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BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Srl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), teilte heute mit, dass REVLIMID (Lenalidomid) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung fr die Anwendung bei Patienten mit transfusionsbedrftiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse aniedriga oder aintermedir 1a erhalten hat, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Myelodysplastische Syndrome sind eine Gruppe hmatologischer Neoplasien, von denen ca. 300.000 Menschen weltweit betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutvorluferzellen im Knochenmark abnorme morphologische und zytogenetische Merkmale aufweisen, die verhindern, dass sich diese Zellen zu normal funktionierenden peripheren Blutzellen entwickeln. Im Laufe der Zeit sammeln sich die meisten der Zellen in ihrem unreifen oder aBlastena-Stadium an, bis das Knochenmark ggf. voller Blasten ist, die die normale Zellentwicklung unterbinden. Patienten mit MDS entwickeln oft eine schwere Anmie und bentigen hufige Bluttransfusionen. In den meisten Fllen verschlimmert sich die Krankheit und es kommt zu Zytopenien aufgrund fortschreitender Blutbildungsstrungen. Bei ca. einem Drittel der Patienten entsteht aus MDS eine akute myeloische Leukmie (AML), in der Regel im Laufe mehrerer Monate bzw. einiger Jahre.

Der Marktzulassungsantrag fr REVLIMID basiert auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen einer groen, randomisierten, internationalen Phase-III-Studie zu REVLIMID (MDS-004) und der vorigen Phase-II-Studie (MDS-003) mit Patienten mit MDS der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie.

ber REVLIMID

REVLIMID ist ein IMiDs-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden weltweit im Rahmen von ber 300 klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten, in den USA, der EU und anderen Regionen geschtzt, einschlielich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Lndern in Europa, Nord-, Mittel- und Sdamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada und verschiedenen lateinamerikanischen Lndern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Lnder werden Antrge auf Marktzulassung derzeit geprft.

Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverndernden Behandlungsmitteln profitieren knnen. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel ber unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S, RevAssist und RevMate, welche die Grundlage unseres Engagements fr Patientensicherheit bilden.

REVLIMID (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason fr die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist fr die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhngiger Anmie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermedir-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zustzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

• Bei schwangeren und schwangerschaftsfhigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfhigen Alter knnen mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfngnisverhtung angewandt wird

Allergische Reaktionen:

• REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine berempfindlichkeit (z. B. Angiodem, Steven-Johnsons-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Gefhrdung Ungeborener:

• REVLIMID ist ein Analogon von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschdigend (Teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie zur embryoftalen Entwicklung mit nicht-menschlichen Primaten deutet darauf hin, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel whrend der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschden hnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid whrend der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID whrend der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Geburtsfehlern oder zum Tod des ungeborenen Kindes kommen
• Schwangerschaftsfhige Frauen mssen angehalten werden, eine Schwangerschaft whrend der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Whrend der Therapie, in Therapiepausen und bis mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie sollten zwei wirkungsvolle Verhtungsmethoden angewandt werden
• Mnnliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten vorhanden ist, die das Arzneimittel einnehmen. Darum sollten Mnner, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfhigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben

Reproduktionsrisiken und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

• Aufgrund dieser potenziellen Toxizitt und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID ist das Medikament nur im Rahmen eines speziellen eingeschrnkten Vertriebsprogramms namens aRevAssista erhltlich. Registrierte Verordner und Apotheker knnen das Produkt an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfllen

Hmatologische Toxizitt a" multiples Myelom:

• REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen
• Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung des multiplen Myeloms einnehmen, sollte das komplette Blutbild in den ersten zwlf Wochen vierzehntglich, danach monatlich berwacht werden
• In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hmatologische Toxizitten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit REVLIMID und Dexamethason in Kombination behandelt wurden, hufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten
• Bei diesen Patienten kann unter Umstnden die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein

Tiefe Venenthrombose:

• Venenthromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) traten bei Patienten auf, die ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelten

Allergische Reaktionen:

• Angiodeme und schwere dermatologische Reaktionen wurden diagnostiziert, einschlielich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Ereignisse knnen tdlich sein. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlgen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlgen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angiodem, Hautausschlgen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullsen Hautausschlgen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen

Tumorlyse-Syndrom:

• Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurde von Fllen des Tumorlyse-Syndroms mit tdlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind streng zu berwachen und geeignete Vorsichtsmanahmen sind zu treffen

Tumor-Flare-Reaktion:

• Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde whrend der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukmie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, leichtes Fieber, Schmerzen und Ausschlge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen mit Lenalidomid auerhalb einer sorgfltig berwachten klinischen Studie wird nicht empfohlen

WECHSELWIRKUNGEN:

• Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, die u. U. das Thromboserisiko erhhen, wie z. B. strogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden

SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mtter:

• Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID ber die Muttermilch ausgeschieden wird
• Aufgrund mglicher nachteiliger Auswirkungen auf Suglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels fr die Mutter zu bercksichtigen ist

"ltere Patienten:

• Da die Nierenfunktion bei lteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu whlen und eine berwachung der Nierenfunktion wird angeraten

Nierenfunktionsstrung:

• Da REVLIMID hauptschlich unverndert ber die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstrung (CLcr < 60 ml/Min) und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen

NEBENWIRKUNGEN:

Multiples Myelom

• In der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe
• Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe
• Die meisten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, hufiger auf als in der Placebo-/Dexamethason-Gruppe
• Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 % der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Mdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41% vs. 21 %), Diarrh (39 % vs. 27 %), Muskelkrmpfe (33 % vs. 21 %), Anmie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres dem (26 % vs. 21 %), belkeit (26 % vs. 21 %), Rckenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Atemnot (24 % vs. 17 %), Schwindelgefhl (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Ausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasenrachenraumentzndung (18 % vs. 9 %), verschwommene Sicht (17 % vs. 11 %), Appetitlosigkeit (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstrung (15 % vs. 10 %)

Myelodysplastische Syndrome

• Thrombozytopenie (61,5 %, 91/148) und Neutropenie (58,8 %, 87/148) waren die nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS am hufigsten beobachtet wurden
• Weitere unerwnschte Reaktionen, die bei mindestens 15 % der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschlag (36 %), Mdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), belkeit (24 %), Nasenrachenraumentzndung (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rckenschmerzen (21 %), peripheres dem (20 %), Husten (20 %), Schwindelgefhl (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrmpfe (18 %), Atemnot (17 %), Rachenentzndung (16 %), Nasenbluten (15 %), Kraftlosigkeit (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %)

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

• Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen und Laborergebnissen beibehalten oder modifiziert. Dosisnderungen werden bei Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderen Toxizitten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach rztlicher Einschtzung in Zusammenhang mit REVLIMID stehen
  
• Beim Auftreten anderer Toxizitten 3. oder 4. Grades, die nach rztlicher Einschtzung in Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen der Toxizitt auf Grad 2 oder weniger mit der nchstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen

Bitte beachten Sie die ausfhrlichen Verschreibungsinformationen, einschlielich besonderer WARNHINWEISE (Boxed WARNINGS), KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.

ber die Chromosomenfehlbildung einer 5q-Deletion

Chromosomenaberrationen (zytogenetische Anomalien) werden bei ber der Hlfte aller MDS-Patienten festgestellt und gehen mit der vollstndigen oder partiellen Deletion von einem Chromosom oder mehreren spezifischen Chromosomen einher. Die hufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7 und 20. Eine weitere hufige Anomalie ist gekennzeichnet durch ein zustzliches Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q-Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die Weltgesundheitsorganisation hat krzlich auch eine einzigartige Subpopulation von MDS-Patienten mit einem a5q-Syndroma identifiziert, bei der die einzige Chromosomen-Anomalie ein spezifischer Abschnitt des 5q-Chromosoms ist.

ber Celgene International Srl

Celgene International Srl, ansssig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist ein 100-prozentiges Tochterunternehmen und der internationale Hauptgeschftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit ttiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzndungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.celgene.com ].

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wrtern, wie aerwarteta, ageht davon ausa, aglaubta, abeabsichtigta, aschtzta, aplanta, awirda, aAusblicka und hnlichen Ausdrcken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen Plnen, Schtzungen, Annahmen und Prognosen der Geschftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wider. Wir bernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zuknftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatschlichen Ergebnisse knnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereichten Berichten ausfhrlich beschrieben sind.

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