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Auf der Jahresversammlung der American Society of Hematology vorgestellte Studie belegt Wirksamkeit von REVLIMID bei Patiente

^{Published on 2008-12-08 22:44:34 - Market Wire}
 

BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab aktuelle klinische Daten der NHL-003-Studie bekannt, einer multizentrischen Open-Label-Studie mit 200 Teilnehmern, darunter Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom (MZL), die sich zuvor bereits mindestens einer Therapie unterzogen hatten. Die Untergruppenanalyse von Patienten mit MZL wurde auf der 50.Jahresversammlung der American Society of Hematology präsentiert. Die Daten zeigten, dass REVLIMID (Lenalidomid) bei Patienten mit diesem überaus aggressivem Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) wirksam ist und gut vertragen wird.

MZL ist eine aggressive Form von Blutkrebs, die ca. sechs Prozent aller NHL-Fälle ausmacht. Jährlich kommt es in den USA zu ca. 4.500 Erkrankungen. Der Schwerpunkt dieser vorläufigen Analyse der NHL-003-Daten liegt auf den 39 MZL-Patienten, die an der Studie teilgenommen haben und die zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs im Hinblick auf das Ansprechen auswertbar waren. Diese Patienten waren stark vorbehandelt, wobei die Anzahl der vorherigen Therapien im Median bei drei lag.

„Die Ergebnisse dieser Studie sind viel versprechend, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit von REVLIMID bei der Behandlung von Patienten mit MZL zeigen, die auf mehrere vorausgehende Therapien nicht ansprachen", erklärte Pier Luigi Zinzani, M.D., Institute of Hematology and Medical Oncology, Bologna, Italien. „Neue Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit sind dringend notwendig, da die meisten MZL-Patienten anhand gegenwärtig verfügbarer Therapien nicht geheilt werden und konventionelle Chemotherapie typischerweise nur in einer kurzen Dauer des Ansprechens und in begrenztem progressionsfreien Überleben resultiert."

Die Gesamtansprechrate im Rahmen der Monotherapie mit REVLIMID lag in der Studie bei 41 Prozent, wovon 13 Prozent der Patienten eine komplette Remission oder unbestätigte komplette Remission (KR/KRu) und 28 Prozent eine partielle Remission (PR) erzielten. Weitere 26 Prozent der mit REVLIMID behandelten Patienten hatten eine stabile Erkrankung. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFÜ) betrug 7,1 Monate und die mediane Dauer des Ansprechens wurde noch nicht erreicht. Diese Ergebnisse stützen die im Rahmen einer früheren Phase-II-Studie (NHL-002) gewonnenen Daten, in der die Gesamtansprechrate und die KR/KRu-Rate für 15 auswertbare MZL-Patienten bei 53 Prozent bzw. 20 Prozent lagen. Die mediane Dauer des Ansprechens dieser Patienten lag bei 13,7 Monaten. Die häufigsten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4, die bei den mit REVLIMID^® behandelten MZL-Patienten in der NHL-003-Studie auftraten, waren Neutropenie (52 Prozent), Thrombozytopenie (26 Prozent), Anämie (13 Prozent), Müdigkeit (10 Prozent) und febrile Neutropenie (10 Prozent).

Das Unternehmen gab zudem zusammengefasste Daten der NHL-002- und NHL-003-Studie zu 14 mit REVLIMID behandelten MZL-Patienten bekannt, die in der Vergangenheit mit Bortezomib behandelt wurden und von denen sieben refraktär gegenüber Bortezomib sind. Die Daten dieser Analyse ergaben eine Gesamtansprechrate von 57 Prozent, eine KR-Rate von 21 Prozent und ein medianes PFÜ von 7,7 Monaten. Bortezomib ist in den USA das einzige für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL zugelassene Medikament und erzielte in einer Schlüsselstudie mit Patienten mit einem Median von einer vorausgehenden Therapie eine Gesamtansprechrate von 33 Prozent und eine KR-Rate von acht Prozent.

Patienten mit MZL gehören einer besonders unterversorgten Gruppe an, für die neue, wirksame Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden", kommentierte Jean Pierre Bizarri, M.D., Head of Global Clinical Oncology/Hematology, Celgene. „Auf der Grundlage dieser aufregenden Phase-II-Ergebnisse, die mit REVLIMID bei stark vorbehandelten MZL-Patienten erzielt wurden, hat Celgene die EMERGE-Studie begonnen, die eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment) erhalten hat, mit Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MZL, bei denen es nach der Behandlung mit Bortezomib zu einem Rückfall oder einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist, oder die refraktär gegenüber Bortezomib sind, und wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser Studie auf kommenden Versammlungen zu präsentieren."

REVLIMID ist gegenwärtig in der Europäischen Union, den USA, Kanada, Argentinien und der Schweiz in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen haben, und in Australien in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Darüber hinaus ist REVLIMID in Kanada, den USA und in Argentinien für die Behandlung transfusionsbedürftiger Anämie infolge von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem Risiko oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien zugelassen. REVLIMID hat in der EU, den USA, der Schweiz, Australien und Japan den Orphan-Drug-Status erhalten.

Über REVLIMID

REVLIMID ist ein IMiDs^®-Präparat, das zu einer patentrechtlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Wirkstoffe zählt. REVLIMID und andere IMiDs-Verbindungen werden weiterhin in über 100 klinischen Studien bei einem breiten Spektrum hämatologischer sowie onkologischer Erkrankungen ausgewertet. Das geistige Eigentum der IMiDs-Pipeline ist durch zahlreiche bereits ausgestellte und angemeldete Patente in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, darunter Patente, die die Zusammensetzung und Verwendung der Präparate abdecken.

Über das Mantelzelllymphom

Das Mantelzelllymphom (MZL) ist einer von mehreren Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und resultiert aus einer malignen Transformation eines B-Lymphozyts in der Mantelzone, dem äußeren Rand der Lymphfollikel. Das unkontrollierte Wachstum der veränderten Lymphozyten bzw. Lymphomzellen verursacht die Bildung von Tumoren in den Lymphknoten, was zu deren Vergrößerung führt. Die Zellen können sich auch auf andere Gewebe wie das Knochenmark, die Leber und den Magen-Darm-Trakt ausbreiten.

MZL unterscheidet sich von anderen Subtypen des B-Zellen-Lymphoms durch die Überexpression von Cyclin-D1, einem Protein, das das Zellwachstum anregt. Ca. 85 Prozent der MZL-Fälle sind die Folge genetischer Veränderungen, bei denen das Cyclin-D1-Gen auf den Chromosomen 11 und 14 involviert ist.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, weltweit agierendes Pharmaunternehmen, das in erster Linie in den Bereichen Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungserkrankungen anhand von Gen- und Proteinregulation tätig ist. Weitere Information erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.celgene.com ].

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