N@N

WESTON, Massachusetts, et DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan Corporation, plc ] (NYSE : ELN) ont annonc aujourdahui les conclusions de plusieurs tudes sur TYSABRI (natalizumab) valuant son innocuit et son efficacit long terme dans le traitement de la SEP au cours de la maladie et son impact sur les sympt'mes lis la SEP tels que la fatigue. Ces rsultats, ainsi que daautres, associs laalgorithme de classification du risque de la socit comme moyen de contribuer lavaluation du rapport bnfice/risque individuel pour les patients atteints de SEP, ont t accepts pour prsentation laoccasion de le 64me confrence annuelle de laAcadmie amricaine de neurologie (AAN).

«Nous continuons tirer profit des nombreuses donnes dont nous disposons pour TYSABRI et nous engageons tudier son utilisation long terme ainsi que son effet potentiel sur des sympt'mes tels que la fatigue, dont souffrent chaque jour les patients atteints de SEP»

Nous continuons tirer profit des nombreuses donnes dont nous disposons pour TYSABRI et nous engageons tudier son utilisation long terme ainsi que son effet potentiel sur des sympt'mes tels que la fatigue, dont souffrent chaque jour les patients atteints de SEP , a dclar Douglas E. Williams, Ph.D., vice-prsident excutif du dpartement Recherche et dveloppement chez Biogen Idec. Nos recherches visent dcouvrir daautres moyens permettant TYSABRI daaider les mdecins et les patients mieux grer les sympt'mes de la SEP et faire des choix de traitement informs et personnaliss .

tude daobservation long terme de TYSABRI

Les rsultats initiaux du programme d'observation de TYSABRI (TOP) indiquent que les taux annuels de rcidive (TAR) aprs quatre ans pour les patients recevant un traitement par TYSABRI passent de 1,99 au dbut de latude 0,28 (p < 0,0001) ; l'invalidit, telle que mesure sur lachelle tendue de statut d'invalidit (EDSS), est reste stable dans le temps. TOP est une tude daobservation multicentrique, ouverte et en cours, conue pour valuer les rsultats long terme chez les patients atteints de sclrose en plaques rmittente (SEP-R) en Europe, en Australie et au Canada. TOP devrait recruter plus de 4500 patients qui seront suivis pendant 10 ans.

Ni la rduction du TAR, ni la stabilisation de la mesure EDSS daun patient naa t affecte par le type de traitement quail prenait avant de commencer le traitement par TYSABRI. Toutefois, le TAR tait le plus faible chez les patients n'ayant jamais pris de traitement par immunosuppresseur (IS) et le plus lev chez ceux ayant dj pris un traitement IS (p < 0,0001).

Laincidence et le type daeffets indsirables graves (EIG) observs chez ces patients aprs une utilisation long terme sont cohrents avec le profil d'innocuit connu de TYSABRI. On naa not aucune diffrence significative en fonction de lahistorique de traitement au dmarrage dans laincidence daEIG, daEIG lis une infection ou de la leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP) durant le traitement par TYSABRI ; on a toutefois observ une tendance une incidence plus leve de LEMP chez les patients ayant dj utilis un IS.

TOP pourrait contribuer offrir une perspective vis--vis de laimpact potentiel que le traitement actuel est susceptible daavoir sur les rsultats long terme de TYSABRI en matire daefficacit et dainnocuit , a dclar le professeur Ludwig Kappos, MD, responsable du groupe de recherche en neurologie, chef du service de neuroimmunologie et neurobiologie cliniques, Dpartement de biomdecine, H'pital universitaire de Ble, en Suisse. La rduction des rechutes de la SEP et la progression stable de lainvalidit, qui ont t observes avec TYSABRI dans latude TOP sur les patients naayant jamais t traits et sur ceux ayant t prcdemment traits, se poursuivent aprs quatre annes de traitement .

Initiatives de classification du risque

Biogen Idec et Elan ont dvelopp un algorithme de classification du risque quantitatif pour aider les mdecins et les personnes atteintes de SEP avoir davantage confiance dans leur choix de traitement lorsquails envisagent TYSABRI. Laalgorithme guide les mdecins et les patients concernant les niveaux variables de risque de LEMP associs au traitement par TYSABRI. Les variables ayant un impact sur le risque de LEMP sont : le statut daanticorps anti-JCV, lautilisation antrieure daun IS et la dure de traitement par TYSABRI.

Nous sommes ravis de pouvoir proposer aux patients atteints de SEP et leurs mdecins une approche permettant davaluer le rapport bnfice/risque potentiel avec TYSABRI , a dclar Ted Yednock, vice-prsident excutif et responsable de la recherche mondiale chez Elan. Une avance significative dans ce domaine est lainclusion du statut daanticorps anti-JCV sur latiquetage de TYSABRI en tant que facteur de risque pour le dveloppement de la LEMP, ainsi que la disponibilit commerciale du test sanguin STRATIFY JCVa". Lautilisation de cette approche pour la classification du risque est soutenue par les rsultats prsents l'AAN .

Le risque de LEMP a t quantifi en valuant plus de 92 000 patients atteints de SEP partir datudes cliniques et de sources post-commercialisation sur TYSABRI. En septembre 2011, il y avait 159 cas de LEMP dans cette population de patients et les donnes montrent que le risque de LEMP tait le plus faible chez les patients ngatifs aux anticorps anti-JCV (aucun cas de LEMP naest survenu chez les patients ngatifs aux anticorps anti-JCV ; si laon inclut un cas hypothtique de patient ngatif aux anticorps anti-JCV, le risque est a 0,10 cas pour 1000 patients traits). Le risque de LEMP tait le plus lev chez les patients prsentant l'ensemble des trois facteurs de risque : statut positif aux anticorps anti-JCV, utilisation antrieure daimmunosuppresseur et entre 25 et 48 mois de traitement par TYSABRI (10,6 cas pour 1000 patients traits). Lautilisation du statut daanticorps anti-JCV dans cet algorithme marque la premire fois quaun marqueur biologique de lainnocuit pour la classification du risque est utilis pour prendre des dcisions de traitement contre la SEP, et ces rsultats seront actualiss durant la prsentation de laAAN.

Sparment, STRATIFY-2, une tude amricaine daobservation, longitudinale et en cours, constitue le plus important ensemble de donnes ce jour pour laanalyse de la sroprvalence de laanticorps anti-JCV chez les patients atteints de SEP. Les rsultats au dmarrage des tests de laanticorps anti-JCV provenant de plus de 35 000 patients atteints de SEP ayant reu ou qui il tait envisag daadministrer un traitement par TYSABRI ont montr que la prvalence globale des anticorps anti-JCV tait de 53,5 % (intervalle de confiance (IC) 95 % : 53,0 % a" 54,0 %), ce qui correspond la prvalence des anticorps anti-JCV observe chez les patients atteints de SEP dans daautres recherches cliniques. Les rsultats intermdiaires de STRATIFY-2 dmontrent prospectivement que laincidence de la LEMP chez les patients ngatifs aux anticorps anti-JCV traits par TYSABRI tait nettement infrieure celle chez les patients positifs aux anticorps anti-JCV (ngatifs aux anti-JCV = 0, IC : 0 a" 0,34 ; positifs aux anti-JCV = 1,02, IC : 0,53 a" 1,78 [p = 0,0004]). Les rsultats dfinitifs de STRATIFY-2 permettront de mieux caractriser le risque de LEMP chez les patients ngatifs et positifs aux anticorps anti-JCV.

Impact de TYSABRI sur la fatigue lie la SEP

Les conclusions initiales de latude TYNERGY (Effets de TYSABRI sur la fatigue lie la SEP chez les patients atteints de SEP-R sur une priode de 12 mois) montrent que le traitement par TYSABRI est associ une amlioration de la fatigue lie la SEP. TYNERGY tait une tude de suivi clinique multicentrique daun an ralise pour valuer laeffet de TYSABRI sur la fatigue lie la SEP chez les patients atteints de SEP-R. La fatigue est considre comme le sympt'me le plus commun de la SEP, elle touche entre 75 et 95 % des patients. Par ailleurs, entre 50 et 60 % des patients atteints de SEP citent la fatigue comme laun de leurs sympt'mes les plus invalidants, pouvant contribuer des difficults cognitives et physiques.

Dans latude, les chercheurs ont mesur la fatigue lie la SEP 0 et 12 mois sur lachelle FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions). Les rsultats indiquent que le traitement par TYSABRI a eu un impact sur la fatigue chez les patients atteint de SEP-R comme le montre la rduction mdiane de 9 points (p < 0,0001) du score FSMC ; ce qui correspond une amlioration daun niveau de fatigue grave un niveau modr. Les deux composants du score FSMC, moteur et cognitif, ont affich une amlioration similaire (p<0,0001). Les chercheurs ont fait remarquer que ces premiers rsultats sont prometteurs mais quails ont besoin de validations supplmentaires.

Les rsultats mis en avant dans ce communiqu de presse sont prsents dans les prsentations de plateforme et daaffiche suivantes la confrence annuelle de l'AAN :

• Innocuit et efficacit long terme, et association entre lahistorique du traitement de base et les rechutes post-conditions basales, chez les patients atteints de SEP traits avec le natalizumab dans le programme d'observation de TYSABRI (TOP) (P04.134), a t prsent le mercredi 25 avril 2012
• Mise jour de laincidence de la leucoencphalopathie multifocale progressive chez les patients atteints de SEP et traits avec le natalizumab, classe en fonction des facteurs de risque tablis (S41.001)a"prsentation par le docteur Gary Bloomgren le jeudi 26 avril 2012 entre 13h00 et 13h15 HAEC
• Prvalence des anticorps anti-JCV chez les patients atteints de SEP cyclique recevant ou envisageant un traitement avec le natalizumab : rsultats de base de STRATIFY-2 (S41.002) a" prsentation par le docteur Sandra Richman le jeudi 26 avril 2012 entre 13h15 et 13h30 HAEC
• Le natalizumab rduit la fatigue telle que mesure sur lachelle FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) a" Premiers rsultats de laessai TYNERGY (P07.081)a" disponible en consultation le jeudi 26 avril 2012 entre 14h00 et 18h30 HAC

Des dtails complets des sances ainsi que des listes supplmentaires de prsentation de rsultats concernant TYSABRI pour la confrence annuelle 2012 de laAAN sont disponibles sur le site Internet de laAAN ([ www.aan.com/go/am12 ]).

propos de TYSABRI

TYSABRI est homologu dans plus de 65 pays. Il est approuv aux tats-Unis en tant que monothrapie contre des formes rcurrentes de sclrose en plaques, gnralement pour des patients ayant prsent une rponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolrer un traitement alternatif pour la SEP. Dans l'Union europenne, il est approuv pour les cas de sclrose en plaques rcurrente-rmittente (SPRR) forte activit chez les patients n'ayant pas ragi l'interfron bta ou qui souffrent de SPRR grave en volution rapide.

TYSABRI a permis, grce son efficacit tablie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Les rsultats de l'essai AFFIRM de phase III, publis dans le New England Journal of Medicine, ont montr qu'aprs deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti une rduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis par rapport au placebo et a diminu le risque relatif de progression de l'invalidit de 42 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit gnralement au dcs ou une invalidit grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se dveloppe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de dvelopper une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la prsence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antrieure d'immunosuppresseurs et une dure de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients prsentant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus lev de dvelopper une LEMP. Parmi les autres effets indsirables graves associs TYSABRI, on note des ractions d'hypersensibilit (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et daautres infections atypiques. Une lsion hpatique grave sur le plan clinique a aussi t signale aprs la mise sur le march. Une liste des effets indsirables peut tre consulte sur latiquetage complet de TYSABRI, pour chaque pays o il est homologu.

TYSABRI est commercialis et distribu par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour consulter les informations de prescription compltes, y compris les avertissements placs dans la bote et des informations importantes relatives la scurit, ainsi que de plus amples informations sur TYSABRI, veuillez consulter les sites[ www.biogenidec.com ] ou [ www.elan.com ].

propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour dcouvrir, dvelopper, fabriquer et commercialiser des produits thrapeutiques pour le traitement de maladies graves, en particulier les troubles neurologiques et immunologiques ainsi que l'hmophilie. Fonde en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne socit biotechnologique indpendante au monde. Des patients du monde entier bnficient de ses thrapies de premier plan pour le traitement de la sclrose en plaques, et la socit ralise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour latiquetage des produits, les communiqus de presse et daautres informations sur la socit, veuillez consulter le site [ www.biogenidec.com ].

propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une socit de biotechnologie spcialise en neuroscience, qui se consacre l'amlioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions l'innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins mdicaux non satisfaits qui subsistent travers le monde. Les actions Elan sont cotes sur les Bourses de New York et de Dublin. Pour de plus amples informations propos daElan, veuillez consulter le site [ www.elan.com ].

Le texte du communiqu issu daune traduction ne doit daaucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue daorigine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.