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FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europische Kommission die Marktzulassung fr Eviplera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil) erteilt hat, ein einmal tglich verabreichtes Kombiprparat in Form einer Einzeltablette fr nicht antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von hchstens 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml. Die heute verkndete Zulassung ermglicht die Vermarktung von Eviplera in allen 27 Lndern der Europischen Union (EU).

„Wir sind hchst erfreut, die therapeutischen Optionen fr Patienten in Europa durch Eviplera erweitern zu knnen, und arbeiten nun gemeinsam mit nationalen Behrden daran, die Therapie in der gesamten EU so schnell wie mglich verfgbar zu machen."

aDa Menschen mit HIV heute lnger leben und behandelt werden, gewinnt die Verfgbarkeit neuer, vereinfachter Therapiemglichkeiten immer mehr an Bedeutunga, sagte Dr. Mark Nelson, Leiter der HIV-Abteilung am Chelsea and Westminster Hospital in London, Grobritannien. aEviplera besitzt das Potenzial einer wichtigen neuen Therapie-Option fr Patienten, die mit einer HIV-Therapie beginnen, da es eine effektive HIV-Therapie auf die Einnahme einer einzigen Tablette pro Tag reduziert.a

Eviplera kombiniert Gileads Truvada, eine Fixdosiskombination aus den zwei nukleosidalen reversen Transkriptasehemmern Emtricitabin 200mg und Tenofovirdisoproxil 245mg sowie Rilpivirin 25mg von Tibotec Pharmaceuticals, das von Janssen-Cilag International N.V. als Edurantvermarktet wird.

aGilead bleibt auch weiterhin bei der Entwicklung von Einzeltabletten-Regimes fhrend, da wir und unsere Partner den aktuellen Bedarf fr eine Vereinfachung der HIV-Therapie erkennena, erklrte John C. Martin, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. aWir sind hchst erfreut, die therapeutischen Optionen fr Patienten in Europa durch Eviplera erweitern zu knnen, und arbeiten nun gemeinsam mit nationalen Behrden daran, die Therapie in der gesamten EU so schnell wie mglich verfgbar zu machen.a

Eviplera ist die zweite Einzeltabletten-HIV-Therapie, die in der EU zugelassen wird. Die erste, Atripla (Efavirenz 600mg/Emtricitabin 200mg/Tenofovirdisoproxil 245mg), wurde im Jahr 2007 freigegeben und wird ebenfalls von Gilead in Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb und Merck & Co. vermarktet.

Die Zulassung von Eviplera wurde durch Daten aus zwei 48-wchigen, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten und randomisierten Studien der Phase 3 (ECHO und THRIVE) gesttzt, die von Tibotec durchgefhrt wurden und die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-Infektion bewerteten. Beide Studien umfassten eine Basistherapie aus zwei Nukleosiden/Nukleotiden, bei der Mehrheit der Patienten war es Truvada. Eine von Gilead durchgefhrte Bioquivalenzstudie ergab, dass das koformulierte Einzeltabletten-Regime den gleichen Medikamentenspiegel im Blut erreichte wie die getrennte Verabreichung von Emtricitabin plus Rilpivirin plus Tenofovirdisoproxilfumarat. Das Einzeltabletten-Regime hat im August 2011 von der US-Arzneimittelzulassungsbehrde FDA die behrdliche Marktzulassung unter dem Handelsnamen Complera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) erhalten.

Gilead hat im Juli 2009 eine erste Lizenz- und Zusammenarbeitsvereinbarung mit Tibotec zur Entwicklung und Vermarktung dieses Einzeltabletten-Regimes abgeschlossen. Gem den Bedingungen dieser Vereinbarung bernimmt Gilead die Hauptrolle bei Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Vermarktung des Produkts in den USA, Kanada, Brasilien, der Europischen Union sowie in Australien und Neuseeland. Tibotec ist fr die Vermarktung von Rilpivirin als Einzelprparat verantwortlich und erhlt ein Mitspracherecht bei der Beschreibung des Einzeltabletten-Regimes in diesen Gebieten.

Die beiden Unternehmen haben zudem einen Vertrag ber die Entwicklung und Vermarktung dieses Einzeltabletten-Regimes fr den Rest der Welt abgeschlossen, wozu auch Gebiete mit beschrnkten Ressourcen gehren. Gilead ist dabei fr Zulassung, Vertrieb und Vermarktung des Einzeltabletten-Regimes in bestimmten europischen Lndern, Lateinamerika und der Karibik verantwortlich. Tibotec ist fr smtliche Lnder auerhalb der Gebiete von Gilead verantwortlich, wobei die wichtigsten Gebiete den asiatisch-pazifischen Raum einschlielich Japan, den Nahen und Mittleren Osten, Osteuropa und ganz Afrika umfassen.

WICHTIGE EU-PRODUKTINFORMATIONEN ZU EVIPLERA

• Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga, einschlielich Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, wurde von Laktatazidose, gewhnlich in Verbindung mit Lebersteatose, berichtet. Laktatazidose hat eine hohe Sterblichkeitsrate, und Patienten mit erhhtem Risiko sollten genau beobachtet werden.
• Eviplera sollte mit keinem der nachstehend aufgefhrten Wirkstoffe eingenommen werden, da eine erhebliche Abnahme von Rilpivirin in den Plasmakonzentrationen erfolgen kann, was wiederum zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera fhren knnte:
  - die Antiepileptika Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  - die antimykobakteriellen Wirkstoffe Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
  - Protonenpumpen-Inhibitoren wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
  - das systemische Glukokortikoid Dexamethason, auer als Einzeldosistherapie
  - Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum).

• Bei der gepoolten Analyse der beiden klinischen Phase-3-Studien (ECHO und THRIVE) wiesen Patienten, die mit dem Kombiprparat Eviplera behandelt wurden, mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie ein greres Risiko virologischen Versagens auf als Patienten mit einer Viruslast von a 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie. Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie, die ein virologisches Versagen erlebten, zeigten eine hhere Rate therapiebedingter Resistenz gegenber der Klasse der nicht-nukleosidalen reversen Transkriptasehemmer (NNRTI). Mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz entwickelten eine mit Lamivudin beziehungsweise Emtricitabin-assoziierte Resistenz. Eviplera wurde bei Patienten mit vorangegangenem virologischem Versagen unter einer anderen antiretroviralen Therapie nicht bewertet. Wie bei anderen antiretroviralen Medikamenten sollte sich auch die Anwendung von Eviplera nach der Resonanztestung richten.
• Eviplera sollte als Fixkombination nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Emtricitabin, Rilpivirin (als Hydrochlorid) oder Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten. Aufgrund der "hnlichkeiten zwischen Emtricitabin und Lamivudin sollte Eviplera nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, die Lamivudin enthalten. Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil verabreicht werden.
• Rilpivirin wurde in supratherapeutischer Dosierung (75mg und 300mg einmal tglich) mit einer Verlngerung der frequenzkorrigierten QT-Zeit im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Eviplera sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von medizinischen Produkten mit einem bekannten Risiko von Torsade-de-pointes-Tachykardie mit Vorsicht angewendet werden.
• Bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat wurden seltene Flle von Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstrung, erhhten Kreatininwerten, Hypophosphatmie und proximaler Tubulopathie (einschlielich Fanconi-Syndrom) berichtet.
• Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Eviplera zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Phosphat im Blut) auch alle vier Wochen whrend des ersten Jahres und dann alle drei Monate zu kontrollieren. Bei Patienten mit einem Risiko von Nierenfunktionsstrungen sollte eine hufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
• Die Anwendung von Eviplera mit der gleichzeitigen oder vor kurzer Zeit erfolgten Verabreichung nephrotoxischer Medikamente sollte vermieden werden. Wenn sich die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und nephrotoxischen Wirkstoffen nicht vermeiden lsst, muss die Nierenfunktion jede Woche kontrolliert werden.
• Eviplera wird nicht fr Patienten mit miger oder schwerer Nierenfunktionsstrung (Kreatinin-Clearance < 50ml/min) empfohlen, da die angemessene Dosisintervallanpassung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht mit dem Kombinationsprparat erreicht werden kann.
• Knochenabnormalitten (die selten zu Brchen fhren) knnen mit proximaler Nierentubulopathie in Zusammenhang stehen, und bei Verdacht sollte entsprechende rztliche Beratung eingeholt werden.
• Eviplera wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstrung (CPT-Score C) nicht untersucht und wird daher fr diese Patienten nicht empfohlen. Wenn Eviplera bei Patienten abgesetzt wird, die sowohl mit dem HIV- als auch dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, sollten diese auf die Anzeichen einer Verschlimmerung der Hepatitis hin genau berwacht werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird ein Absetzen der Therapie nicht empfohlen, da die Verschlimmerung der Hepatitis nach Abschluss der Therapie zu einer hepatischen Dekompensation fhren kann.
• Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie einschlielich der Komponenten von Eviplera behandelt wurden, wurde von Immunrekonstitutionssyndrom berichtet.
• Die Umverteilung und/oder Ansammlung von Krperfett wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente gegen HIV einnahmen. Die Ursachen und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Konditionen sind nicht bekannt.

Dies schliet nicht alle Daten ein, die in der Summary of Product Characteristics (SmPC, Zusammenfassung der Produktmerkmale) von Eviplera aufgefhrt sind. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem vollstndigen SmPC.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass "rzte die Vorteile von Eviplera gegenber anderen Therapien nicht erkennen und daher zgern knnten, das Produkt zu verschreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnten dazu fhren, dass die tatschlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen knnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

EU-Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Eviplera, Truvada und Atripla finden Sie unter [ www.ema.europa.eu ].

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Truvada in den USA finden Sie unter [ www.Truvada.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Atripla in den USA finden Sie unter [ www.Atripla.com ].
Die vollstndigen Verschreibungsinformationen fr Complera in den USA finden Sie unter [ www.Complera.com ].

Eviplera, Truvada und Complera sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder angegliederten Unternehmen.

Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Edurant ist eine eingetragene Handelsmarke von Tibotec, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder telefonisch von der Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

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