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In der Erprobungsphase befindliches antiretrovirales Quad-Prparat von Gilead erreicht in klinischer Pivotstudie 102 der Phase 3

^{Published on 2011-08-15 20:41:24 - Market Wire}
 

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass eine klinische Studie der Phase 3 (Studie 102) zu dem in der Erprobungsphase befindlichen aQuada-Kombiprparat mit fester Dosierung aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, das fr die HIV-1-Infektion an nicht vorbehandelten Patienten untersucht wird, ihr primres Ziel, die Nicht-Unterlegenheit gegenber Atripla^® (Efavirenz 600mg / Emtricitabin 200mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg) nach 48Wochen, erreicht hat. Die Analyse zum primren Endpunkt ergab, dass 88Prozent der Patienten im Quad-Zweig im Vergleich zu 84Prozent im Atripla-Zweig (95% KI fr den Unterschied: a"1,6% bis 8,8%) bis Woche 48 ein HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von weniger als 50Kopien/ml erreichten. Das vordefinierte Kriterium fr die Nicht-Unterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95% KI von a"12Prozent.

„Wir sind mit diesen Ergebnissen sehr zufrieden, denn sie entsprechen unseren Erwartungen und ermglichen uns, mit den Vorbereitungen fr die Einreichung zur Arzneimittelzulassung in den USA im ersten Quartal 2012 zu beginnen."

Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl 48 Wochen nach Studienbeginn lag bei 239Zellen/mm³ im Quad-Zweig im Vergleich zu 206Zellen/mm³ im Atripla-Zweig (p=0,009). Die Hufigkeit von Nebenwirkungen des Grads 3a"4 sowie von Laboraufflligkeiten war im mit Quad behandelten Studienarm und im mit Atripla behandelten Studienarm hnlich. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Zweigen der Studie vergleichbar. Gilead plant, diese Ergebnisse im Rahmen einer Prsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz Anfang nchsten Jahres vorzulegen.

Das Quad-Prparat enthlt vier Gilead-Wirkstoffe in einem einmal tglich verabreichten Kombinationsprparat: Elvitegravir, einen in der Erprobungsphase befindlichen Integrasehemmer; Cobicistat, einen in der Erprobungsphase befindlichen, die Pharmakokinese verstrkenden aBoostera-Wirkstoff, der den Spiegel bestimmter HIV-Medikamente im Blut erhht; und Truvada^® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat). Das klinische Studienprogramm der Phase 3 fr die Quad-Tablette umfasst zwei Studien (Studie 102 und 103), in denen das Quad-Prparat einer Standardtherapie bei nicht antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion gegenbergestellt wird. Die zweite Quad-Pivotstudie (Studie 103), eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrglichkeit des Quad-Prparats mit durch Ritonavir verstrktem Atazanavir und Truvada verglichen werden, luft, und die Ergebnisse werden voraussichtlich noch in diesem Quartal vorliegen.

aDas Erreichen der Nicht-Unterlegenheit gegenber dem derzeitigen Versorgungsstandard in der HIV-Therapie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres Quad-Prparatsa, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. aWir sind mit diesen Ergebnissen sehr zufrieden, denn sie entsprechen unseren Erwartungen und ermglichen uns, mit den Vorbereitungen fr die Einreichung zur Arzneimittelzulassung in den USA im ersten Quartal 2012 zu beginnen.a

Darber hinaus wird Cobicistat als eigenstndiger verstrkender Wirkstoff fr andere antiretrovirale Medikamente, insbesondere den Protease-Inhibitor Atazanavir, untersucht. Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 3 zu Cobicistat werden voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen. Die Ergebnisse nach 48 Studienwochen der Phase 3 zu Elvitegravir als eigenstndigem Wirkstoff wurden im letzten Monat im Rahmen der 6. International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011) in der italienischen Hauptstadt Rom prsentiert.

ber die Studie 102

Studie 102 ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in deren Rahmen Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrglichkeit der Quad-Tablette mit Atripla ber einen Zeitraum von 96 Wochen an 130 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verglichen wurden. Die Teilnehmer waren HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene mit einem HIV-RNA-Niveau von mind. 5000 Kopien/ml. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten einmal tglich eine Tablette mit Elvitegravir 150mg / Cobicistat 150mg / Emtricitabin 200mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg (n=348) oder Atripla (Efavirenz 600mg / Emtricitabin 200mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg) (n=352).

Der primre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der ein HIV-RNA-Niveau von weniger als 50 Kopien/ml nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen erreicht. Sekundre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrglichkeit der Prparate ber einen Behandlungszeitraum von 96 Wochen.

Die Studie luft noch auf verblindete Weise. Nach Woche 96 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienarzneimittel erhalten, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlngerungsphase teilzunehmen und das Quad-Kombiprparat zu erhalten.

Weitere Informationen ber die Studie finden Sie unter [ www.clinicaltrials.gov ].

Das Quad-Prparat, Elvitegravir und Cobicistat sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen wurde noch nicht besttigt.

ber Elvitegravir

Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeintrchtigen Integrasehemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem den Bedingungen von Gileads Vereinbarung mit JT hat Gilead das weltweite Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir, mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

ber Cobicistat

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut. Neben der Untersuchung des Wirkstoffs im Rahmen eines integrasebasierten Prparats mit fester Dosierung untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat, im Handel erhltliche HIV-Protease-Inhibitoren eigenstndig zu verstrken, die in vielen HIV-Prparaten verwendet werden.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie den Risiken im Zusammenhang mit Gileads geplanten Zeitplnen fr die Vorlage der Ergebnisse aus der Studie 102 im Rahmen einer Prsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz, der Gewinnung von Ergebnissen aus der Studie 103, der Vorbereitung der Einreichung bei den Zulassungsbehrden hinsichtlich des Quad-Prparats und der Gewinnung von Ergebnissen aus der klinischen Studie der Phase 3 zu Cobicistat. Darber hinaus kann Gilead mglicherweise ungnstige Ergebnisse aus seinen Studien zu Elvitegravir, Cobicistat und dem Quad-Prparat ziehen, muss mglicherweise seine Studien ndern oder verschieben oder zustzliche Tests durchfhren und erhlt mglicherweise nicht die Genehmigungen der amerikanischen Behrde fr Nahrungsmittel und Medikamente (FDA) sowie anderer Zulassungsbehrden. Folglich knnen Elvitegravir, Cobicistat oder das Quad-Prparat mglicherweise nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir, Cobicistat oder der Quad-Tablette abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen Pipeline-Produkten schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren knnen dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 001-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1 650-574-3000.

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