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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la solicitud de autorizacin para la comercializacin (MAA en sus siglas en ingls) de cobicistat, presentada el 26 de abril, 2012, ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en ingls). Cobicistat es el agente frmacomejorador o "impulsor" de Gilead que aumenta los niveles sanguneos de determinados inhibidores de la proteasa disponibles comercialmente, incluidos atazanavir y darunavir, a fin de permitir la administracin de una dosis diaria. En la actualidad, ritonavir es el nico agente utilizado para impulsar el tratamiento para el VIH. La revisin de la MAA para cobicistat se realizar a travs del procedimiento de licencia centralizado, que cuando finalice, ofrecer una autorizacin para la comercializacin en los 27 estados miembro de la Unin Europea (EU).

"Con la validacin de hoy de la EMA, estamos seguros de que pronto podremos ofrecer una nueva opcin importante de frmaco impulsor para los pacientes que confan en los inhibidores de la proteasa como parte de su tratamiento para el VIH"

"Con la validacin de hoy de la EMA, estamos seguros de que pronto podremos ofrecer una nueva opcin importante de frmaco impulsor para los pacientes que confan en los inhibidores de la proteasa como parte de su tratamiento para el VIH", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo y Director Cientfico de Gilead Sciences.

La MAA para cobicistat cuenta con el respaldo de los datos farmacocinticos que demuestran que cobicistat impulsa la exposicin a atazanavir y darunavir de la misma forma que ritonavir y con los datos de 48 semanas de un estudio fundamental de fase 3 (estudio 114) en el cual cobicistat cumple su objetivo primario de no inferioridad a ritonavir, cuando ambos agentes se administraron con un rgimen de respaldo de atazanavir ms Truvada (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil). Los resultados destacados del estudio se anunciaron en diciembre, 2011 y los datos completos se presentarn en un prximo congreso mdico.

Gilead prev presentar una solicitud de nuevo frmaco para la aprobacin para la comercializacin de cobicistat ante la Agencia de Alimentos y Frmacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en ingls) en el tercer trimestre de 2012. Cobicistat es un componente del rgimen de nica pastilla Quad en fase de investigacin de Gilead, que tambin contiene elvitegravir, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. Cobicistat permite la administracin una vez al da de elvitegravir en el Quad.

En junio, 2011, Gilead anunci un acuerdo con Janssen R&D Irlanda para el desarrollo de una combinacin de dosis fija de cobicistat y darunavir. Sujeto a aprobacin normativa, Janssen ser responsable de la formulacin, fabricacin, registro, distribucin y comercializacin de la combinacin de dosis fija de cobicistat y darunavir en todo el mundo. Adems, en octubre de 2011, Gilead anunci un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar una combinacin de dosis fija de cobicistat y atazanavir. Bristol-Myers Squibb ser responsable de la formulacin, fabricacin, registro, distribucin y comercializacin de la combinacin de dosis fija de atazanavir y cobicistat en todo el mundo.

Acerca de cobicistat

Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los frmacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat slo acta como frmacomejorador y no posee una actividad antiviral.

Cobicistat, elvitegravir y el Quad son productos en fase de investigacin y su seguridad y eficacia no han sido establecidas an.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia-Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetas a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que el EMA y otras agencias reguladoras no aprueben cobicistat, cualquier combinacin de productos que contenga cobicistat, elvitegravir o el Quad. Asimismo, cualquier autorizacin de comercializacin, en caso de ser concedida, podra conllevar limitaciones de uso significativas. Adems, incluso en caso de ser aprobado, puede que Gilead no sea capaz de comercializar con xito estos productos y puede tomar una decisin estratgica de discontinuar el desarrollo si, por ejemplo, el mercado para estos productos no se materializara de acuerdo con las previsiones. Adicionalmente, puede que Gilead no pueda presentar su solicitud de nuevo frmaco ante la FDA para cobicistat en el plazo actual previsto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingls). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para ms informacin acerca de Gilead Sciences, visite la web de la empresa, [ www.gilead.com ], o llame al departamento de relaciones pblicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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