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St. Jude Medical recibe aprobacin de la FDA para ampliar el estudio BROADEN de estimulacin cerebral profunda para la depresin

^{Published on 2011-07-11 10:25:50 - Market Wire}
 

ST. PAUL, Minnesota--([ BUSINESS WIRE ])--St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una compaa global de dispositivos m©dicos, anunci hoy que la Administracin de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los EE. UU. otorg su autorizacin para ampliar su estudio BROADEN^a" (BROdmann Area 25 DEep brain Neurostimulation) [Neuroestimulacin cerebral profunda del rea 25 de Brodmann] para la depresin. Esta expansin permitir que un mximo de 20 sitios en todo EE. UU. puedan inscribir hasta 125 pacientes.

"Tenemos el compromiso de dirigir esta importante investigacin con la esperanza de encontrar una solucin para las personas que actualmente no tienen una opcin de tratamiento"

El estudio BROADEN est investigando si la estimulacin de un rea cerebral conocida como el rea 25 de Brodmann (Brodmann Area 25, BA25) por medio de un sistema de estimulacin cerebral profunda (deep brain stimulation, DBS) es o no un m©todo seguro y eficaz para el tratamiento de la depresin severa.

aLa estimulacin cerebral profunda potencialmente podra cambiar la manera en que observamos el tratamiento de los pacientes con depresin severaa, seal el Dr. Mark George, distinguido profesor de psiquiatra, radiologa, y neurologa en el Medical University of South Carolina. aLos tratamientos tales como los medicamentos, la psicoterapia y la terapia electroconvulsiva a menudo no tienen resultados positivos para estos pacientes que son muy difciles de tratar; es por eso que tenemos la esperanza de que esta investigacin nos proporcione un nuevo enfoque para el tratamiento de esta debilitante condicina.

El estudio BROADEN es un estudio ciego controlado que utiliza el sistema de estimulacin cerebral profunda Libra^a" del [ St. Jude Medical ]. Antes de la ampliacin, este estudio se realizaba solamente en tres centros que estn ubicados en Chicago, Nueva York y Dallas. Para poder ser candidatos para el estudio los participantes deben estar tipificados como poseedores de una depresin resistente a tratamientos y deben haber fracasado en varios tratamientos.

aTenemos el compromiso de dirigir esta importante investigacin con la esperanza de encontrar una solucin para las personas que actualmente no tienen una opcin de tratamientoa, expres Chris Chavez, Presidente de la Divisin de Neuromodulacin del St. Jude Medical. aLa ampliacin del estudio BROADEN nos permite seguir agregando evidencia que determinar si la estimulacin cerebral profunda es en verdad una opcin para el manejo del trastorno depresivo mayora.

El estudio BROADEN se est llevando a cabo en virtud de la Exencin de dispositivo de investigacin (Investigational Device Exemption, IDE) de la Administracin de Alimentos y Medicamentos. En fecha posterior el St. Jude Medical solicitar la aprobacin para ampliar el estudio a un total de 231 pacientes. Para ubicar los centros que participan, por favor visite [ www.BROADENstudy.com ] o llame al nmero telefnico gratuito 866-787-4332.

Para ser elegibles para este estudio, los participantes deben:

• Haber sido diagnosticados con un trastorno depresivo mayor (major depressive disorder, MDD)
• Tener entre 21 y 70 aos de edad
• Haber tenido el primer episodio depresivo antes de los 45 aos de edad
• Haber ensayado por lo menos cuatro tratamientos en su episodio actual (por ejemplo, distintos medicamentos, distintas combinaciones de medicamentos y / o terapia electroconvulsiva (electroconvulsive therapy, ETC)

El estudio BROADEN se desarrolla a partir de un estudio piloto previo del St. Jude Medical, el cual inform que en seis meses el 62 por ciento de los pacientes experiment una disminucin de por lo menos un 40 por ciento en los sntomas de la depresin, segn se cuantifica mediante una prueba estandarizada denominada Escala de valoracin de Hamilton para la depresin (Hamilton Rating Scale for Depression). De estos pacientes, el 92 por ciento mantuvo esta mejora en su ltima visita de seguimiento (normalmente en un lapso de un ao).

La estimulacin cerebral profunda es una terapia no farmacolgica que utiliza leves impulsos de corriente originados desde un dispositivo implantado para estimular el cerebro. Los conductores de DBS se colocan quirrgicamente dentro del cerebro en un destino u objetivo especfico y se conectan a un neuroestimulador que normalmente se pone por debajo de la piel, cerca de la clavcula.

De acuerdo con el Instituto Nacional de la Salud Mental (National Institute of Mental Health) en los EE. UU., ms de 21 millones de personas adultas padecen de algn tipo de trastorno depresivo. De ellas, aproximadamente 4 millones conviven con una depresin aguda que no responde a medicamentos, psicoterapia y, en ciertos casos, a la terapia electroconvulsiva.

Tres d©cadas de tecnologa de vanguardia de neuroestimulacin

Durante ms de 30 aos, la divisin de neuroestimulacin del St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologas para el tratamiento del [ dolor crnico ] y otros trastornos neurolgicos. En la actualidad, a ms de 75,000 pacientes en 40 pases se les ha implantado sistemas de neuroestimulacin de St. Jude Medical.

Enfocado en la investigacin, St. Jude Medical desarrolla nuevas tecnologas para abordar una creciente lista de trastornos neurolgicos. Actualmente se estn llevando a cabo estudios clnicos para la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la migraa y otros.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical desarrolla tecnologa y servicios m©dicos enfocados en la posibilidad de poner ms control en las manos de aquellos que tratan a pacientes con problemas cardacos, neurolgicos y con dolor crnico en todo el mundo. La compaa est dedicada al avance de la prctica de la medicina mediante la reduccin de riesgos cuando sea posible y contribuyendo en la obtencin de resultados positivos para cada paciente. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul, Minnesota, y posee cuatro reas principales de enfoque que incluyen el manejo del ritmo cardaco, la fibrilacin auricular, el rea cardiovascular y la neuromodulacin. Para obtener ms informacin, por favor visite [ sjm.com ].

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de reforma de litigios sobre valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de los EE. UU. de 1995 que involucran riesgos e incertidumbres. Tales declaraciones a futuro incluyen las expectativas, planes y perspectivas para la Compaa, incluyendo ©xitos clnicos potenciales, aprobaciones reglamentarias anticipadas, futuros lanzamientos de productos e ingresos, mrgenes, ganancias y participaciones de mercado previstas. Las declaraciones realizadas por la Compaa estn fundamentadas en las expectativas actuales de la gerencia y estn sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podran causar que los resultados reales sean sustancialmente diferentes de aquellos descritos en las declaraciones a futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones del mercado y otros factores que se encuentran ms all del control de la Compaa y los factores de riesgo y las declaraciones de advertencia descritas en las presentaciones de la compaa ante la Comisin de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluyendo aquellas descritas en las secciones aFactores de riesgoa y aDeclaraciones de advertenciaa del Informe anual de la compaa en el Formulario 10-K para el ao fiscal que finaliz el 1 de enero de 2011, y en el Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre fiscal que finaliz el 2 de abril de 2011. La compaa no tiene previsto actualizar estas declaraciones y no asume obligacin alguna con ninguna persona de proporcionar alguna actualizacin bajo ninguna circunstancia.

Fotos y galera multimedia disponibles en: [ http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6787875&lang=es ]

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