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Thu, October 27, 2011
Wed, October 26, 2011
Biogen Idec anuncia importantes resultados preliminares positivos del segundo ensayo de fase 3 que investiga el frmaco oral BG-
WESTON, MASSACHUSETS--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) anunci hoy resultados preliminares positivos del ensayo CONFIRM, el segundo de dos ensayos clnicos de fase 3 fundamentales destinados a evaluar el compuesto oral de investigacin BG-12 (dimetilfumarato) en pacientes con esclerosis mltiple recurrente-remitente (EMRR). Los resultados demostraron gran eficacia y perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables con la dosis de 240 mg de BG-12, administrada dos veces al da (BID) o tres veces al da (TID). Actualmente se estn llevando a cabo ms anlisis del estudio CONFIRM, y la compaa tiene previsto presentar datos detallados en una futura reunin mdica.
BG-12 cumpli el criterio de valoracin primario del estudio CONFIRM al reducir significativamente la tasa de recurrencia anual (TRA) en un 44 por ciento para BID (p< 0,0001) y en un 51 por ciento para TID (p< 0,0001) frente al placebo a los dos aos. El comparador de referencia del estudio CONFIRM, acetato de glatirmero (GA; en dosis de 20 mg por inyeccin subcutnea diaria), redujo la TRA en un 29 por ciento (p< 0,02) en comparacin con el placebo a los dos aos.
Adems de reducir significativamente la TRA, BG-12 cumpli todos los criterios de valoracin secundarios de recurrencia y de IRM para los dos regmenes de dosis probados. Los siguientes son algunos de los resultados de los grupos de tratamiento con BG-12 y GA a los dos aos en comparacin con el placebo:
- BG-12 redujo el nmero de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas en un 71 por ciento para BID (p< 0,0001) y en un 73 por ciento para TID (p< 0,0001), mientras que GA proporcion una reduccin del 54 por ciento (p< 0,0001).
- BG-12 redujo las lesiones T1-hipointensas nuevas en un 57 por ciento para BID (p< 0,0001) y en un 65 por ciento para TID (p< 0,0001), mientras que GA proporcion una reduccin del 41 por ciento (p< 0,003).
- BG-12 redujo la proporcin de pacientes con recada en un 34 por ciento para BID (p< 0,003) y en un 45 por ciento para TID (p< 0,0001), mientras que GA proporcion una reduccin del 29 por ciento (p< 0,01).
Los resultados iniciales demostraron que BG-12 redujo la progresin de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, medida segn la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por su sigla en ingls), en un 21 por ciento para BID y un 24 por ciento para TID a los dos aos, en comparacin con el placebo, por su parte GA redujo la progresin de la discapacidad confirmada en un 7 por ciento. Aunque estos resultados no fueron estadsticamente significativos, posiblemente puedan atribuirse a la inesperadamente baja tasa de progresin de la enfermedad en el grupo con placebo, que fue aproximadamente la mitad de la que se haba presentado en los ensayos clnicos de las terapias autorizadas y experimentales para la esclerosis mltiple (EM). Se estn realizando anlisis adicionales de este criterio de valoracin.
Ahora tenemos resultados positivos consistentes para BG-12 en dos slidos ensayos clnicos fundamentales con ms de 2.600 pacientes, afirm Doug Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigacin y desarrollo de Biogen Idec. Estamos muy satisfechos por estos slidos resultados de eficacia y seguridad, que, cuando se combinan con la administracin por va oral de BG-12, lo convierten en una terapia potencialmente importante para la EM. Estamos trabajando intensamente para preparar las presentaciones reglamentarias con el objetivo de poner el BG-12 a disposicin de los pacientes con EM tan pronto como sea posible.
En el ensayo CONFIRM, ambos regmenes de dosis BG-12 demostraron perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables. Los mismos fueron similares a los observados en el ensayo DEFINE. En general, los datos de incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), incluidas las infecciones graves, e interrupciones debidas a AA fueron similares en todos los grupos del estudio, incluido el grupo con placebo. La incidencia de efectos hepticos y renales tambin result comparable entre todos los grupos del estudio. Los AA ms comunes en los grupos con BG-12 fueron el enrojecimiento y los trastornos GI. No se presentaron neoplasias en los grupos con BG-12.
Biogen Idec present datos detallados del primer ensayo clnico de fase 3 de BG-12, DEFINE, en el 5Congreso trienal conjunto de las Comisiones sobre Tratamiento e Investigacin de la Esclerosis Mltiple de Europa y Amrica (ECTRIMS y ACTRIMS, respectivamente, por sus siglas en ingls) en octubre de 2011.
Audioconferencia
La gerencia de Biogen Idec organizar hoy, 26 de octubre de 2011, una audioconferencia para analizar los resultados de CONFIRM BG-12. La misma tendr lugar de 08:00 a 08:30 (hora del Este). Los participantes pueden acceder a travs de la seccin Inversores de la pgina Web de Biogen Idec, [ www.biogenidec.com ].
Acerca del ensayo CONFIRM
El ensayo clnico CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) fue un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparacin de dosis, para determinar la eficacia y la seguridad de BG-12. En el mismo se incluyeron 1.430 pacientes con EMRR. El estudio evalu dos regmenes de dosis de BG-12: 240 mg dos veces al da y 240 mg tres veces al da, as como un comparador de referencia de GA. Ambos grupos (pacientes con BG-12 y pacientes con GA) fueron evaluados frente a un placebo.
El criterio de valoracin principal era determinar si BG-12 resultaba eficaz en la reduccin de la tasa de recurrencia clnica a los dos aos. Otros criterios de valoracin a dos aos incluyeron la reduccin en el nmero de lesiones T2-hiperintensas nuevas o ampliadas; en el nmero de lesiones T1-hipointensas nuevas; en la proporcin de pacientes con recada; y en la progresin de la discapacidad medida segn la escala EDSS. Tambin se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de BG-12.
Acerca de BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigacin en fase final de desarrollo clnico para el tratamiento de la EMRR, la forma ms comn de EM. BG-12 es el nico compuesto en ensayos clnicos para el tratamiento de la EM que se sabe que activa la va Nrf-2. Las investigaciones sugieren que BG-12 tiene el potencial de reducir la actividad y el efecto de las clulas inflamatorias en el sistema nervioso central (SNC) y de inducir respuestas directas citoprotectoras en dichas clulas del SNC. Sus efectos pueden mejorar la capacidad de las clulas del sistema nervioso central para mitigar el estrs txico inflamatorio y oxidante, tan importante en la fisiopatologa de la esclerosis mltiple.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los ltimos avances de la ciencia para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atencin en la neurologa, la inmunologa y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnolgica independiente ms antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos lderes para la esclerosis mltiple de una empresa que genera ms de $4.000 millones en ingresos anuales. Para ms informacin sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e informacin adicional de la empresa, visite la pgina Web [ www.biogenidec.com ].
Declaracin de "Safe Harbor"
El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo y la comercializacin de BG-12 en EM. Estas declaraciones prospectivas pueden estar acompaadas por trminos tales como "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "prever", "intencin", "puede", "planear", el uso de tiempos futuros y expresiones y trminos similares. No debera depositar toda su confianza en estas declaraciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo la obtencin de la autorizacin reglamentaria, la aparicin de acontecimientos adversos de seguridad, la competencia, la disponibilidad de reembolso por nuestros productos, condiciones econmicas y de mercado adversas, problemas con los procesos de fabricacin y nuestra dependencia de terceros, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, cargos y otros costos relacionados con la proteccin de su propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la seccin Factores de Riesgo del informe ms reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren nicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligacin alguna de actualizar pblicamente sus declaraciones prospectivas.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versin oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptacin y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la nica versin del texto que tendr un efecto legal.
