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BOSTON--([ BUSINESS WIRE ])--Vertex prsente de nouveaux rsultats de phase 3 qui montrent que les patients atteints dahpatite C ayant reu un traitement de 2 doses quotidiennes de tlaprvir ont obtenu des taux de gurison virale (SVR12) similaires aux patients ayant reu 3 doses quotidiennes

«Le tlaprvir administr en association avec du peginterfron alfa-2a/de la ribavirine chez des patients infects la fois par le VHC et le VIH : rsultats datude SVR24 dfinitifs»

Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) a annonc aujourdahui que de nouveaux rsultats, issus daune tude de phase 3 portant sur des patients traits pour la premire fois contre lahpatite C, indiquaient des taux de gurison virale similaires (SVR12, taux d'ARN du VHC < 25 IU/mL 12 semaines aprs la fin de tout traitement) aprs un traitement avec du tlaprvir raison de deux prises par jour ou trois prises par jour, cette dernire posologie tant celle prconise actuellement. Le tlaprvir est approuv pour une utilisation en association avec l'interfron pgyl et la ribavirine par la Food and Drug Administration (FDA) amricaine et Health Canada, en comprims sous la marque INCIVEK (tlaprvir) pour les patients porteurs du gnotype 1 du virus de lahpatite C (VHC) chronique avec une maladie hpatique compense (certains dommages au niveau du foie mais celui-ci fonctionnant toujours), dont la cirrhose (lsions au foie). En outre, de nouveaux rsultats issus daune tude de phase 2 ont dmontr quaenviron 3 patients sur 4 infects la fois par le VHC et le VIH ont obtenu une gurison virale du VHC (SVR24, taux d'ARN du VHC < 25 IU/mL 24 semaines aprs la fin de tout traitement) avec une polythrapie incluant le tlaprvir. Ces nouveaux rsultats, ainsi que daautres, concernant des mdicaments de Vertex en cours de dveloppement pour le traitement de lahpatite C, ont t prsents au Liver Meeting, la 63me rencontre annuelle de laAssociation amricaine pour latude des maladies hpatiques (AASLD).

INCIVEK est le mdicament antiviral action directe le plus prescrit pour le traitement de lahpatite C, avec plus de 50 000 patients traits aux tats-Unis depuis son homologation , a dclar Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-prsident directeur et mdecin en chef chez Vertex. Nous sommes encourags par les nouveaux rsultats prsents par laAASLD qui montrent des taux de gurison virale levs et homognes, mme lorsque le tlaprvir est administr deux fois par jour au lieu de trois .

Essai OPTIMIZE : non-infriorit daune administration de tlaprvir deux fois par jour par rapport une administration toutes les huit heures chez des patients infects par le gnotype 1 du VHC naayant jamais pris de traitement .
Prsentation daaffiche #LB-8
12 novembre 2012, 8h00 a" 17h30 HNE

Les rsultats daune tude de phase 3 ont montr que 74 % (274/369) des patients infects par le VHC recevant un traitement pour la premire fois et auxquels ont t administres deux doses quotidiennes de tlaprvir en association avec de l'interfron pgyl et de la ribavirine sont parvenus une gurison virale (SVR12), contre 73 % (270/371) des patients ayant reu trois doses quotidiennes de tlaprvir (q8h). Latude a satisfait au critre davaluation principal de non-infriorit. Tous les participants cette tude ont reu la mme dose quotidienne totale (2 250 mg) de tlaprvir. Quatorze pour cent (103/740) des patients de latude prsentaient un tat cirrhotique au dbut de latude, et 52 pour cent (53/103) daentre eux sont parvenus une gurison virale. Les vnements indsirables taient gnralement similaires entre les diffrentes branches de traitement et conformes au profil de scurit dcrit dans les informations de prescription pour les tats-Unis concernant le tlaprvir, ils incluent les ruptions cutanes, laanmie et le prurit (dmangeaisons). Vertex prvoit de soumettre les donnes soutenant ce nouveau schma posologique la FDA en 2013 en vue daune inclusion potentielle dans latiquetage amricain du tlaprvir.

Le tlaprvir administr en association avec du peginterfron alfa-2a/de la ribavirine chez des patients infects la fois par le VHC et le VIH : rsultats datude SVR24 dfinitifs .
Prsentation orale #54
11 novembre 2012, 16h15 HNE

Les rsultats dfinitifs daune tude de phase 2 conue pour valuer lainnocuit et la tolrabilit du tlaprvir administr en association avec de l'interfron pgyl et de la ribavirine des patients infects la fois par le VHC et le VIH ont galement t prsents par laAASLD. Les rsultats montrent que 74 % (28/38) des patients ayant t reu une polythrapie incluant le tlaprvir ont obtenu une gurison virale du HCV (SVR24) contre 45 % (10/22) pour ceux ayant t traits seulement avec de l'interfron pgyl et de la ribavirine. Les modifications de la numration des CD4 taient similaires entre les groupes de traitement et aucune pousse de la charge virale VIH naa t observe dans les groupes de traitement durant latude. Lainnocuit et la tolrabilit du tlaprvir observes dans le cadre de latude taient comparables ce qui a t observ chez les patients infects seulement avec le VHC. Les vnements indsirables survenus le plus frquemment (diffrence a 10 %) chez les patients traits avec le tlaprvir par rapport aux patients traits seulement avec de l'interfron pgyl et de la ribavirine incluent le prurit (dmangeaisons), les maux de tte, les nauses, les ruptions cutanes et les vertiges.

Il existe un grand nombre de personnes atteintes dahpatite C qui ne peuvent pas ou ne devraient pas attendre datre traites du fait de la gravit de leur maladie , a dclar Kenneth E. Sherman, M.D., Ph.D., directeur de la division des maladies digestives la Facult de mdecine de laUniversit de Cincinnati. Les personnes infectes la fois par lahpatite C et le VIH figurent parmi celles qui ont le plus besoin de nouveaux mdicaments efficaces, et ces nouveaux rsultats montrent que trois patients sur quatre ont t en mesure daliminer le virus de lahpatite C avec une polythrapie incluant le tlaprvir. Nous attendons avec impatience les rsultats de latude de phase 3 en cours .

propos d'INCIVEK

INCIVEK (tlaprvir) en comprims est un mdicament administr par voie orale qui agit directement sur la protase du virus de l'hpatite C, une enzyme indispensable la rplication virale. INCIVEK a t prescrit plus de 50 000 patients aux tats-Unis. Environ trois patients amricains sur quatre auxquels il a t prescrit un mdicament antiviral action directe pour le traitement du gnotype 1 de lahpatite C (VHC) chronique reoivent une polythrapie incluant INCIVEK.

Dans les tudes cliniques de phase 3, 79 % des patients naayant pas t prcdemment traits pour le VHC sont parvenus une gurison virale suite une polythrapie incluant INCIVEK, contre 46 % de ceux ayant reu seulement de l'interfron pgyl et de la ribavirine (P/R). Parmi les patients ayant reu un traitement antrieur mais natant pas parvenus une gurison virale dans les tudes de phase 3 : 86 % des patients ayant rechut sont parvenus une gurison virale avec une polythrapie incluant INCIVEK contre 22 % avec P/R seulement ; 59 % des patients ayant obtenu une rponse partielle sont parvenus une gurison virale contre 15 % avec P/R seulement ; et 32 % des patients ayant obtenu une rponse nulle sont parvenus une gurison virale contre 5 % avec P/R seulement. De plus, de nombreux patients sont ligibles pour terminer le traitement avec une polythrapie incluant INCIVEK en 24 semaines a" la moiti du temps requis pour un traitement avec P/R seulement.

L'INCIVEK a t approuv aux tats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en mai 2011 et par Health Canada en aot 2011 pour une utilisation en combinaion avec l'interfron pgyl et la ribavirine chez les adultes atteints d'une hpatite C chronique de gnotype 1 avec une maladie hpatique compense (un certain niveau de dommage au foie, mais ce dernier fonctionne encore), notamment une cirrhose (lsion du foie). L'INCIVEK est approuv pour les personnes qui sont nouvelles au traitement et pour celles qui ont prcdemment t soumises un traitement base d'interfron mais qui n'avaient pas prsent de rponse virologique soutenue ou une gurison virale (rechute, rponse partielle et rponse nulle).

Vertex a mis au point le tlaprvir en collaboration avec Janssen et Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex dtient les droits de commercialisation en Amrique du Nord o ce produit est vendu sous le nom daINCIVEK (in-SI-vec). Janssen dtient les droits de commercialisation en Europe, en Amrique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et dans certains autres pays. En septembre 2011, le tlaprvir a t approuv dans l'Union europenne et en Suisse. Le tlaprvir est connu sous le nom d'INCIVO en Europe. Mitsubishi Tanabe Pharma dtient les droits de commercialisation du tlaprvir au Japon et dans certains pays d'Extrme-Orient. En septembre 2011, le tlaprvir a t approuv au Japon o il est connu sous le nom de Telavic.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS LaINNOCUIT

Indication

L'INCIVEK (tlaprvir) est un mdicament sur prescription utilis avec les mdicaments pginterfron alfa et ribavirine pour traiter les infections chroniques (qui durent longtemps) de gnotype 1 de l'hpatite C chez les adultes prsentant des problmes de stabilit du foie et qui n'ont pas t traites auparavant ou qui ont t sous un traitement qui n'a pas fonctionn. On ne sait pas si l'INCIVEK est sr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Renseignements importants sur l'innocuit

L'INCIVEK doit toujours tre pris en combinaison avec le pginterfron alfa et la ribavirine. La ribavirine peut gnrer des anomalies congnitales ou la mort d'un bb en gestation. Un patient ne doit donc pas tre sous une polythrapie base d'INCIVEK s'il s'agit d'une femme enceinte ou qui risque de tomber enceinte ou s'il s'agit d'un homme avec une partenaire sexuelle qui est enceinte. Les patients doivent utiliser deux formes de contraceptifs efficaces en cours de traitement et pendant les 6 mois qui suivent un traitement avec ces mdicaments. Il est possible que les formes de contraceptifs hormonales, notamment les pilules, les anneaux vaginaux, les implants ou les injections, ne fonctionnent pas en cours de traitement sous INCIVEK.

INCIVEK et les autres mdicaments peuvent interagir et causer des effets secondaires graves et mme dangereux. Il existe certains mdicaments que les patients ne peuvent pas prendre paralllement une polythrapie base daINCIVEK. Les patients doivent informer leurs mdecins de tous les mdicaments qu'ils prennent, que ces mdicaments soient vendus ou non sur ordonnance ou encore qu'il saagisse de vitamines ou de plantes mdicinales.

L'INCIVEK peut provoquer des effets indsirables graves, notamment des ractions cutanes, des dmangeaisons et de l'anmie un stade avanc. Les effets secondaires les plus courants avec l'INCIVEK incluent: dmangeaisons, nauses, diarrhe, vomissements, problmes anaux ou rectaux, changements du got et fatigue. D'autres effets secondaires avec l'INCIVEK sont possibles et les effets secondaires associs au pginterfron alfa et la ribavirine s'appliquent galement une polythrapie base d'INCIVEK. Les patients doivent informer leurs fournisseurs de soins de sant en cas d'effets secondaires gnants ou persistants.

Veuillez consulter les informations de prescription compltes daINCIVEK, y compris le guide thrapeutique, qui sont disponibles sur le site [ www.INCIVEK.com ].

propos de l'hpatite C

Lahpatite C est une maladie hpatique grave cause par le virus du mme nom, qui se transmet par contact direct avec le sang daune personne infecte et saattaque au foie¹. Lahpatite C chronique peut causer des problmes hpatiques graves et mme ltaux, comme la cirrhose, lainsuffisance hpatique ou le cancer du foie¹. Bien que nombre de personnes ayant contract lahpatite C ne prsentent pas de sympt'mes, daautres peuvent prouver de la fatigue ou des douleurs abdominales, avoir de la fivre ou prsenter les sympt'mes de laictre^1.

Contrairement au VIH et au virus de l'hpatite B, l'hpatite C chronique est une maladie curable.² Si le traitement naest pas efficace et quaune personne naatteint pas le stade de la gurison virale, les probabilits que celle-ci contracte une maladie hpatique volutive augmentent.^3,4 Dans le monde, plus de 170 millions de personnes sont infectes de manire chronique par le virus de lahpatite C.⁵ Aux tats-Unis, prs de cinq millions de personnes souffrent dahpatite C chronique et 75 % daentre elles ignorent qu'elles sont infectes.^6,7 Aux tats-Unis, lahpatite C est quatre fois plus frquente que le VIH.⁷ La majorit des personnes atteintes dahpatite C aux tats-Unis sont nes entre 1945 et 1965, elles reprsentent 82 % des personnes souffrant de cette maladie.⁸ Lahpatite C est la principale cause de transplantation hpatique aux tats-Unis, elle est laorigine de 15 000 dcs par an.^9,10 Le montant annuel total des dpenses mdicales ncessaires au traitement de lahpatite C aux tats-Unis devrait plus que doubler daici 2029, passant de 30 milliards de dollars en 2009 environ 85 milliards de dollars.¹¹

Vertex en bref

Vertex cre de nouvelles possibilits dans le domaine de la mdecine. Nos quipes dcouvrent, dveloppent et commercialisent des thrapies innovantes pour que les personnes atteintes de maladies graves puissent vivre mieux.

Les scientifiques de Vertex et nos collaborateurs travaillent sur de nouveaux mdicaments pour gurir ou faire avancer considrablement le traitement contre l'hpatite C, la fibrose cystique, l'arthrite rhumatode et d'autres maladies potentiellement mortelles.

Fonde il y a plus de 20 ans Cambridge, dans le Massachusetts, la socit Vertex dispose dornavant de programmes de recherche internationaux et de sites aux tats-Unis, au Royaume-Uni et au Canada. Vertex emploie aujourd'hui 2000 personnes dans le monde et, pendant trois annes conscutives, le magazine Science a nomm Vertex comme laun de ses Meilleurs employeurs dans le secteur des sciences de la vie

Les communiqus de presse de Vertex sont disponibles sur [ www.vrtx.com ].

Note spciale concernant les dclarations prospectives

Le prsent communiqu de presse contient des dclarations prospectives au sens de la loi de rforme amricaine de 1995 sur les litiges portant sur les valeurs mobilires prives, y compris, et sans limitation, la dclaration concernant le projet de Vertex de soumettre les rsultats soutenant un schma posologique de deux prises par jour la FDA en 2013 en vue daune inclusion potentielle dans latiquetage amricain du tlaprvir. Bien que la socit considre que les dclarations prospectives formules dans le prsent communiqu de presse sont exactes, un certain nombre de facteurs sont susceptibles d'influer sur les rsultats ou les vnements rels, et ces derniers pourraient diffrer considrablement de ceux envisags dans ces dclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent les risques dtaills dans la section Facteurs de risque du rapport annuel et des rapports trimestriels de Vertex dposs auprs de la Securities and Exchange Commission amricaine et disponibles sur le site Web de Vertex laadresse [ www.vrtx.com ]. Vertex rejette toute obligation de mettre jour les renseignements contenus dans le prsent communiqu de presse si de nouvelles informations venaient tre disponibles.

(VRTX-GEN)

Rfrences bibliographiques :

¹ Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C Fact Sheet: CDC Viral Hepatitis. Disponible l'adresse : [ http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFs/HepCGeneralFactSheet.pdf ] Mise jour en juin 2010. Consult le 21 septembre 2012.

² Pearlman BL et Traub N, Sustained Virologic Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Cure and So Much More, Clin Infect Dis, avril 2011, 52(7), pp. 889-900.

³ Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Lindsay K, Lok AS. Outcome of sustained virological responders and non-responders in the Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment Against Cirrhosis (HALT-C) trial. Hepatology. 2008;50(Suppl 4):357A (Abstract 115).

⁴ Veldt BJ, Heathcote J, Wedmeyer H. Sustained virologic response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Annals of Internal Medicine. 2007; 147: 677-684.

⁵ Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff, LB. Diagnosis, management and treatment of hepatitis C; An update. Hepatology. 2009;49 (4):1-40.

⁶ Chak, E, et. al. Hepatitis C Virus Infection In USA: An Estimate of True Prevalence. Liver Intl. 2011;1096 -1098.

⁷ Institute of Medicine of the National Academies. Hepatitis and liver cancer: a national strategy for prevention and control of hepatitis B and C. Colvin HM and Mitchell AE, ed. Disponible l'adresse : [ http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx ] Mise jour le 11 janvier 2010. Consult le 21 septembre 2012.

⁸ Smith, BD, et al. Hepatitis C Virus Antibody Prevalence, Correlates and Predictors among Persons Born from 1945 through 1965, United States, 1999-2008. AASLD 2011 Annual Meeting.

⁹ Volk MI, Tocco R, Saini S, Lok, ASF. Public health impact of antiviral therapy for hepatitis C in the United States. Hepatology. 2009;50(6):1750-1755.

¹⁰ Ly KN, et al. The Increasing Burden of Mortality From Viral Hepatitis in the United States Between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012;156:271-278.

¹¹ Pyenson B, Fitch K, and Iwasaki K. Consequences of Hepatitis C Virus (HCV): Costs of a Baby Boomer Epidemic of Liver Disease. Milliman, Inc. Mai 2009. Disponible l'adresse : [ http://www.vrtx.com/assets/pdfs/MillimanReport.pdf ]

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.