N@N

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--([ BUSINESS WIRE ])--Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute den Beginn der ersten von zwei klinischen Studien der Phase 3 (Studie 104) bekannt gegeben, in denen ein Tenofoviralafenamid (TAF) enthaltendes Kombiprparat zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten Erwachsenen untersucht werden soll. TAF ist eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem aktiven Wirkstoff in Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat). In den Phase-3-Studien wird ein einmal tglich einzunehmendes Kombiprparat, das 10mg TAF, 150mg Elvitegravir, 150mg Cobicistat und 200mg Emtricitabin enthlt, mit Stribild (150mg Elvitegravir, 150mg Cobicistat, 200mg Emtricitabin, 300mg Tenofovirdisoproxilfumarat) bei Patienten ohne HIV-Vorbehandlung verglichen. Die zweite Phase-3-Studie (Studie 111) wird zu einem spteren Zeitpunkt in diesem Quartal gestartet.

„Wir freuen uns, Phase 3 der klinischen Forschung zu TAF einleiten zu knnen"

aWir freuen uns, Phase 3 der klinischen Forschung zu TAF einleiten zu knnena, sagte Dr.Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. aWir glauben, dass die geringere Milligrammgre von TAF ber das Potenzial verfgt, Vorteile hinsichtlich der Sicherheit und Vertrglichkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien zu bieten, und allenfalls die Herstellung eines neuen Einzeltablettenprparats gegen HIV ermglichen kann.a

Im Oktober 2012 gab Gilead Topline-Ergebnisse einer Phase-2-Studie bekannt, in der das TAF-/Elvitegravir-/Cobicistat-/Emtricitabin-Kombiprparat mit Stribild verglichen wurde. Die Studie ergab, dass das auf TAF beruhende Prparat sein primres Ziel, basierend auf dem Anteil der Patienten mit einem HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von < 50Kopien/ml nach 24Wochen Therapie, erreichte. Darber hinaus wurden statistisch signifikante Unterschiede bei der Sicherheit fr Knochen und Nieren zwischen den zwei Armen zugunsten des TAF enthaltenden Prparats festgestellt. Sowohl Art als auch Hufigkeit der Laboraufflligkeiten und Nebenwirkungen waren ansonsten in beiden Studienarmen vergleichbar. Die vollstndigen Ergebnisse der Phase-2-Studie werden im Rahmen einer demnchst stattfindenden medizinischen Konferenz prsentiert.

Stribild wurde im August 2012 von der US-Arzneimittelbehrde FDA zugelassen und ist das dritte Kombiprparat von Gilead gegen HIV. Ein Zulassungsantrag fr Stribild in Europa ist gegenwrtig anhngig.

ber die Phase-3-Studien zu TAF

Bei den Studien 104 und 111 handelt es sich um randomisierte, doppelblinde 96-wchige klinische Studien an nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von mindestens 1000Kopien/ml. Fr jede Studie werden insgesamt 840 Patienten randomisiert (1:1) und erhalten dann entweder einmal tglich eine Tablette mit 10mg TAF, 150mg Elvitegravir, 150mg Cobicistat und 200mg Emtricitabin (n=420) oder Stribild (n=420).

Der primre Endpunkt der Studien ist der Anteil an Patienten, der nach 48 Wochen der Behandlung gem einer von der FDA definierten Snapshot-Analyse ber eine Viruslast von <50Kopien/ml verfgt. Zu den sekundren Endpunkten gehren der Anteil an Patienten mit einer Viruslast von <20Kopien/ml und <200Kopien/ml nach 48 beziehungsweise 96Behandlungswochen gem einer von der FDA definierten Snapshot-Analyse, der Anteil an Patienten mit einer Viruslast von <50Kopien/ml nach 48Wochen gem der TLOVR-Analyse der FDA (TLOVR a" Time to Loss of Virologic Response bzw. Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens), der Anteil an Patienten mit einer Viruslast <50Kopien/ml nach 96Wochen gem Snapshot- und TLOVR-Analysen der FDA sowie die Vernderung gegenber dem Studienbeginn bei der CD4+-Zellzahl nach 48 und 96 Wochen.

An den Studien werden auch Patienten mit beeintrchtigter Nierenfunktion teilnehmen, das heit Patienten mit einer geschtzten glomerulren Filtrationsrate von 50 bis 90ml/mn (gem Cockcroft-Gault-Formel). Die Knochenmineraldichte wird bei allen Patienten zum Studienbeginn und jeweils nach 24 Wochen per DEXA-Scan erfasst. Nach Woche 96 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Prfprparat einnehmen, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlngerungsphase teilzunehmen und das auf TAF beruhende Einzeltablettenregime zu erhalten.

ber Tenofoviralafenamid

Tenofiviralafenamid (TAF) ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI). Es handelt sich um eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem Wirkstoff in Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat), der ebenfalls ein NtRTI ist. Dosisfindungsstudien der Phase 1b ergaben fr TAF eine Dosis, die zehnmal geringer als Viread ist und eine hhere antivirale Wirksamkeit bietet. Die geringere Gre von TAF in Milligramm gemessen ermglicht gegebenenfalls die Entwicklung neuer Kombinationsprparate mit fester Dosis und Einzeltablettenprparate fr HIV-Therapien, die mit Viread nicht durchfhrbar sind.

ber Elvitegravir

Elvitegravir gehrt zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei antiretroviralen Prparaten. Integrasehemmer beeintrchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fhigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im Mrz 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gem den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Lndern der Welt auer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen. Gilead reichte bei der FDA am 27.Juni 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, kurz: NDA) fr Elvitegravir als Einzelwirkstoff ein, und die Behrde hat in diesem Zusammenhang gem dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 27.April 2013 als Stichtag angegeben.

ber Cobicistat

Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Krper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstrker und hat keine antivirale Wirkung. Gilead reichte bei der FDA am 28.Juni 2012 eine NDA fr Cobicistat als Einzelwirkstoff ein und erhielt den 28.April 2013 als PDUFA-Stichtag.

TAF enthaltende Prparate und TAF, Elvitegravir und Cobicistat als alleinstehende Wirkstoffe sind Prfprparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

ber Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel fr medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit unserer Fhigkeit, Patienten fr die klinischen Studien zu TAF zu gewinnen, und die Mglichkeit ungnstiger Ergebnisse aus diesen klinischen Studien. Darber hinaus knnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von TAF abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinfhrung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Es besteht auch das Risiko, dass Gilead mglicherweise nicht in der Lage ist, die zweite klinische Studie zu TAF zu beginnen und die behrdliche Zulassung von TAF innerhalb der geplanten Zeitrume zu beantragen. Weiterhin knnte Gilead nicht in der Lage sein, Zulassungen von Regulierungsbehrden fr TAF, Elvitegravir und/oder Cobicistat, allein oder in Kombination mit anderen Produkten, zu erhalten. Selbst wenn ein Zulassungsantrag fr diese Produkte genehmigt wird, knnte deren Anwendungsbereich erheblich eingeschrnkt werden. Infolgedessen kann es sein, dass diese Produktkandidaten niemals erfolgreich als eigenstndige Wirkstoffe oder im Rahmen von Einzeltablettenprparaten vermarktet werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren knnten dazu fhren, dass tatschliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q fr das am 30.September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Brsenaufsichtsbehrde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwrtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollstndigen Verschreibungsinformationen zu Emtriva, Stribild und Viread fr die USA finden sich unter [ www.Gilead.com ].

Emtriva, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen ber Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ], folgen Sie Gilead auf Twitter ([ @GileadSciences ]), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung fr ffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der derOriginaltext verffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. bersetzungen werdenzur besseren Verstndigungmitgeliefert.Nur die Sprachversion, die im Original verffentlicht wurde, ist rechtsgltig. Gleichen Sie deshalb bersetzungen mitder originalen Sprachversion der Verffentlichung ab.