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ST. PAUL, Minnesota (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das global ttige Medizintechnik- Unternehmen St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), hat heute bekannt gegeben, dass die erste Transkatheter-Herzklappe (TAVI) Portico^a" im Rahmen einer europischen Studie zum Erlangen des CE-Zeichens implantiert wurde. In dieser Studie werden die Sicherheit und Effektivitt der Portico-Herzklappe untersucht. Eine Transkatheter-Herzklappe kommt fr Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose in Frage, bei denen ein konventioneller Herzklappenersatz am offenen Herzen ein hohes Risiko bedeutet. Eine Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe.

„Mit der Einfhrung unserer europischen Hauptstudie machen wir weitere Fortschritte hinsichtlich der Kommerzialisierung unserer Portico Transkatheter-Herzklappe"

Die Studie ist nicht-randomisiert und wird an fnf Zentren in Europa durchgefhrt. Eingeschlossen werden mindestens 30 Patienten, die ein Jahr lang beobachtet werden. Der primre Endpunkt ist die Gesamtsterblichkeit innerhalb von 30 Tagen und die sekundren Endpunkte sind die Sicherheit und Effektivitt der Herzklappe. Dr. Ganesh Manoharan vom Royal Victoria Hospital in Belfast ist bei dieser Studie der leitende Prfarzt.

aWir freuen uns darauf, die Nutzung dieser Technologie der nchsten Generation mit weiteren Patienten studieren zu knnena, sagte Dr. Manoharan, der im Rahmen der Studie die erste Herzklappe implantierte. aUnsere Erfahrungen mit der Implantation der Herzklappe whrend unserer Machbarkeitsstudie und die positiven Ergebnissen, die wir bei diesen Patienten beobachten konnten, sind der Grund dafr.a

Die aus bovinem Perikardgewebe hergestellte Portico-Klappe ist so konstruiert, dass der operierende Arzt mehr Kontrolle hat und sie mit mehr Przision einsetzen kann. Die Transkatheter-Herzklappe Portico kann vollstndig in den Katheter zurckgezogen und neu positioniert werden, bevor sie aus dem Einfhrungssystem gelst wird. So knnen "rzte sie an der Implantationsstelle richtig positionieren. Dies stellt eine Verbesserung gegenber bisherigen Transkatheter-Herzklappen dar.

Die Transkatheter-Herzklappe Portico wurde fr die schtzungsweise 400.000 Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen eine herkmmliche Operation am offenen Herzen als zu riskant oder unmglich gilt. Bei der Studie werden die 23mm- Portico Herzklappe und das transfemorale Einfhrungssystem untersucht. Es wird aber davon ausgegangen, dass letzendlich die Portico Herzklappe sowohl ber den transfemoralen (Einfhrung durch die Oberschenkelarterie) als auch den transapikalen (Einfhrung durch einen kleinen Einschnitt in die linke Herzkammer) Zugang eingesetzt werden kann.

aMit der Einfhrung unserer europischen Hauptstudie machen wir weitere Fortschritte hinsichtlich der Kommerzialisierung unserer Portico Transkatheter-Herzklappea, sagte Frank J. Callaghan, Prsident der Division Cardiovascular bei St Jude Medical. aWir sind nachwievor auf Kurs und beginnen in Europa mit einer begrenzten Markteinfhrung dieses Produkts bis Ende 2012.a

ber St. Jude Medical

Unsere Unternehmensmission ist die Entwicklung von Medizintechnik und Dienstleistungen, die "rzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermglicht. Wir haben uns verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem wir die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse in den Mittelpunkt stellen. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen ttig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter [ sjm.com ].

Zukunftsgerichtete Aussagen

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