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Biogen Idec und Abbott melden Aufnahme des ersten Patienten in weltweite Phase-III-Studie ber Daclizumab zur Behandlung von rez

^{Published on 2010-05-24 05:41:07 - Market Wire}
 

CAMBRIDGE, Massachusetts und ABBOTT PARK, Illinois--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und [ Abbott ] (NYSE: ABT) meldeten heute die Aufnahme des ersten Patienten in eine weltweite Phase-III-Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab im Vergleich zu Interferon Beta-1a ([ AVONEX^® ]) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der hufigsten Form der multiplen Sklerose (MS), beurteilt werden soll. In dieser Studie mit dem Namen DECIDE wird eine subkutane zur monatlichen Verabreichung vorgesehene Formulierung von Daclizumab untersucht, die mglicherweise einen neuen immunomodulatorischen Ansatz fr die Behandlung von MS darstellt. Dem Kooperationsvertrag zufolge wird Biogen Idec eine Meilensteinzahlung von 30 Mio. US-Dollar an Abbott leisten. Diese Zahlung ist nach der Aufnahme des ersten Patienten in die DECIDE-Studie fllig.

aTrotz bedeutender Fortschritte bei der Behandlung von MS ist die Krankheit bei vielen Patienten weiterhin aktiv. Die MS-Gemeinde wnscht sich dringend neue Behandlungsanstzea, sagte Dr. med. Ludwig Kappos, der Leiter der MS-Forschungsgruppe des Universittsspitals Basel, Schweiz, und der wissenschaftliche Leiter der Studie. aWie frhere Studien zeigten, scheint Daclizumab selektiv auf Immunzellen einzuwirken, die nach dem derzeitigen Kenntnisstand bei MS aktiviert werden und das zentrale Nervensystem angreifen.a

DECIDE ist eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Vergleichsstudie der Phase III, an der voraussichtlich etwa 1500 RRMS-Patienten in 28 Lndern teilnehmen werden. In dieser Studie wird eine monatlich als Monotherapie zu verabreichende subkutane Formulierung von Daclizumab mit einer Interferon Beta-1a-Behandlung, einer der am hufigsten angewendeten MS-Therapien, verglichen. Daclizumab wird auerdem in der laufenden SELECT-Studie untersucht, einer Phase-IIb-Zulassungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von monatlich subkutan verabreichtem Daclizumab in Dosierungen von entweder 150 mg oder 300 mg.

aDie DECIDE-Studie baut auf den positiven Ergebnissen der CHOICE-Studie auf, aus der hervorging, dass in Verbindung mit Interferon Beta verabreichtes Daclizumab das Auftreten von MS-Lsionen im Vergleich zu einer Therapie mit Interferon Beta allein signifikant verringertea, erklrte M.D., Ph.D. Alfred Sandrock, Senior Vice President fr neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. aDer Beginn dieser Studie unterstreicht unser Engagement in der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen fr Patienten, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden.a

aDie Einleitung der Phase-III-DECIDE-Studie ist ein gewaltiger Meilenstein fr unsere Zusammenarbeit, da sie die Entwicklung von Daclizumab als eine potenzielle neue Behandlungsoption fr MS-Patienten einen Schritt weiter bringta, so Eugene Sun, M.D., Vice President fr globale pharmazeutische klinische Entwicklung bei Abbott. aUnsere umfangreiche prklinische und klinische Erfahrung mit Daclizumab legt nahe, dass dieses Arzneimittel gute Aussichten hat, ein neuer Ansatz fr die Behandlung von MS zu werden, und wir freuen uns darauf, unser Wissen mit der DECIDE-Studie weiter zu vertiefen.a

Die multiple Sklerose ist eine der hufigsten neurologischen Krankheiten und betrifft weltweit ber 2,5 Millionen Menschen. Bei MS werden bestimmte Immunzellen, die sogenannten T-Zellen, aktiviert, die den derzeitigen Annahmen zufolge ins zentrale Nervensystem wandern und dort Zytokine freisetzen, welche die Nervenfasern angreifen und die Symptome von MS hervorrufen.

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der sich an die Rezeptor-Untereinheit CD25 bindet. Diese ist auf ruhenden T-Zellen in geringem Mae exprimiert, aber stark auf T-Zellen, die den Annahmen zufolge als Reaktion auf MS aktiviert wurden. Wissenschaftler nehmen an, dass die Wirkung von Daclizumab auf einer selektiven Einwirkung auf diese aktivierten T-Zellen beruht, ohne dass dabei eine allgemeine T-Zellendepletion verursacht wird.

Die Daten der Phase-II-CHOICE-Studie zeigten, dass eine zweiwchentliche subkutane Verabreichung von 2mg/kg Daclizumab in Verbindung mit Interferon Beta (IFN) die Anzahl neuer oder vergrerter MS-Lsionen bei Patienten mit aktiven rezidivierenden Formen von MS verglichen mit einer Behandlung mit IFN allein um 72 Prozent verringerte. Weitere Analysen der Studie ergaben, dass Daclizumab zu einer Vermehrung einer Untergruppe natrlicher Killerzellen (CD56^bright-NK-Zellen) fhrte, die zur Regulierung des Immunsystems beitragen. Diese Vermehrung wurde mit einer signifikanten Verringerung der Bildung von MS-Lsionen in Verbindung gebracht. Das Auftreten hufiger unerwnschter Ereignisse war in allen Behandlungsgruppen hnlich. Bei den mit Daclizumab behandelten Patienten traten einige ernste unerwnschte Ereignisse auf, wobei es sich in erster Linie um Infektionen handelte, die sich durch normale Manahmen beheben lieen.

ber die DECIDE-Studie

Die DECIDE-Studie (Daclizumab HYP Efficacy Compared to Interferon Beta 1-a Study for Multiple Sclerosis) ist eine zwei- bis dreijhrige multizentrische doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollerte Monotherapie-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab im Vergleich zu Interferon Beta 1-a, eine der hufigsten MS-Behandlungen, bei Patienten mit RRMS. Den Erwartungen zufolge werden etwa 1500 RRMS-Patienten in 28 Lndern an der Studie teilnehmen. Zur Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zugelassen, deren Behinderungsgrad nach der EDSS-Skala zwischen 0,0 und 5,0 liegt.

Die primre Zielsetzung der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Daclizumab zur Verhinderung von MS-Schben im Vergleich zu Interferon Beta 1-a, wobei die jhrliche Schubrate der primre Endpunkt ist. Darber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von Daclizumab im Hinblick auf eine Verlangsamung des Funktionsabbaus und des Fortschreitens der Krankheit sowie die Aufrechterhaltung der Lebensqualitt im Vergleich zu Interferon Beta 1-a untersuchen.

Whrend des Behandlungszeitraums von 96 bis 144 Wochen werden alle Studienteilnehmer entweder eine vierwchentliche subkutane Injektion von 150 mg Daclizumab oder eine wchentliche Injektion von Interferon Beta 1-a erhalten.

ber Daclizumab

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikrper, der sich an den CD25-alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 kommt auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) selten vor, ist aber hufig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden knnen. Man nimmt an, dass Daclizumab wirkt, indem es sich selektiv an diesen Rezeptor auf aktivierten T-Zellen bindet und diesen blockiert, ohne eine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, dessen klinische Entwicklung Gegenstand eines Kooperationsvertrages zwischen Biogen Idec und der im April 2010 von Abbott bernommenen Facet Biotech ist. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien an MS-Patienten untersucht.

ber multiple Sklerose

Die multiple Sklerose ist eine chronische, unvorhersehbare und fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems, welche die Myelinscheide - die Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Krpers umgibt - entzndet und zerstrt. Diese Zerstrung kann kognitive Beeintrchtigungen, krperliche Behinderungen und Mdigkeit zufolge haben. Nach Angaben der National Multiple Sclerosis Society sind etwa 400.000 Menschen in den USA und ber 2,5 Millionen Menschen weltweit von MS betroffen. Etwa 85 Prozent aller neu diagnostizierten MS-Patienten leiden an der rezidivierend-remittierenden Form der multiplen Sklerose (RRMS). Charakteristisch fr RRMS sind klar abgegrenzte Krankheitsschbe gefolgt von Perioden von teilweiser oder vollstndiger Erholung oder Remission.

ber Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Mastbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslcken bestehen. Biogen Idec wurde 1978 gegrndet und ist ein weltweit fhrendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien. Biogen Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

ber Abbott

Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit ttiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten spezialisiert, darunter Nahrungsprodukte, medizinische Gerte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschftigt ca. 83.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Lndern. Pressemitteilungen und weitere Informationen von Abbot finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter [ www.abbott.com ]

aSafe Harbora-Hinweis von Biogen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen mit Bezug auf die Entwicklung von Daclizumab zur behandlung von multipler Sklerose. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd. Die Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen knnten, sind unter anderem das Risiko, dass wir nicht die vollstndige vorgesehene Patientenzahl zu unseren geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zustzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehrden zustzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den Darstellungen oder Andeutungen der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnten, werden in den Eingaben von Biogen Idec an die US-amerikanische Brsenaufsicht SEC errtert, unter anderem unter der berschrift aRisk Factorsa in seinen regelmigen Ergebnisberichten, die das Unternehmen auf Formular 10-K und Formular 10-Q bei der SEC eingereicht hat. Zukunftsbezogene Aussagen und alle anderen in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen geben nur unseren Kenntnisstand zum Zeitpunkt ihrer Verffentlichung wieder (insoweit kein anderes Datum angegeben ist). Wir verpflichten uns in keiner Weise zur ffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zuknftiger Ereignisse oder sonstiger Grnde, insofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Hinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen von Abbott

Einige in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind mglicherweise zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Abbott warnt, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, aufgrund derer die tatschlichen Ergebnisse mageblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen knnten. Die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, technischen und anderen Faktoren, die sich auf die Betriebsttigkeiten von Abbott auswirken knnten, werden in unseren Geschftsberichten fr das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und fr das am 31. Mrz 2010 abgeschlossene Quartal, die wir auf Formular 10-K bzw. Formular 10-Q bei der US-amerikanischen Brsenaufsicht SEC eingereicht haben, unter der berschrift aItem 1A, Risk Factorsa dargelegt und sind hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen. Abbott verpflichtet sich nicht zur Verffentlichung von Korrekturen zukunftsbezogener Aussagen infolge nachfolgender Ereignisse oder Entwicklungen.

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