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Ausschuss fr Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) bezieht positive Stellungnahme hinsichtl

^{Published on 2011-03-18 12:20:48 - Market Wire}
 

UTRECHT, Niederlande & WHITEHOUSE STATION, New Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--Teva Pharmaceuticals Europe BV, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) und MSD (in den USA und in Kanada bekannt als Merck) (NYSE:MRK), verkndete heute, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gegenber der Europischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) eine positive Stellungnahme im Hinblick auf NOMAC-E2 (Nomegestrolacetat 2,5 mg /17-Estradiol 1,5 mg) bezogen habe. Bei dem Prfprparat handelt es sich um ein einphasiges kombiniertes orales Kontrazeptivum (Combined oral Contraceptive - COC) in Tablettenform fr Frauen zur Schwangerschaftsverhtung. NOMAC-E2 ist eine Antibabypille, die 2 Steroidhormone Nomegestrolacetat, ein hochselektives, von Progesteron abgeleitetes Progestin und 17-beta-Estradiol (E2) enthlt, d.h. ein strogen, das hnlich dem im Krper einer Frau ist. Der nchste Schritt fr die Vermarktungsgenehmigung besteht in der Prfung seitens der Europischen Kommission.

„Im Falle der Genehmigung hat NOMAC-E2 das Potenzial, Frauen durch das Angebot eines weiteren oralen Kontrazeptivums eine grere Auswahl bei ihrem Verhtungsmittel zu bieten. Das ist das Ergebnis der erfolgreichen Zusammenarbeit mit MSD."

aWir freuen uns sehr ber die Empfehlung des CHMP, NOMAC-E2 zu genehmigena, so Christophe Hubert, Managing Director von Th©ramex und Vice President von Womena™s Health Teva Europe. aIm Falle der Genehmigung hat NOMAC-E2 das Potenzial, Frauen durch das Angebot eines weiteren oralen Kontrazeptivums eine grere Auswahl bei ihrem Verhtungsmittel zu bieten. Das ist das Ergebnis der erfolgreichen Zusammenarbeit mit MSD.a

aDass wir diesen Meilenstein erreicht haben, unterstreicht die starke Zusammenarbeit und die gute Geschftsbeziehung, die wir mit unseren Kollegen von Th©ramex - jetzt zu Teva gehrend - aufgebaut habena, erklrte Terrie Curran, General Manager und Leiter Global Franchise von Women's Health bei MSD. aDies betont zudem unser permanentes Engagement bei der Entwicklung von Therapien, die dazu beitragen, die Gesundheit der Frauen auf globaler Ebene zu verbessern.a

Nach der Prfung umfangreicher Daten im Hinblick auf die Effizienz, Sicherheit und Vertrglichkeit von NOMAC-E2 (Nomegestrolacetat/17-Estradiol) gab das CHMP eine positive Stellungnahme dazu ab. Sollte die Europische Kommission die Vertriebsgenehmigung erteilen, so gilt diese fr alle 27 Mitgliedsstaaten der Europischen Union (EU) sowie fr die EEA-EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen).

ber Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA) ist ein fhrendes, weltweit ttiges Pharmaunternehmen, das sich einem breiteren Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsleistungen verpflichtet hat, indem es sowohl kostengnstige Generika als auch innovative und spezialisierte Arzneimittel und Aktivwirkstoffe entwickelt, produziert und vermarktet. Teva, mit Firmensitz in Israel, ist der weltweit grte Generika-Hersteller mit einem globalen Produktportfolio von mehr als 1.250 Moleklen und einer direkten Reprsentanz in rund 60 Lndern. Das Markengeschft von Teva konzentriert sich auf die Therapiegebiete von neurologischen und Atemwegserkrankungen sowie Frauengesundheit und Biologika. Das fhrende innovative Produkt von Teva ist Copaxone^®, das am hufigsten verschriebene Medikament bei Multipler Sklerose. Teva beschftigt weltweit mehr als 40.000 Mitarbeiter und erzielte 2010 einen Nettoumsatz von USD 16,1 Milliarden.

ber MSD

MSD ist heute ein global fhrender Anbieter im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beitrgt. MSD ist eine Marke von Merck &Co. Inc. Der Sitz des Unternehmens befindet sich in Whitehouse Station im US-Bundesstaat New Jersey. Durch seine rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte fr Verbraucher und veterinrmedizinischen Mittel arbeitet das Unternehmen mit seinen Kunden zusammen und bietet innovative Gesundheitslsungen in ber 140 Lndern an. Darber hinaus engagiert sich das Unternehmen ber seine weitreichenden Grundstze, Programme und Partnerschaften fr einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung.

Safe Harbor Erklrung von Teva im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995:

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen, welche die aktuellen Ansichten und Erwartungen des Managements ausdrcken. Derartige auf den aktuellen Ansichten und Erwartungen des Managements basierenden Aussagen beinhalten eine Reihe an bekannten und unbekannten Risiken und Unwgbarkeiten, die dazu fhren knnten, dass unsere knftigen Ergebnisse, Leistungen und Erfolge wesentlich von denen abweichen, die im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen erklrt oder angedeutet wurden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu derartigen Abweichungen fhren knnten, gehren Risiken in folgendem Zusammenhang: unsere Fhigkeit, weitere Pharmaprodukte erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, die Einfhrung von wettbewerbsfhigen gleichwertigen Generika, das Ausma, in dem wir Alleinvertriebsrechte fr den US-amerikanischen Markt fr bestimmte neue Arzneimittel erhalten sowie regulatorische "nderungen, die unter Umstnden verhindern, dass wir diese Alleinvertriebsrechte fr einen bestimmten Zeitraum nutzen knnen, potenzielle Haftpflicht fr den Verkauf von Generika vor der endgltigen Entscheidung im Rahmen offener Patentstreitigkeiten, darunter das Verfahren in Verbindung mit den generischen Versionen von Neurontin^®, Lotrel^®, Protonix^® und Yaz^®, das Ausma, in dem Probleme bei der Herstellung bzw. Qualittskontrolle unseren Ruf hinsichtlich qualitativ hochwertiger Herstellungsprozesse schdigen, die Wettbewerbsauswirkungen im Rahmen des Vertriebs unserer innovativen Produkte, insbesondere von Copaxone^® (einschlielich potenzielle generische und orale Konkurrenzprodukte fr Copaxone^®), die Auswirkungen der permanenten Konsolidierung unserer Vertriebshndler und Kunden, unsere Fhigkeit, Akquisitionen zu erkennen, vollziehen und erfolgreich einzugliedern (u.a. die Akquisition von Ratiopharm), Strungen in unserer Beschaffungskette bzw. Probleme mit unseren Informationstechnologiesystemen, die sich nachteilig auf unsere komplexen Herstellungsprozesse auswirken, intensiver Wettbewerb fr unsere spezialisierten Geschftsfelder, die mgliche Nichteinhaltung der komplexen Medicare und Medicaid Bilanzierungs- und Zahlungsrichtlinien, unser Risiko in Bezug auf Whrungsschwankungen und -beschrnkungen sowie Kreditrisiken, die Auswirkungen von Reformen bei der Gesundheitsreglementierung, nachteilige Effekte bei politischer oder wirtschaftlicher Instabilitt, wesentliche Kampfhandlungen oder Terroranschlge auf unsere bedeutenden weltweiten Betriebssttten, verstrkte staatliche Kontrollen unserer Vertrge mit Markenunternehmen sowohl in den USA als auch in Europa, Abhngigkeit von der Erfolgswirksamkeit unserer Patente und anderer Schutzvorkehrungen fr innovative Produkte, unsere Fhigkeit, die erwarteten Ergebnisse durch unsere innovative F&E zu erzielen, die Problematik, Genehmigungen seitens der U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency und anderen Regulierungsbehrden vorherzusagen, Unwgbarkeiten im Hinblick auf das legislative und regulatorische Vorgehen bei der Registrierung und Genehmigung von biotechnologiebasierten Produkten, potenzielle betrchtliche Wertminderungen von immateriellen Vermgenswerten und Goodwill, potenzieller Anstieg von Steuerverbindlichkeiten aufgrund der Infragestellung unserer zwischenbetrieblichen Vereinbarungen, unser potenzielles Risiko in Bezug auf Produkthaftungsansprche in dem Ausma, in dem diese nicht durch Versicherungen gedeckt sind, Beendigung oder Ablauf von Regierungsprogrammen oder Steuervorteilen, die derzeitigen Wirtschaftsbedingungen, das Risiko, Schlsselpersonal halten bzw. zustzliche Talente im Fhrungs- und Managementbereich anwerben zu knnen, Umweltrisiken sowie andere Faktoren, die hierin oder in unseren anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (aSECa) hinterlegten Akten detailliert dargelegt sind.

MSD - Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt azukunftsgerichtete Aussagena im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehren unter anderen insbesondere Aussagen ber die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschlielich zuknftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Plne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Ansichten und Erwartungen der Geschftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwgbarkeiten. Die tatschlichen Ergebnisse knnen von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Die folgenden Faktoren knnten u.a. dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Mglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht verwirklicht werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen fr die Pharma- und Gesundheitsbranche; das Risiko, dass Geschftsbereiche nicht erfolgreich integriert werden; auftretende Strungen durch die Fusion, wodurch es schwieriger wird, die Geschfts- und Betriebsbeziehungen aufrechtzuerhalten; die Fhigkeit von Merck, knftige Marktbedingungen genau einzuschtzen; die Abhngigkeit von der Wirksamkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen fr innovative Produkte; das Risiko von neuen und sich ndernden Regulierungs- und Gesundheitsrichtlinien in den USA sowie auf internationaler Ebene und das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischer Klagen.

Merck bernimmt keine Verpflichtung zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, knftiger Ereignisse oder aus anderen Grnden. Weitere Faktoren, die dazu fhren knnten, dass die tatschlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden Sie im Geschftsbericht 2010 von Merck auf Form 10-K sowie in den anderen Akten des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Diese stehen im Internet auf der Website der SEC zur Verfgung ([ www.sec.gov ]).

Fotos/Multimedia-Gallerie verfgbar unter: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6652101&lang=de ]

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