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MANSFIELD, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Covidien ] (NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de sant, a publi aujourd'hui les rsultats de l'tude STAR (Solitairea" FR Thrombectomy for Acute Revascularization ; revascularisation par thrombectomie lors d'accidents ischmiques aigus l'aide de l'appareil Solitairea" FR). L'tude de deux ans a valu l'innocuit et l'efficacit de l'[ appareil de revascularisation Solitaire FR ] dans le traitement de l'AVC ischmique aigu.

«Aprs l'chec de l'tude IMS III, un essai randomis contr'l financ par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), certains mdecins douteront de l'intrt de la thrombectomie mcanique»

L'AVC ischmique aigu est la forme d'AVC la plus rpandue, reprsentant jusqu' 87 % de tous les cas lis des AVC dans le monde.¹ Lors d'un AVC ischmique aigu, le patient souffre d'une obstruction svre du flux sanguin (ischmie) vers le cerveau, qui, faute d'un traitement rapide, peut occasionner des dommages neurologiques permanents, voire la mort. En 2008, la charge directe et indirecte des AVC aux tats-Unis s'levait 39 milliards de dollars.²

L'appareil Solitaire FR de Covidien est conu pour rtablir le flux sanguin chez les patients victimes d'un AVC ischmique. Reposant sur la technologie avance de superposition d'endoprothses, il permet de retirer mcaniquement les caillots sanguins des vaisseaux obstrus.

Les rsultats de l'tude STAR refltent les avances rcentes dans le traitement de l'AVC , a dclar Jan Gralla, MD, MSc, chercheur principal de l'tude STAR, service de diagnostic et de neuroradiologie interventionnelle l'h'pital Inselspital de l'universit de Berne en Suisse. Dans les centres hautement spcialiss en AVC, le traitement endovasculaire l'aide de la technologie innovante de rcupration d'endoprothse permet d'obtenir des rsultats fonctionnels satisfaisants et un faible taux de morbidit .

Conception et rsultats de l'tude STAR

L'tude clinique prospective multicentrique un seul groupe a dmarr avec la participation de 202 patients dans 14 centres travers l'Europe, l'Australie et le Canada en mai 2010, le dernier patient enregistrant sa participation en octobre 2012. Dans le cadre de l'tude, les patients victimes d'un AVC ischmique aigu (confirm par valuation radiographique) ont t traits avec l'appareil Solitaire FR afin de rouvrir ou de recanaliser les vaisseaux sanguins obstrus. Les rsultats de l'tude STAR indiquent que 84,2 % (160/190) des patients prsentant des donnes angiographiques compltes et 79,2 % (160/202) des patients prsentant des donnes angiographiques incompltes, tel que dtermin par le laboratoire indpendant Core Lab, ont atteint le plus haut degr de recanalisation (TICI 2b/3). Un suivi long terme a t ralis 90 jours pour valuer la sant neurologique. Au moyen de l'chelle modifie de Rankin (mRS), 57,9 % des patients ont atteint une chelle maximale de 2, attestant une indpendance fonctionnelle et un degr d'invalidit faible, voire nul. Par ailleurs, un comit des incidents cliniques indpendant a signal un taux de mortalit de 6,9 % (14/202) et un taux d'hmorragie intracrnienne symptomatique de 1,5 % (3/202).

Aprs l'chec de l'tude IMS III, un essai randomis contr'l financ par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), certains mdecins douteront de l'intrt de la thrombectomie mcanique , a dclar Vitor Mendes Pereira, M.D., MSc, chercheur principal de l'tude STAR, chef du service de neuroradiologie interventionnelle l'h'pital universitaire de Genve en Suisse. Les rsultats de l'tude clinique prospective multicentrique STAR dmontrent que la thrombectomie mcanique constitue une thrapie sre et efficace aux AVC ischmiques aigus lorsque l'on traite les patients appropris, dans des centres spcialiss en AVC, avec l'appareil Solitaire FR .

Les rsultats de l'tude clinique STAR indiquent que le traitement des occlusions de la circulation antrieure intracrnienne, l'aide de l'appareil Solitaire FR, est associ :

• un faible risque de complications importantes sur le plan clinique lies l'intervention et l'appareil ;
• des taux levs de revascularisation (TICI a2b) et de bons rsultats cliniques (mRS 0-2) ; et
• un faible taux de mortalit 90 jours.

Les donnes soutiennent galement la poursuite de l'tude de l'appareil Solitaire FR lors d'un essai randomis contr'l en comparaison avec le meilleur traitement mdical.

Nous sommes heureux d'annoncer que l'tude STAR s'ajoute au nombre croissant de preuves soutenant l'utilisation de l'appareil Solitaire FR en tant qu'outil de revascularisation haut de gamme pour le traitement des AVC ischmiques aigus , a dclar Mark A. Turco, MD, mdecin-chef du dpartement Thrapies vasculaires, Covidien. Compte tenu de la charge mdicale et conomique de l'AVC ischmique aigu sur les patients et les systmes de soins de sant, il est ncessaire de dvelopper de toute urgence des solutions innovantes pour le traitement rapide, sr et efficace de l'AVC ischmique aigu. L'appareil Solitaire FR ouvre de nouveaux espoirs face cet enjeu de sant publique trs gnralis .

propos de l'AVC ischmique aigu et de l'appareil de revascularisation Solitaire FR

Aux tats-Unis, l'AVC ischmique aigu touche quelque 800 000 patients chaque anne et ce nombre devrait augmenter de 22 % au cours des 20 prochaines annes.² On estime qu'en moyenne 1,9 million de neurones sont perdus par minute en l'absence de traitement d'un AVC ischmique aigu.³ L'AVC ischmique aigu entrane un arrt de la circulation sanguine vers les tissus crbraux, susceptible de laisser des squelles permanentes.

Les AVC en gnral constituent la principale cause d'invalidit chez les adultes dans le monde occidental et ils sont la deuxime cause principale de dcs dans le monde entier.⁴

L'appareil de revascularisation Solitaire FR est conu pour rtablir le flux sanguin en retirant les caillots de sang prsents dans une artre intracrnienne principale chez les patients victimes d'un AVC ischmique dans un dlai de huit heures aprs le dbut des sympt'mes. Il permet un retrait mcanique des caillots de sang prsents dans la structure neurovasculaire, notamment l'artre carotide interne, les segments M1 et M2 de l'artre crbrale centrale, le tronc basilaire et les artres vertbrales. L'appareil Solitaire FR a reu l'approbation de marquage CE en 2009 et l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration aux tats-Unis en 2012.

propos de Covidien

Covidien est un chef de file mondial de la fabrication de produits de soins de sant qui met au point des solutions mdicales innovantes en vue d'amliorer les rsultats thrapeutiques des patients, et qui cre de la valeur par sa prminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme diversifie de produits phares dans trois segments: les appareils mdicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures mdicales. Avec un chiffre d'affaires en 2012 de 11,9 milliards de dollars, Covidien compte 43 000 employs l'chelle mondiale rpartis dans 70 pays et ses produits sont vendus dans plus de 140 pays. Veuillez visiter [ www.covidien.com ] pour en savoir plus sur nos activits.

1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): p. 2138a2146.

2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke Statisticsa"2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): p. e6ae245.

3. Saver, J.L., Time Is Braina"Quantified. Stroke, 2006. 37(1): p. 263a266.

4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624): p. 1612a1623.

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