingereicht und die FDA hat gem des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27. August 2012 als Solltermin festgesetzt. Zulassungsantrge fr die Vermarktung des Quad in Australien, Kanada und der Europischen Union wurden ebenfalls eingereicht.

aAngesichts der neuen Richtlinien seitens der Regierung, laut denen mit HIV diagnostizierte Menschen die Behandlung frhzeitig beginnen sollten, ist es wichtig, dass wir die HIV-Therapie weiterhin vereinfachen und verbesserna, uerte sich Andrew Cheng, MD, PhD, Direktor bei Gilead Sciences fr den Bereich HIV-Therapeutika und Entwicklung. aDas Quad-Prparat ist das jngste Beispiel fr die laufenden Bemhungen von Gilead, hochwirksame und gut vertrgliche Einzeltabletten-Dosierungen fr Menschen mit HIV zu entwickelna.

Die Quad-NDA wird von den positiven Ergebnissen in zwei ausschlaggebenden Phase-3-Studien untermauert. Das primre und erreichte Ziel der Studien war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des Quad im Vergleich zu Atripla (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) (Studie 102) und zur Verabreichung von mit Ritonavir verstrktem Atazanavir plus Truvada (Studie 103). Die NDA wird zudem von Informationen von Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in Bezug auf die einzelnen Komponenten des Quad und der co-formulierten Einzeltabletten-Dosierung untersttzt.

In smtlichen Studien erwies sich das Quad als gut vertrglich und die meisten nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung waren schwach bis mig. Die meisten nachteiligen Nebenwirkungen waren belkeit, Durchfall, obere Atemwegsinfektion und Kopfschmerzen. Insgesamt liegen nahezu 9 Millionen Patientenjahre an Erfahrung in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovir enthalten, vor.

ber das Quad

Das Quad-Prparat enthlt vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer tglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg (ein verstrkender Wirkstoff, der eine einmal tgliche Dosierung von Elvitegravir ermglicht) und Truvada (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg).

Elvitegravir gehrt zu der Kategorie der Integraseinhibitoren von antiretroviralen Prparaten. Im Gegensatz zu anderen Arten beeintrchtigen Integraseinhibitoren die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Lndern der Welt auer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut. Cobicistat wirkt lediglich als Arzneimittelverstrker und hat keine antivirale Wirkung. Zustzlich zur Prfung des Wirkstoffs im Rahmen des Quad-Prparats untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat zur Verstrkung handelsblicher HIV-Proteasehemmer.

Die Quad-Tablette, Elvitegravir und Cobicistat sind Prfprparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehrden das Quad nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschrnkungen verbunden sein knnte. Auerdem ist Gilead selbst nach einer Freigabe vielleicht nicht in der Lage, das Quad erfolgreich zu vermarkten und knnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt fr das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnten dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 31.Mrz 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Atripla in den USA sind unter [ www.Atripla.com ] erhltlich.
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Truvada in den USA sind unter [ www.Truvada.com ] erhltlich.

Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1 650-574-3000.

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