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PARIS--([ BUSINESS WIRE ])--Baxter International Inc. (NYSE: BAX) hat heute Ergebnisse aus zwei groen internationalen multizentrischen Studien bekannt gegeben, aus denen hervorgeht, dass ein Peritonealdialyse- (PD- oder Bauchfelldialyse-) Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel positive Auswirkungen auf metabolische Manahmen hat, die fr Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) und Diabetes wichtig sind, darunter Blutglukose-(Blutzucker-) kontrolle und bestimmte Lipide (Fette und Cholesterin). Die kombinierten Ergebnisse wurden auf dem 49. Jahreskongress der European Renal Association a" European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) in Paris in einer brandaktuellen Prsentation vorgestellt.

„Diese Daten zeigen, dass PD-Therapieplne mit niedrigem Glukosespiegel eventuell hilfreich fr die Steuerung der Glukose- und Lipidspiegel bei Patienten mit diabetischen Nierenerkrankungen sein knnen."

Ergebnisse aus den IMPENDIA/EDEN-Studien haben gezeigt, dass ein PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel bei erwachsenen PD-Patienten mit Diabetes zu klinisch und statistisch signifikanten Senkungen der HbA1c-Serumspiegel (dem Standard-Mastab fr die Einschtzung der Blutzuckerkontrolle) gefhrt hat. Im Rahmen der Studien konnten ferner nach einem PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel deutliche Senkungen bei bestimmten Lipidparametern beobachtet werden, darunter Serum-Triglyceride (eine Art Lipid oder Fett im Blut), VLDL-Cholesterin und Apolipoprotein B (ein Protein, das zur Bildung von LDL a" aschlechtem Cholesterina a" im Blut beitrgt).

aBei der Behandlung von Diabetespatienten in Peritonealdialyse sollte auf ein Rezept mit niedrigem Glukosespiegel geachtet werdena, sagte Dr. Joanne Bargman vom University Health Network und Professorin fr Medizin an der University of Toronto, die als Mitglied des Untersuchungsteams die Studie vorstellte. aDiese Daten zeigen, dass PD-Therapieplne mit niedrigem Glukosespiegel eventuell hilfreich fr die Steuerung der Glukose- und Lipidspiegel bei Patienten mit diabetischen Nierenerkrankungen sein knnen.a

Diabetes ist in den meisten Industrielndern fr 25 bis 50 Prozent aller neuen Flle von Nierenkrankheit im Endstadium (ESRD) verantwortlich.^{1, 2,3} Da ESRD-Patienten einem erhhten Risiko durch kardiovaskulre Krankheiten ausgesetzt sind, ist die Reduzierung dieses Risikos ein wichtiger Punkt, vor allem bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes. Im Rahmen ihrer Standard-Dialysetherapie sind PD-Patienten hohen Glukosewerten ausgesetzt.

ber die Studien

Die Studien IMPENDIA und EDEN sind randomisierte, kontrollierte Studien mit 251 PD-Patienten aus 55 Orten in elf Lndern und vier Kontinenten, die fr die Auswertung der Effekte eines PD-Therapieplans mit niedrigem Glukosespiegel unter metabolischer Kontrolle ber einen Zeitraum von sechs Monaten konzipiert sind. In beiden Studien wurden insgesamt 124 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel unterzogen, entweder mit PHYSIONEAL (Glukose), EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%) und NUTRINEAL (PD4 1,1% Aminosuren) in Kombination; oder mit einer Kombination von DIANEAL (PD4 Glukoselsung), EXTRANEAL und NUTRINEAL. Eine Kontrollgruppe von 127 Patienten erhielt nur DIANEAL. Der primre Endpunkt war die grundlegende "nderung der HbA1c-Werte bei der Interventionsgruppe beziehungsweise der Kontrollgruppe. Die sekundren Endpunkte waren Untersuchungen der Unterschiede bei Lipiden im Serum. Das Studienprotokoll machte eine Analyse der beiden Studien zusammen notwendig.

Es wurde eine statistisch signifikante Reduzierung beim primren Endpunkt ersichtlich, da der HbA1c-Wert bei der Interventionsgruppe im Mittel um 0,5 Prozent zurckging, in der Kontrollgruppe aber unverndert blieb. Bei Serum-Triglyceriden lag der Unterschied zwischen der Gruppe mit niedriger Glukose und der Kontrollgruppe in einem Rckgang um 0,7 mmol/L. Der Unterschied bei VLDL-Cholesterin zugunsten der Gruppe mit niedriger Glukose bestand in einem Rckgang von 0,3 mmol/L. Die Ergebnisse waren auch statistisch signifikant (p<0,05 Wert).

Whrend in der Interventionsgruppe immer mehr schwere Vorflle beobachtet wurden, kam dieser Unterschied durch Ergebnisse in zwei von 17 Studienorten in der EDEN-Studie zustande. Weitere Analysen zeigten, dass bei der IMPENDIA-Studie die Anzahl der negativen Vorflle im Kontroll- und im Interventionsteil hnlich war. An den anderen 15 Orten der EDEN-Studie wurden insgesamt keine Unterschiede beobachtet. Zustzliche Analysen wurden durchgefhrt, um diese Unterschiede besser zu verstehen.

Peritonealdialyse und Diabetes

Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) sind im Kommen, teilweise aufgrund der weltweit steigenden Anzahl der Diabetesflle.⁴ HbA1c ist ein hufig verwendeter Mastab fr die Blutzuckerkontrolle bei der Behandlung von Diabetes, und hhere Werte bei Patienten mit Diabetes sind ein Hinweis auf eine ungengende Kontrolle der Blutzuckerwerte, was zu kardiovaskulren Erkrankungen,⁵ der Haupttodesursache von Patienten mit ESRD, fhren kann.⁶

Die Peritonealdialyse ist eine selbst verabreichte Therapieform, die von den Patienten zu Hause durchgefhrt werden kann und eine Reihe klinischer Vorteile mit sich bringt. Bei der PD wird eine Dialyselsung durch ein Katheter im Unterleib des Patienten in den Nieren-(Unterleibs-)raum gegeben.

Bei konventionellen Dialysemethoden knnen jedoch groe Mengen von Glukose aufgenommen werden, wodurch die Glukosekontrolle und das Erreichen der angestrebten Blutzuckerwerte bei PD-Patienten mit Diabetes weiter erschwert werden.

Gemeinsam mit anderen Risikofaktoren wie ungnstigen Schwankungen der Blutlipide und erhhter Inzidenz des metabolischen Syndroms (dem vermehrten Auftreten metabolischer Risikofaktoren) kann das Gesamtrisiko fr kardiovaskulre Erkrankungen bei diesen Patienten ansteigen. Eine Niedrigglukose-Therapie ist dafr konzipiert, den Patienten zu helfen, ihre Glukosewerte zu senken, weniger Glukose aufzunehmen und das Risiko sich entwickelnder Co-Morbiditten zu senken, die mit erhhten Glukosewerten in Verbindung stehen, etwa kardiovaskulrer Erkrankungen und diabetischer Komplikationen.

aDiese Daten erweitern die wachsende Sammlung klinischer Beweise fr die PD-Lsungen von Baxter und sind ein Beispiel fr unsere fortlaufenden Bemhungen, innovative therapeutische Lsungen zu finden, mit deren Hilfe wir die Gesundheit der Patienten verbessern knnena, sagte Dr. Sarah Prichard, Vice President und Leiterin des Therapiebereichs bei Baxters Zweig fr Nierenerkrankungen.

ber die PD-Lsungen von Baxter

Diese eingeschrnkten Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sind fr den internationalen Gebrauch gedacht. Lesen Sie die landesspezifische Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder die Packungsbeilage.

PHYSIONEAL und NUTRINEAL sind in den USA nicht im Handel verfgbar.

ber Baxter

Baxter International Inc. entwickelt, erzeugt und vertreibt ber seine Tochtergesellschaften Produkte, die das Leben von Patienten mit Hmophilie, Immun- und Infektionskrankheiten und Nierenerkrankungen sowie von Traumapatienten und Patienten mit anderen chronischen oder akuten Erkrankungen retten und erhalten knnen. Als globales und diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche verfgt Baxter ber spezielles Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte, Arzneimittel und Biotechnologie und setzt diese einzigartigen Kenntnisse bei der Entwicklung innovativer Produkte fr eine weltweit bessere Patientenversorgung ein.

Baxter, Dianeal, Extraneal, Nutrineal und Physioneal sind Warenzeichen von Baxter International Inc.

¹ USRDS Annual Data Report 2011

² ANZDATA Registry: ANZDATA Annual Report 2010

³ ERA-EDTA Registry: ERA-EDTA Registry Annual Report 2009

⁴Diabetes in America. Zweite Auflage. National Diabetes Data Group. Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, (NIH publ. No. 95a"468; 1995:349-400)

⁵ Larsen ML, Horder M, Mogensen EF (1990). aEffect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent diabetes mellitusa. N. Engl. J. Med. 323 (15): 1021a"5.

⁶ McCullough PA. Coronary artery disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May 2(3):611-6. Epub 2007 Mar 21.

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