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Roche und Biogen Idec geben ihre Entscheidung fr den Abbruch des klinischen Entwicklungsprogramms fr Ocrelizumab bei Patienten

^{Published on 2010-05-19 01:41:25 - Market Wire}
 

BASEL, Schweiz & CAMBRIDGE, Massachusetts--([ BUSINESS WIRE ])--Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gaben heute ihre Entscheidung bekannt, das klinische Entwicklungsprogramm fr Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) abzubrechen.

Nach einer detaillierten Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus dem RA-Programm kamen die beiden Unternehmen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Ocrelizumab bei RA unter Bercksichtigung der derzeit verfgbaren Therapieoptionen insgesamt nicht gnstig sei.

Im Rahmen des RA-Programms fr Ocrelizumab wurden vier Phase-III-Studien (SCRIPT, FILM, FEATURE und STAGE) durchgefhrt. In den jngsten Analysen wurden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie SCRIPT mit Patienten, die ungengend auf TNF-Blocker angesprochen hatten (IR), sowie Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie FILM mit Patienten, die nicht mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt waren, bercksichtigt.

Die an den klinischen RA-Studien beteiligten "rzte werden derzeit darber informiert, dass die Patienten gem den Studienbeendigungsprotokollen weiter zu berwachen sind.

Die Ergebnisse des RA-Programms der Phase III mit Ocrelizumab werden der "rzteschaft in einem geeigneten medizinischen Forum vorgelegt.

Ocrelizumab wird auerdem auch fr rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) geprft. Die Ocrelizumab-Therapie in der Phase-II-Studie ber RRMS wird fortgesetzt, und die Daten aus dieser Studie werden zur Prsentation auf der bevorstehenden ECTRIMS-Konferenz vorgelegt.

aWir bedanken uns bei den Studienleitern und Patienten, die an den klinischen RA-Studien teilgenommen haben. Auch wenn dieses Ergebnis fr die Patienten eine Enttuschung darstellt, ist Roche weiterhin entschlossen, die Entwicklung von RA-Therapien fortzufhrena, erklrte Dr. med. Hal Barron, Executive Vice President, Global Development, und Chief Medical Officer, Roche.

Im Mrz hatten Roche und Biogen Idec die Suspendierung der Therapie im RA-Programm mit Ocrelizumab bekannt gegeben. Diese Entscheidung wurde auf eine Empfehlung des unabhngigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bezglich Ocrelizumab bei RA und Lupus getroffen. Das DSMB kam damals zu dem Schluss, dass das Sicherheitsrisiko in diesen speziellen Patientenpopulationen gegenber den beobachteten Vorteilen berwiege. Die Empfehlung beruhte auf einem infektionsbezogenen Sicherheitssignal, darunter schwere und opportunistische Infektionen, manche sogar mit tdlichem Ausgang. In der Folge hatte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aussetzung der klinischen RA-Studien angeordnet.

ber Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein humanisiertes Molekl, das selektiv und gezielt auf CD20-positive B-Zellen wirkt und speziell fr den Einsatz bei Autoimmunerkrankungen wie RA entwickelt wurde. Ocrelizumab strt die entzndliche Kaskade bei RA und hemmt die Reaktionskette, die zu den RA-Symptomen und der damit verbundenen irreversiblen Gelenkschdigung fhrt.

ber das RA-Programm mit Ocrelizumab

In dem RA-Programm der Phase III wurden zwei Ocrelizumab-Dosierungen bei den verschiedenen Patientengruppen geprft.

Die Studien STAGE (DMARD-IR-Population) und SCRIPT (TNF-IR-Population) sind internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studien mit Parallelgruppen, bei denen auf eine 48 Wochen dauernde doppelblinde Therapieperiode eine Open-Label-Studienverlngerungsperiode folgt. Im Laufe der doppelblinden Therapiezeitrume erhielten die Probanden 2 Therapiefolgen im Abstand von 6 Monaten von entweder Ocrelizumab (mit einer Dosis von 2 Infusionen von je 200 mg oder 2 Infusionen von je 500 mg) oder Placebo mittels intravenser Infusion an Tag 1 und Tag 15 sowie in Woche 24 und 26 mit herkmmlicher DMARD(s)-Therapie als Hintergrund. Teilnahmeberechtigte Probanden der Studienverlngerungsperiode konnten nach dem Ermessen der Studienleiter eine Open-Label-Therapie mit Ocrelizumab 500 mg x 2 erhalten.

FILM ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit Parallelgruppen und umfasst eine 2-jhrige doppelblinde Therapieperiode, gefolgt von einer Open-Label-Studienverlngerungsperiode. An der Basislinie erhielten die Patienten entweder MTX oder MTX und Ocrelizumab 200 mg (2 Infusionen) oder 500 mg (2 Infusionen). Alle 6 Monate wurde die Therapie wiederholt. Nach Woche 104 konnten die Patienten in der Verlngerungsperiode alle 6 Monate Open-Label-Ocrelizumab mit 500 mg (2 Infusionen) erhalten.

FEATURE ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb-Studie mit Parallelgruppen, die aus einer 24-wchigen doppelblinden Placebo-kontrollierten Therapieperiode besteht, auf die eine weitere 24-wchige doppelblinde (nicht Placebo-kontrollierte) Periode sowie eine Studienverlngerung folgt. Die Probanden der FEATURE-Studie sind Patienten mit aktiver RA, die auf eine frhere Therapie mit DMARDs und/oder anderen Biotherapeutika unzureichend angesprochen hatten. In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 24-wchigen Therapieperiode erhielten alle Probanden weiterhin MTX als Hintergrundtherapie. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

• Eine Infusion von 400 mg Ocrelizumab an Tag 1 und Placebo an Tag 15
• Infusionen von 200 mg Ocrelizumab an Tag 1 und Tag 15
• Placeboinfusionen an Tag 1 und Tag 15

ber RA

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzndliche Autoimmunerkrankung, die steife, geschwollene und schmerzhafte Gelenke verursacht und unter Umstnden zu irreversiblen Gelenkschdigungen und Behinderungen fhrt. Weltweit leiden mehr als 20 Millionen Menschen an RA. Frauen sind doppelt so hufig von der Erkrankung betroffen wie Mnner.¹ Neben Gelenkentzndung an den Finger-, Fu- und Handgelenken kann RA auch Erschpfung und Herzerkrankungen mit sich bringen. Zudem steigert sich die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten sonstige Komplikationen wie Osteoporose, Anmie, Lungen- und Augenprobleme entwickeln. ² RA kann die Lebenserwartung der Betroffenen um ca. 6-10 Jahre verkrzen.³

ber Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein fhrendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschftsbereiche Pharma und Diagnostika. Als weltweit grtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Arzneimittel fr die Onkologie, Virologie, Entzndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Arzneimittel und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualitt und die berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 beschftigte Roche weltweit ber 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehrt vollstndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hlt Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ www.roche.com ].

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt in Bereichen mit einem hohen medizinischen Handlungsbedarf neue Mastbe. Das 1978 gegrndete Unternehmen ist in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb innovativer Therapien weltweit fhrend. Patienten auf der ganzen Welt nutzen die bedeutenden Produkte von Biogen Idec zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

¹ WHO Report: The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000 [ http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf ] [Zuletzt aufgerufen am: 6. Mai 2010]

² Website der National Rheumatoid Arthritis Society: What is RA? [ http://www.nras.org.uk/about_rheumatoid_arthritis/what_is_ra/what_is_ra.aspx ] [Zuletzt aufgerufen am: 6. Mai 2010]

³ Firestein GS. Evolving concepts of rheumatoid arthritis. Nature 2003; 423:356-361

Fotos/Multimedia-Galerie: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6296467&lang=de ]

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