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FOSTER CITY, California--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el Comit Asesor de Frmacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Frmacos (FDA en sus siglas en ingls) de Estados Unidos, ha votado apoyar la aprobacin de Truvada (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) oral una vez al da para reducir el riesgo de infeccin por VIH-1 en adultos no infectados, una estrategia de prevencin del VIH denominada profilaxis de preexposicin o PrEP. Si la FDA decide aprobar Truvada para PrEP, sera el primer agente indicado para personas no infectadas para reducir el riesgo de adquisicin del VIH.

En respuesta a las preguntas expuestas por el comit, los socios votaron 19 a 3 a favor de la aprobacin de Truvada para PrEP en hombres que practican sexo con otros hombres; 19 a 2 (con 1 abstencin) respaldando la utilizacin en pacientes no infectados con VIH en parejas serodiscordantes; y 12 a 8 (con 2 abstenciones) en otras personas en riesgo de adquirir el VIH a travs de su actividad sexual.

Las recomendaciones del Comit Asesor no son vinculantes, pero sern consideradas por la FDA cuando la agencia complete la revisin prioritaria de seis meses de la solicitud de nuevo frmaco complementaria (sNDA en sus siglas en ingls) de Truvada para PrEP de Gilead. Gilead present la sNDA el 15 de diciembre, 2011 y la FDA ha establecido como fecha de revisin objetivo el 15 de junio, 2012, segn la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La recomendacin positiva del comit se ha producido tras las presentaciones de hoy de los datos de seguridad y eficacia de varios estudios clnicos de Truvada para PrEP, incluidos dos importantes ensayos de Fase 3 controlados por placebo patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y la Universidad de Washington, respectivamente. Otros estudios clnicos ms apoyan el uso de Truvada para el VIH en la reduccin del riesgo.

Truvada fue aprobada por la FDA en 2004 para el tratamiento de la infeccin por VIH-1 y en la actualidad es el frmaco antirretroviral ms recetado en Estados Unidos. Truvada no est indicado para la prevencin del VIH.

Informacin de seguridad importante sobre Truvada:

ADVERTENCIAS: Se ha informado de casos de acidosis lcticas y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de anlogos nuclesidos, incluido Viread, un componente de Truvada, en combinacin con otros antirretrovirales.

Truvada no est aprobada para el tratamiento de la infeccin por el virus de la hepatitis B crnica (HBV) y la seguridad y eficacia de Truvada no se ha establecido en pacientes co-infectados con HBV y VIH -1.Empeoramientos graves agudos de la hepatitis B se han dado en pacientes que se han co-infectado con HBV y VIH -1 y han interrumpido el tratamiento de Truvada.La funcin heptica debe controlarse muy de cerca con seguimientos tanto clnicos como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes co-infectados con VIH -1 Y HBV e interrumpir el tratamiento de Truvada.Si as se considera necesario, debe garantizarse el inicio de un tratamiento anti-hepatitis B.

Se pueden producir tambin disfunciones renales de nueva aparicin o empeoramiento de la ya existente, incluidas disfunciones renales graves y el sndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminacin de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Truvada. Truvada no debera ser utilizado en pacientes con enfermedad renal grave (CrCl < 30 mL/min), y se recomienda controlar la CrCl y el fsforo en suero en pacientes con riesgo La administracin junto con o con el uso reciente de frmacos nefrotxicos debera evitarse.

Truvada no debe ser administrado concomitantemente con ningn otro agente antirretroviral para el VIH que contenga emtricitabina o fumarato de tenofovir disoproxil, ni debera ser co-administrado con productos que contengan lamivudina. No se debe administrar con Hepsera. Pueden producirse descensos en la densidad mineral sea, redistribucin de la grasa y el sndrome de reconstitucin inmunolgica. Entre los efectos secundarios ms comunes registrados durante los estudios clnicos con Truvada (en combinacin con efavirenz) se incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareo, depresin, insomnio, sueos anormales y sarpullidos. Se debe tener precaucin al coadministrar Truvada con didanosina, atazanavir y lopinavir/ritonavir debido a la potencial toxicidad.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializacin de productos teraputicos innovadores en reas con necesidades mdicas no cubiertas. La misin de Gilead es avanzar en la atencin a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamrica, Europa y Asia Pacfico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que estn sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la FDA no apruebe Truvada para la reduccin del riesgo VIH-1 y, todo aprobacin, si fuera concedida, puede tener limitaciones importantes en su uso. Adems, incluso en caso de ser aprobado, los mdicos pueden mostrarse reticentes a recetar el producto para la reduccin del riesgo del VIH y los organismos pagadores pueden ser reticentes a aprobar u ofrecer el reembolso del producto para la reduccin del riesgo del VIH. Como resultado, puede producirse una utilizacin no significativa de Truvada como una herramienta de reduccin del riesgo. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podran causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, tal como se present ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro estn basadas en informacin actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligacin alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la informacin sobre la prescripcin de Truvada en Estados Unidos est disponible en [ www.Truvada.com. ]

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para ms informacin sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en [ www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Pblicas de Gilead al telfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. ]

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