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El ensayo clnico de Fase III del frmaco en fase de investigacin de Gilead, elvitegravir, supera el objetivo principal de 48 sem

^{Published on 2011-03-23 10:05:27 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el ensayo clnico de Fase III de su agente antiretroviral en fase de investigacin, elvitegravir, un nuevo inhibidor oral de la integrasa para el tratamiento de la infeccin por VIH-1 en pacientes ya tratados, ha cumplido su objetivo primario. El principal criterio de evaluacin de este estudio ha sido de no inferioridad en la semana 48 de elvitegravir, administrado una vez al da, en comparacin con raltegravir, administrado dos veces al da, cada uno administrado con un r©gimen de base que incluye un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y un segundo agente antiretroviral. Las respuestas de elvitegravir a las 48 semanas han cumplido los criterios estadsticos de no inferioridad, en comparacin con raltegravir, basndose en la proporcin de sujetos que consiguieron y mantuvieron niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL. Las tasas de discontinuacin debido a eventos adversos fueron comparables en ambas ramas del estudio. Gilead pretende presentar estos datos en un congreso cientfico a finales de este ao.

"Analizando estos datos podemos estar ahora en una mejor posicin para avanzar en las presentaciones lo ms rpido posible, una vez que los datos de los consiguientes ensayos clnicos de Fase III de nuestro programa de desarrollo Quad est©n disponibles a finales de este ao"

El 10 enero, 2011, Gilead anunci una modificacin del diseo de este ensayo clnico, que ampla el periodo aleatorio y de anonimato del estudio hasta 96 semanas, para obtener datos de eficacia y seguridad a un plazo ms largo de lo previsto originalmente. Basndose en la superacin del criterio de evaluacin de no-inferioridad, los pacientes seguirn recibiendo el r©gimen al que han sido asignados y con el anonimato.

Elvitegravir tambi©n se est estudiando como parte de un r©gimen cudruple ("Quad") de dosis fija en fase de investigacin de Gilead. El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en una nica pastilla de dosis fija: elvitegravir; cobicistat, un agente farmacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles en sangre de determinados frmacos de VIH; y Truvada® (emtricitabine/fumarato de tenofovir disoproxil). El Quad se encuentra en la actualidad en las pruebas de Fase III. Adems, cobicistat est siendo evaluado como un agente impulsor independiente para otros antiretrovirales, en especial, inhibidores de la proteasa.

"Estamos encantados de haber superado el criterio principal de evaluacin de este ensayo clnico, ya que los datos de este estudio respaldarn las presentaciones normativas, as como la pastilla en fase de investigacin Quad de Gilead", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo y Director cientfico de Gilead Sciences. "Analizando estos datos podemos estar ahora en una mejor posicin para avanzar en las presentaciones lo ms rpido posible, una vez que los datos de los consiguientes ensayos clnicos de Fase III de nuestro programa de desarrollo Quad est©n disponibles a finales de este ao".

Acerca del estudio de Fase III de elvitegravir

El estudio 145 es un ensayo clnico aleatorio con doble anonimato de 48 semanas que evala la no inferioridad de elvitegravir (n=351) en comparacin con raltegravir (n=351), cada uno administrados con un r©gimen base en pacientes infectados con VIH ya tratados con ARN VIH (carga viral) superior o igual a 1.000 copias/mL. Los pacientes han registrado resistencia viral, tal y como se definen en las directrices de la International AIDS Society-USA, o un tratamiento de al menos seis meses con dos o ms clases diferentes de agentes antiretrovirales antes del anlisis.

Los participantes en el ensayo han recibido bien elvitegravir 150 mg una vez al da o raltegravir 400 mg dos veces al da. Los regimenes de base de los pacientes se basan en los resultados de la pruebas de resistencia e incluyen un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir completamente activo, y un segundo agente que puede ser un inhibidor de la transcriptasa inversa nucletido (NRTI en sus siglas en ingl©s), etravirine, maraviroc o enfuvirtide. Debido a las interacciones farmacocin©ticas conocidas, los pacientes de elvitegravir cuyo inhibidor de la proteasa base es atazanavir o lopinavir han recibido una dosis de 85 mg de elvitegravir.

El anlisis del criterio de evaluacin primario indic que el 59,0% de los pacientes en la rama de elvitegravir, en comparacin con el 57,8% de la rama raltegravir (intervalo de confianza del 95% para la diferencia: -6,0% a +8,2%) consiguieron y mantuvieron una carga viral de menos de 50 copias/mL durante la semana 48. El criterio predefinido para la no inferioridad fue un lmite inferior de un intervalo de confianza doble del 95% de -10%. La naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos de grado 3/4 y las anormalidades de laboratorio fueron similares entre las dos ramas.

El estudio se est realizando con anonimato. Los criterios secundarios incluyen varias medidas adicionales de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los dos regimenes de tratamiento.

Ms informacin sobre el estudio en [ www.clinicaltrials.gov ].

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigacin que no cuya seguridad y eficacia en humanos an no se ha determinado.

Acerca de Elvitegravir

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH. A diferencia de otras clases de frmacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicacin del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material gen©tico de c©lulas humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los t©rminos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercializacin de elvitegravir en todos los pases del mundo, excluyendo Japn, donde JT conserva sus derechos.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmac©utica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos terap©uticos innovadores en reas con necesidades m©dicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteam©rica, Europa y Asia-Pacfico.

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que estn sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados a la finalizacin de los estudios de Fase III de elvitegravir, cobicistat y el Quad en los plazos previstos actualmente. Adems, podemos obtener resultados desfavorables para estos estudios, podemos necesitar modificar o retrasar los estudios o realizar estudios adicionales y podemos fracasar en la obtencin de aprobaciones de las autoridades normativas. Como resultado, puede ocurrir que elvitegravir, cobicistat o el Quad nunca se lleguen a comercializar. Adems, Gilead puede tomar una decisin estrat©gica de discontinuar el desarrollo de elvitegravir, cobicistat o el Quad si, por ejemplo, considera que la comercializacin ser difcil en relacin con otras oportunidades de nuestra cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe Anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ao cerrado el 31 de diciembre, 2010, como se ha presentado ante la Comisin de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingl©s). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informacin disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com ]o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead en el nmero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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