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Zwei ASH-Pr sentationen berichten ber Aktivit t und Vertr glichkeit von REVLIMID bei Patienten mit nicht vorbehandelter

^{Published on 2008-12-08 07:47:19 - Market Wire}
 

BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Sàrl(NASDAQ: CELG) berichtete von zwei klinischen Phase-II-Studien über REVLIMID (Lenalidomid), die heute auf der 50. Tagung der American Society of Hematology präsentiert wurden und beide hohe Ansprechraten sowie kontrollierbare Nebenwirkungen bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) erzielten. Bei den Studien wurden Krankheitskontrollraten von mehr als 90 Prozent bei allen evaluierbaren Patienten erreicht.

An der ersten CLL-Studie, die von Alessandra Ferrajoli. M.D., Assistant Professor of Medicine am Anderson Cancer Center in Houston, Texas, präsentiert wurde, nahmen 45 evaluierbare Patienten teil (mindestens drei Behandlungszyklen). Diese Patienten waren nicht vorbehandelt, symptomatisch und mindestens 65 Jahre alt (Durchschnittsalter = 71). Die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass REVLIMID eine schnelle Verringerung der zirkulierenden Lymphozyten bewirkt. Eine 52-prozentige Ansprechrate wurde erzielt, wobei 29 Prozent komplettes Ansprechen (CR) bei den Blutsymptomen und 6 Prozent teilweises Ansprechen bei nodulären Symptomen aufwiesen (nach dem 9. Zyklus). Die Studie zeigte, dass sich die Ansprechraten von REVLIMID mit fortdauernder Behandlung verbesserten. Von 33 Patienten, die neun Behandlungszyklen vollendet hatten, ist die Krankheit in vier Fällen fortgeschritten.

Dem US National Cancer Institute zufolge ist CLL eine Seniorenkrankheit, bei der das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose bei 72 Jahren liegt. Obwohl ältere Patienten den größten Anteil der Menschen ausmachen, die von der Krankheit betroffen sind, sind sie in klinischen Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert und eine zufriedenstellende Erstbehandlungsstrategie ist für diese Gruppe noch nicht definiert worden. Die Teilnehmergruppe dieser Studie ist repräsentativer für die weitere CLL-Patientenpopulation.

„Auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, die REVLIMID bei Patienten mit wiederkehrender oder refraktärer CLL gezeigt hat, wollten wir seine Wirksamkeit und Verträglichkeit als Erstbehandlung für ältere Patienten untersuchen, für die keine beste Behandlungsstrategie bekannt ist", sagte Dr. Ferrajoli. „Die frühen Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Patientengruppe auf eine kontinuierliche Therapie mit einer Anfangsdosis von 5 mg REVLIMID pro Tag gefolgt von einer langsamen Dosissteigerung anspricht und diese auch gut verträgt."

Zu dieser Studie wurden Patienten zugelassen, die mindestens 65 Jahre alt waren und die Behandlungskriterien der NCI-WG-Richtlinien von 1996 erfüllten. Alle Patienten bekamen während der ersten 56 Tage eine Dosis von 5 mg REVLIMID^® pro Tag oral verabreicht. Danach konnte die Dosis alle 28 Tage in 5-mg-Schritten erhöht werden, bis eine maximale Tagesdosis von 25 mg erreicht war. Vom ersten bis zum 14. Tag wurden 300 mg Allopurinol täglich als Tumorlyse-Prophylaxe verabreicht.

Die Nebenwirkungen waren kontrollierbar und das in dieser Studie am häufigsten beobachtete unerwünschte hämatologische Ereignis 3/4 Grades war Neutropenie (27%). Wachstumsfaktoren wurden nicht routinemäßig eingesetzt. Außerdem wurden bei 46 Prozent der Patienten Tumor-Flare-Reaktionen beobachtet, die sich in den meisten Fällen auf Grad 1/2 beschränkten und mit oralen Steroiden behandelt wurden. Es wurde kein Tumorlyse-Syndrom beobachtet.

Das Ergebnis einer separaten Phase-II-Studie wurde von Christine Chen, M.D., Assistant Professor am Princess Margaret Hospital in Toronto, Kanada, vorgelegt. Bei dieser Studie erhielten 25 nicht vorbehandelte CLL-Patienten eine tägliche REVLIMID-Anfangsdosis von 2,5 mg an den ersten 21 Tagen eines 28-tägigen Zyklus. Dr. Chen zufolge wurde eine 96-prozentige Krankheitskontrollrate erreicht. Auf der Grundlage ihrer vorläufigen Ergebnisse belief sich die teilweise Ansprechrate auf 56 Prozent und in 20 Prozent der Fälle lag eine CR bei den Blutsymptomen vor. Bisher kam es nur bei einem Patienten zu einem Fortschreiten der Krankheit.

„Die vorläufigen Ergebnisse dieser Phase-II-Studie legen nahe, dass REVLIMID bei nicht vorbehandelten CLL-Patienten hochgradig aktiv ist", sagte Dr. Chen.

Keine Fälle eines Tumorlyse-Syndroms wurden festgestellt und Tumor-Flare-Reaktionen sowie Myelosuppression waren kontrollierbar. Die in dieser Studie am häufigsten beobachteten unerwünschten hämatologischen Ereignisse 3/4 Grades waren Neutropenie (64%) und Thrombozytopenie (12%). Sieben Patienten benötigten zwischenzeitliche GCSF-Unterstützung (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) (kein Patient benötigte routinemäßige Wachstumsfaktorunterstützung). Angesichts der heute veröffentlichten Daten plant Celgene die Durchführung einer Phase-II-Registrierungsstudie mit nicht vorbehandelten älteren symptomatischen CLL-Patienten im Jahr 2009.

Celgene begann das Registrierungsprogramm von REVLIMID als CLL-Therapie im Jahr 2008. Die CONTINUUM^TM-Studie wurde im September begonnen und mittels des SPA-Verfahrens der FDA geprüft. Diese Studie untersucht die Anwendung von REVLIMID als Erhaltungstherapie für Patienten, die auf ihre Zweitbehandlung ansprachen und wird auf globaler Ebene durchgeführt.

CLL betrifft mehr Menschen als jede andere Art der Leukämie. Ca. 174,000 Menschen leben in den USA und Europa mit CLL und dieses Jahr werden mehr als 35.000 neudiagnostizierte Fälle hinzukommen.

REVLIMID ist derzeit in der EU, den USA, Kanada, Argentinien und der Schweiz in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten. In Australien ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist. In Kanada, den USA und Argentinien ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge eines myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem oder intermediärem Risiko-1 einer 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien, zugelassen. REVLIMID wurde in der EU, den USA, der Schweiz, Australien und Japan als sogenanntes „Orphan"-Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden eingestuft.

Über REVLIMID

REVLIMID ist ein IMiDs^®-Wirkstoff, eine proprietäre Gruppe neuartiger Immunomodulatoren. REVLIMID und andere IMiDs-Wirkstoffe werden derzeit in über 100 klinischen Studien in einer Vielfalt von hämatologischen und onkologischen Krankheitsbildern untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

Über chronische lymphozytische Leukämie

CLL ist eine der vier bedeutendsten Arten von Leukämie und sie betrifft mehr Menschen als jede andere Leukämieart. CLL beginnt mit der Veränderung einer einzelnen Zelle, eines sogenannten Lymphozyten. Im Laufe der Zeit vermehren sich die CLL-Zellen und ersetzen die Lymphozyten im Knochenmark und den Lymphknoten, womit sie die normalen blutbildenden Zellen verdrängen und den Körper an der Bekämpfung von Infektionen hindern.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sárl ist in Boudry, im Schweizer Kanton Neuenburg, ansässig. Sie ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: [ www.celgene.com ].

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