N@N

Biogen Idec oglasza pozytywne podsumowanie wynikw pierwszej prby klinicznej fazy 3 badan nad doustnym BG-12 (FUMARAN DIMETYLU)

^{Published on 2011-04-11 09:10:13 - Market Wire}
 

WESTON, Massachussets--([ BUSINESS WIRE ])--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) og'osi' dzisiaj pozytywne podsumowanie wynikw DEFINE, pierwszej z dwch kluczowych prb klinicznych fazy 3 maj...cych oceni eksperymentalny lek doustny BG-12 (fumarat dimetylu) w monoterapii u osb z postaci... remituj...co-nawracaj...c... stwardnienia rozsianego (RRMS). Badania wykaza'y, e BG-12 podawane dwa lub trzy razy dziennie w iloci 240 mg, spe'nia podstawowy punkt ko"cowy badania, wykazuj...c wysoko znacz...c... statystycznie redukcj� (p<0,0001) proporcji pacjentw z RRMS, u ktrych w ci...gu dwch lat nast...pi' nawrt, w porwnaniu z placebo. Obie dawki BG-12 spe'ni'y rwnie wszystkie drugorz�dne punkty ko"cowe bada", wykazuj...c statystycznie znacz...c... redukcj� rocznego wskanika rzutw choroby, w liczbie nowych i nowo wzrastaj...cych T2-hiperintensywnych zmian chorobowych, w zmianach Gd+, oraz w tempie post�powania niepe'nosprawnoci mierzonym rozszerzon... skal... niewydolnoci ruchowej (EDSS) w ci...gu dwch lat.

DEFINE to globalne, zrandomizowane badania porwnawcze dawek przeprowadzone metod... podwjnie lepej prby z placebo w grupie kontrolnej, s'u...ce ustaleniu skutecznoci i bezpiecze"stwa BG-12 u pacjentw cierpi...cych na RRMS. Poza spe'nieniem podstawowych oraz drugorz�dnych punktw ko"cowych, wst�pne dane uzyskane z prby wykaza'y, e BG-12 ma wystarczaj...cy profil bezpiecze"stwa i tolerowalnoci. Oglna liczba przypadkw zdarze" niepo...danych i powanych zdarze" niepo...danych w dwch grupach leczonych BG-12 by'a podobna jak w grupie z placebo. Profil bezpiecze"stwa okaza' si� zgodny z wynikaj...cym z opublikowanych bada" fazy 2. Dalsza analiza badania DEFINE trwa, a szczeg'owe dane zostan... przedstawione przez firm� na przysz'ym spotkaniu medycznym.

"Wyrane odpowiedzi kliniczne zaobserwowane w badaniu DEFINE s... wanym krokiem naprzd w rozwoju BG-12 dla pacjentw ze stwardnieniem rozsianym (MS) - powiedzia' dr Douglas Williams, wiceprezes wykonawczy ds. bada" i rozwoju Biogen Idec. - Jestemy bardzo zadowoleni z tych rezultatw i ufamy, e BG-12 ma potencja', aby zaoferowa pacjentom z MS wysoce skuteczn... doustn... metod� leczenia o wysokim poziomie bezpiecze"stwa".

Dane z bada" naukowych wskazuj..., e BG-12 moe by lekiem wyrniaj...cym si�, jako e ogranicza on dost�p komrek zapalnych do orodkowego uk'adu nerwowego, jak i ich funkcjonowanie. Posiada rwnie potencja' do ochrony komrek orodkowego uk'adu nerwowego przed stresem oksydacyjnym i obumieraniem poprzez aktywacj� cieki Nrf-2.

W roku 2008 BG-12 otrzyma'a w trybie przyspieszonym rejestracj� Ameryka"skiej Agencji ds. ywnoci i Lekw (FDA). Poza DEFINE, trwaj... obecnie kolejne prby kliniczne RRMS fazy 3, CONFIRM. Badanie te koncentruj... si� na ocenie BG-12 oraz stanowi...cy odniesienie aktywny lek porwnawczy, octan glatirameru, na tle placebo pod k...tem nawrotw klinicznych, obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI), pomiarw stwardnienia rozsianego, post�puj...cej niepe'nosprawnoci oraz bezpiecze"stwa. Wyniki CONFIRM spodziewane s... w drugiej po'owie roku 2011.

Informacje o prbach DEFINE

DEFINE (Okrelenie skutecznoci i bezpiecze"stwa doustnego fumaratu w postaci remituj...co-nawracaj...cej stwardnienia rozsianego) to globalne, zrandomizowane badania porwnawcze dawek przeprowadzone metod... podwjnie lepej prby z placebo w grupie kontrolnej, s'u...ce ustaleniu skutecznoci i bezpiecze"stwa BG-12 u ponad 1,200 osb cierpi...cych na RRMS. W toku bada" oceniono dwie dawki BG-12: 240 mg dwa razy dziennie oraz 240 mg trzy razy dziennie. Podstawowym celem by'o okrelenie, czy BG-12 skutecznie zmniejsza proporcje pacjentw z nawrotami w okresie dwuletnim. Do drugorz�dnych punktw ko"cowych nalea'o ograniczenie liczby nowych i nowo-wzrastaj...cych T2-hiperintensywnych zmian chorobowych oraz nowych zmian Gd+ odczytanych technik... rezonansu magnetycznego, oraz redukcja post�powania niepe'nosprawnoci (na bazie EDSS). Dodatkowe punkty ko"cowe dotyczy'y bezpiecze"stwa i tolerowalnoci BG-12.

Informacje o Biogen Idec

Wykorzystuj...c najnowsze technologie, Firma Biogen Idec , zajmuje si� odkrywaniem, rozwijaniem, produkcj... i wprowadzaniem na rynek lekw przeciwko powanym chorobom, z naciskiem na choroby neurologiczne. Za'oona w 1978 roku, Biogen Idec jest najstarsz... na wiecie niezalen... firm... dzia'aj...c... w obszarze biotechnologii. Pacjenci na ca'ym wiecie korzystaj... z kluczowych produktw firmy Biogen Idec, ktre s... przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego, a firma przynosi dochody o wartoci przekraczaj...cej 4 mld USD. Informacje na temat oznacze" produktw, komunikaty prasowe i dodatkowe informacje o firmie dost�pne s... na stronie [ http://www.biogenidec.com ].

Safe Harbor

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozuj...ce, w tym wypowiedzi dotycz...ce opracowywania i komercjalizacji produktu BG-12. Wypowiedzi prognozuj...ce mog... zawiera s'owa takie jak: "wierzy", "oczekuje", "moe", "planuje", "b�dzie" oraz podobne stwierdzenia. Nie naley zbytnio polega na tego rodzaju wypowiedziach. Do czynnikw, ktre mog... spowodowa, e rzeczywiste wyniki b�d... rni'y si� w sposb zasadniczy od przedstawionych w tych wypowiedziach nale...: osi...gni�cie punktw ko"cowych testw klinicznych, uzyskanie rejestracji, wyst...pienie niekorzystnych zdarze", konkurencja produktu, moliwoci zwrotu kosztw naszych produktw, niesprzyjaj...ce warunki rynkowe i gospodarcze, problemy w procesie produkcji, nasza zaleno od osb trzecich, ewentualne niespe'nienie uregulowa" rz...dowych, oraz moliwy negatywny wp'yw zmian w takich przepisach, nasza zdolno do ochrony praw w'asnoci intelektualnej, oraz koszty takich dzia'a", jak rwnie inne czynniki ryzyka i niepewnoci wymienione w najnowszych raportach rocznych i kwartalnych, w cz�ci dotycz...cej czynnikw ryzyka, oraz w innych raportach, ktre przed'oylimy do Komisji Papierw Wartociowych i Gie'd. Niniejsze wypowiedzi opieraj... si� na naszych obecnych przewidywaniach i aktualne s... wy'...cznie na dzie" publikacji niniejszej informacji, a firma nie podejmuje si� publicznej aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozuj...cych.

Oficjaln..., obowi...zuj...c... wersj� niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporz...dzony w j�zyku rd'owym. Tekst t'umaczenia s'uy wy'...cznie celom orientacyjnym, zosta' sporz...dzony wy'...cznie dla celw u'atwienia zrozumienia zawiadomienia i naley interpretowa go w odniesieniu do tekstu rd'owego, ktry jest jedyn... wersj... maj...c... skutki prawne.