N@N

CAMBRIDGE, Mass.--([ BUSINESS WIRE ])--Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) maakt bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor KALYDECOTM (ivacaftor) heeft geaccepteerd en het verzoek van het bedrijf voor een Priority Review binnen zes maanden heeft ingewilligd. KALYDECO richt zich op het defecte eiwit dat taaislijmziekte (CF) veroorzaakt bij een subgroep van mensen met de ziekte. Als KALYDECO wordt goedgekeurd, zal het de eerste behandeling zijn die gericht is op de onderliggende oorzaak van CF. De FDA verleent voorrang aan de beoordeling van geneesmiddelen die belangrijke vooruitgang in de behandeling bieden, of als er nog geen adequate therapie bestaat.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.