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BOSTON, Massachusetts (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--

„Gemeinsam mit anderen Daten aus der ELECTRON-Studie ergnzen diese Ergebnisse die zunehmenden Nachweise, die das Potenzial wirksamer Sofosbuvir-gesttzter, ausschlielich oraler Behandlungen untermauern."

Gilead kndigt eine zu 100Prozent anhaltende virologische Ansprechrate (SVR4) fr interferonfreie Behandlung mit Sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 und Ribavirin in behandlungsnaiven Patienten mit Hepatitis-C-Infektionen des Genotyps 1 an

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute Zwischendaten aus der laufenden Phase 2 der ELECTRON-Studie angekndigt, in der ein 12 Wochen dauernder Therapieverlauf mit geprftem Nukleotid-Sofosbuvir (zuvor als GS-7977 bezeichnet), dem NS5A-Inhibitor GS-5885 und Ribavarin in Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) des Genotyps 1 untersucht wird. Unter den behandlungsnaiven Patienten, die diese Kombination erhielten, war bei 100 Prozent (n=25/25) in vier Wochen nach dem Therapieabschluss (Sustained Virologic Response Rate: SVR4) keine HCV-RNA wahrnehmbar. Diese Daten werden am Dienstag, dem 13. November auf der 63. Jahressitzung der American Association for the Study of Liver Diseases (Das aLiver Meeting 2012a) in Boston prsentiert.

aDiese Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Bercksichtigung von GS-5885 in Sofosbuvir-basierten Behandlungen die SVR-Raten erhhen kann und damit Patienten mit HCV-Infektionen des Genotyps 1 eine unaufwendige zwlfwchige Oraltherapie bieteta, sagte Professor Edward Gane, MD, Deputy Director und Hepatologe an der neuseelndischen Lebertransplantationseinheit im Auckland City Hospital und leitender Prfarzt der ELECTRON-Studie. aGemeinsam mit anderen Daten aus der ELECTRON-Studie ergnzen diese Ergebnisse die zunehmenden Nachweise, die das Potenzial wirksamer Sofosbuvir-gesttzter, ausschlielich oraler Behandlungen untermauern.a

Gilead initiierte krzlich den ersten Test der Phase 3 (ION-I), in der eine feste Kombinationsdosis aus Sofosbuvir und GS-5885 in behandlungsnaiven Genotyp-1-Patienten bewertet wird. In dieser vierarmigen Studie wird die feste Kombinationsdosis mit und ohne Ribavirin unter 800 Patienten fr eine Dauer von 12 bzw. 24 Wochen ausgewertet. 20 Prozent der Patienten zeigten Hinweise auf Zirrhose.

Darber hinaus werden Daten aus fnf zustzlichen Armen der ELECTRON-Studie, in der die Sofosbuvir-gesttzte Therapie unter unterschiedlichen Patientenpopulationen getestet werden, prsentiert:

Am Dienstag werden ebenfalls vorlufige Daten aus einer Untergruppe der aktuellen Kohorte in der ELECTRON-Studie, in der neun frhere Nullresponder des Genotyps 1 12 Wochen lang mit Sofosbuvir, GS-5885 und Ribavarin behandelt wurden, prsentiert. Bisher haben drei von neun Patienten den Vierwochen-Zeitpunkt nach Ende der Behandlung erreicht und alle drei sind weiterhin HCV-negativ.

Sowohl Sofosbuvir in Kombination mit Ribavarin und Sofosbuvir in Kombination mit GS-5885 und Ribavarin wurden in der ELECTRON-Studie gut vertragen. In den Gruppen, in denen Sofosbuvir mit GS-5885 und Ribavarin kombiniert wurde, kam es aufgrund eines Vorfalls, der keine Verbindung zu den Prparaten der Studie hatte, zu einem Abbruch. Obwohl der Patient die Therapie in der 8. Woche beendete, erreichte auch er SVR4.

Die meisten nachteiligen Nebenwirkungen waren belkeit, Durchfall, obere Atemwegsinfektion und Kopfschmerzen. Die hufigste klinisch signifikante Anomalitt des Grads 3/4 war ein Hmoglobin-Rckgang.

Zustzliche Sicherheitsdaten fr GS-5885

Die Wissenschaftler und Prfrzte zeigen in einer Posterprsentation auf dem aLiver Meetinga am Sonntag, dem 11.November kombinierte Sicherheitsdaten fr mehr als 1.000 Patienten, die mindestens eine Dosis GS-5885 in Kombination mit anderen HCV-Prparaten in sechs laufenden klinischen Tests der Phase2 erhalten haben. In dieser Analyse erhielten 616 Patienten eine 30mg-Dosis und 423 Patienten erhielten die 90mg-Dosis von GS-5885, die in Forschungsphase 3 ausgewertet wird. Mehr als 700 Patienten schlossen mindestens 12 Wochen Behandlung mit GS-5885 ab. Etwa 70Prozent der Patienten waren behandlungsnaiv und 70Prozent hatten eine Infektion des Genotyps 1a.

Laut Schlussfolgerung der Wissenschaftler ist GS-5885 sicher und wird gut vertragen. Im GS-5885-Entwicklungsprogramm wurden keine Laboranomalitten oder andere sicherheitsrelevanten Zeichen oder Bedenken ermittelt.

Sofosbuvir und GS-5885 sind Prfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehrt die Mglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger gnstig ist als die in dieser Pressemitteilung gemeldeten Ansprechraten, aber auch die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ELECTRON-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir, GS-5885 und Ribavarin in Genotyp 1-Patienten, die zuvor nicht ansprachen, untersucht wurde, die weniger gnstig sind, wenn die vier- und zwlfwchigen Nachbehandlungsdaten aller neun Patienten verfgbar sind, und die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse aus weiteren Armen der ELECTRON-Studie und der klinischen Folgeteste mit Sofosbuvir und GS-5885 mit und ohne Ribavirin. In der Folge knnten Sofosbuvir und GS-5885 als Einzelwirkstoff oder als Festdosis-Kombinationen niemals erfolgreich vermarktet werden. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Prparate oder Festdosis-Kombinationen abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnten dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-K fr das am 30.September 2012 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

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