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St. Jude Medical verpflichtet ersten Patienten fr klinische Studie FAME II zur Verwendung fraktioneller Flussreserve bei Patien

^{Published on 2010-05-25 18:40:25 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit ttiges Unternehmen fr medizinische Gerte, hat heute auf der EuroPCR bekannt gegeben, dass der erste Patient fr die FAME-II-Studie (durch fraktionelle Flussreserve (FFR) gesttzte perkutane Koronarintervention plus optimale medizinische Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung allein bei Patienten mit stabilisierten Herzkranzgeferkrankungen) verpflichtet werden konnte. Ziel der FAME-II-Studie ist die Untersuchung der Rolle der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei der Behandlung stabilisierter Herzkranzgeferkrankungen durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit perkutaner Koronarinterventionen (PCI) gesttzt durch FFR plus optimale medizinische Behandlung (OMT) oder durch OMT allein.

Es gibt viele verschiedene Werkzeuge, die "rzten bei der Behandlung von Herzkranzgeferkrankungen helfen. Ein Werkzeug ist das Koronarangiogramm, eine Rntgenuntersuchung der Blutgefe oder Herzkammern. Eine weitere Technologie, die "rzten hilft, die besten Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung ihrer Patienten zu treffen, ist die FFR-Messung, die eine detailliertere physiologische Analyse der Blutflussblockaden im Herzen liefert. Ein FFR-Messergebnis von ber 0,80 indiziert, dass eine Stent-Implantation an der bestimmten Lsion mglicherweise nicht nutzbringend ist, obwohl die Verengung auf dem Rntgenbild schwerwiegend erscheint.

Vor der Randomisierung werden alle Patienten einer FFR-Messung der betroffenen Arterien unter Anwendung der PressureWirea" Certus oder PressureWirea" Aeris von St. Jude Medical unterzogen. Die Patienten, bei denen eine oder mehrere ischmische Lsionen (FFR-Messung unter 0,80) festgestellt werden, werden 1:1 auf PCI und OMT oder OMT allein randomisiert. Der Behandlungsstandard fr OMT umfasst die Verwendung von Aspirin, Betablockern, antianginser Medikamente sowie Medikamenten zur Reduzierung des Cholesterinspiegels im Blut. Diese Behandlungen dienen dazu, dem Herzen zu helfen, effizienter zu arbeiten und mehr sauerstoffreiches Blut zu erhalten. Patienten, bei denen die FFR-Messung eine Ischmie indiziert und die in die Gruppe mit PCI und OMT randomisiert werden, erhalten neben der OMT die PCI mit einem Stent, einem kleinen Metallnetzrhrchen, das in eine Arterie eingefhrt wird, um deren Verengung zu mindern und dazu beizutragen, den normalen Blutfluss wiederherzustellen.

Die FAME-II-Studie ist eine Folgestudie zur historischen FAME-Studie (fraktionelle Flussreserve (FFR) im Vergleich zur Angiografie bei Mehrgefuntersuchung), bei der die FFR-gesttzte Stent-Implantation unter Verwendung der PressureWirea" von St Jude Medical und die Angiografie-gesttzte Stent-Implantation bei Patienten mit einer zwei oder drei Blutgefe betreffenden (Mehrgef-) Herzkranzgeferkrankung gegenbergestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten bessere klinische Erfolge bei Patienten, deren Behandlung vor der koronaren Stent-Implantation FFR-gesttzt war. Nach zwei Jahren war das Gesamt-Todesfall- oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risiko 34 Prozent geringer, als bei Patienten, deren Behandlung durch die PressureWire-Technologie gesttzt wurde. Neben den besseren klinischen Erfolgen zeigte die FAME-Studie nach einem Jahr auch, dass die FFR-gesttzte Interventionsstrategie die Behandlungskosten pro Patient um etwa 2000 US-Dollar beziehungsweise 14Prozent reduzierte.

Mit der FAME-II-Studie sollen Fragen hinsichtlich des Nutzens der Koronarintervention beantwortet werden, die sich durch die krzlich durchgefhrte COURAGE-Studie (Clinical Outcomes Utilizing Revascularisation and Aggressive Drug Evaluation) ergeben haben, bei der keine Unterschiede hinsichtlich des Erfolgs zwischen PCI und OMT im Vergleich zu OMT allein festgestellt werden konnten. Jedoch umfasste die Studie nicht die Verwendung der PressureWire-Technologie zur Indizierung vorliegender Ischmie. Im Rahmen der FAME-II-Studie wird untersucht werden, ob FFR-gesttzte Eingriffe zustzlichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit stabilisierten Herzkranzgeferkrankungen bieten.

aWir erwarten, dass die FAME-II-Studie neue Antworten und Nachweise zur optimalen Behandlung von Patienten mit Herzkranzgeferkrankungen liefern wirda, sagte der Arzt Dr. Bernard De Bruyne der OLV Clinic in Aalst, Belgien, und leitender klinischer Forscher der FAME-II-Studie. aIch bin optimistisch, dass diese gro angelegte internationale Studie zur Verwendung der FFR die durch die COURAGE-Studie aufgebrachten Fragen zum klinischen Nutzen von PCI beantworten wird, indem die FFR-gesttzte Behandlung mit der optimalen medizinischen Behandlung verglichen wird.a

Etwa 1.600 Patienten an 30 Zentren in Europa und den USA, die mindestens eine hmodynamisch signifikante Lsion haben und fr PCI durch mit Medikamenten beschichtete Stents (sofern nicht kontraindiziert) geeignet sind, werden fr die FAME-II-Studie verpflichtet werden. Der primre Endpunkt der multizentrischen multinationalen randomisierten Prospektivstudie wird die MACE-Rate (Rate schwerwiegender kardiovaskulrer Ereignisse) nach 24 Monaten sein, definiert als Gesamtmortalitt, dokumentierte Myokardinfarkte (Herzanflle) und ungeplante Krankenhausaufenthalte, die eine dringende Revaskularisierung erfordern. Zu den weiteren Endpunkten gehren die Wirtschaftlichkeit und der Funktionszustand.

aDie FAME-Studie hat eindeutig gezeigt, dass FFR-gesttzte PCI-Eingriffe die Patientenresultate verbessern knnen, indem sie die Mortalitts- und Herzanfallrate bei Patienten mit Mehrgeferkrankungen senkena, sagte Frank Callaghan, Prsident der kardiovaskulren Abteilung von St. Jude Medical. aSt. Jude Medical freut sich darber hinaus, die FAME-II-Studie, die einen wichtigen nchsten Schritt bei der Erforschung der Vorteile von FFR-Messungen bei einer neuen Patientenpopulation darstellt, finanziell zu untersttzen.a

Die leitenden Forscher der Studie sind die "rzte Dr. Bernard De Bruyne, Prof. Dr. Nico Pijls, vom Catharina Hospital in Eindhoven in den Niederlanden und William F. Fearon vom Stanford University Medical Center in Kalifornien, USA.

EuroPCR ist der offizielle Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), einer fhrenden internationalen Arbeitsgruppe fr interventionelle Kardiovaskulrspezialisten.

ber die fraktionelle Flussreserve

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein physiologischer Index, der verwendet wird, um die hmodynamische Schwere von Verengungen der Herzkranzarterien zu bestimmen. Sie kann unter Verwendung von PressureWire Aeris und PressureWire Certus gemessen werden. Durch die FFR lsst sich insbesondere bestimmen, welche koronaren Verengungen fr eine Obstruktion des Blutflusses zum Herzmuskel des Patienten (die sogenannte Ischmie) verantwortlich sind. Das Verfahren hilft dem den Eingriff vornehmenden Kardiologen dabei festzustellen, welche Lsionen koronare Eingriffe rechtfertigen, was zu besseren Behandlungsergebnissen fhrt.

ber die FAME-Studie

Bei der FAME-Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische Prospektivstudie, an der 1.005 Patienten mit einer koronaren Mehrgeferkrankung teilnahmen. In der Studie wurden Behandlungsergebnisse von Patienten, deren Behandlung auf der FFR basierte, mit denjenigen von Patienten verglichen, die eine rein angiografisch gesttzte Behandlung erhielten. Die Ergebnisse der FAME-Studie nach zwlf Monaten, die in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 15. Januar 2009 verffentlicht wurden, zeigten, dass die Flle schwerwiegender kardiovaskulrer Ereignisse (MACE a" Major Adverse Cardiovascular Events), wie Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation bei den Patienten, deren Behandlung FFR-gesttzt und nicht nur allein auf der blichen Angiografie basierend durchgefhrt wurde, um 28 Prozent zurckgingen.

Die Ergebnisse nach zwei Jahren, die im Rahmen der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2009 als brandaktuelle Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gesttzte Behandlung erhielten, auch ber einen lngeren Zeitraum hinweg weiterhin bessere Ergebnisse aufwiesen, darunter eine 34-prozentige Minderung des Todesfall- oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risikos.

Die FFR-gesttzte Behandlung erwies sich nach einem Jahr auch als kostensparend bei einer Differenz pro Patient von etwa 2000 US-Dollar beziehungsweise 14Prozent zwischen den Gesamtbehandlungskosten fr die FFR-gesttzte Gruppe und fr die allein durch Angiografie behandelte Gruppe. Diese geringeren Behandlungskosten waren das Ergebnis geringerer Verfahrenskosten, geringerer Nachsorgekosten fr MACE und krzerer Krankenhausaufenthalte.

ber St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptschlich darauf, "rzten auf der ganzen Welt mehr Einflussmglichkeiten bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich fr den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmgliche Minimierung der Risiken und Beitrge zu den Behandlungserfolgen fr jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Hauptttigkeitsgebiete: Herzrhythmusmanagement, Herzflimmern, kardiovaskulre und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichtete Aussagen umfassen die Erwartungen, Plne und Aussichten fr das Unternehmen, wie potenzielle klinische Erfolge, erwartete behrdliche Genehmigungen und zuknftige Produkteinfhrungen sowie geplante Ertrge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschftsfhrung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehren die Marktlage und andere Faktoren auerhalb des Einflusses des Unternehmens sowie die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC beschriebenen Risikofaktoren und anderen Warnungen, einschlielich jenen, die in den Abschnitten Risk Factors (Risikofaktoren) und Cautionary Statements (Rechtliche Hinweise) der Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q fr das Finanzquartal, das am 3. April 2010 endete, beschrieben werden.Das Unternehmen hat nicht die Absicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und bernimmt keinerlei Verpflichtung, solche Aktualisierungen unter irgendwelchen Umstnden oder gegenber irgendwelchen Personen vorzunehmen.

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