- La inmunoterapia investigacional anti-PD-1 BMS-936558 muestra actividad clínica en un ensayo en fase 1 de los pacientes anteriormente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma metastático y cáncer renal celular

-- La actividad clínica de anti-PD-1 se publica en el New England Journal of Medicine (NEJM) y se presenta en la 48o Reunión Anual dela American Society of Clinical Oncology (ASCO)

-- Los programas de desarrollo de registro anti-PD-1 para el NSCLC y RCC comienzan este año; el del melanoma metastático comenzará a finales de 2012 o principios de 2013

-- Los datos en fase 1 de la segunda inmunoterapia investigacional (Anti-PD-L1) también se han publicado en el NEJM y se presentarán en ASCO

-- Los datos amplían el conocimiento científico en el campo de la inmuno-oncología

PRINCETON, Nueva Jersey, 4 de junio de 2012 /PRNewswire/ -- [ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: [ BMY ]) ha anunciado hoy los resultados interinos de un estudio ampliado en fase 1 de dosis abarcada 003 (n=296) de su inmunoterapia investigacional anti-PD-1 (BMS-936558), que ha mostrado una actividad clínica en pacientes tratados anteriormente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), melanoma metastático y carcinoma renal celular (RCC). Anti-PD-1 es un anticuerpo completamente humano que se dirige al receptor inhibidor expresado en las células activadas T denominadas PD-1 o fallecimiento programado 1. Las tasas de respuesta objetivas (ORs) a través de las cohortes dosificadas, tal y como se ha evaluado en el criterio estándar RECIST, abarcaron del 6 al 32% en el NSCLC, del 19 al 41% en melanoma metastático y del 24 al 31% en RCC. La mayor parte de las respuestas fueron duraderas.

Los efectos secundarios graves relacionados con el fármaco se dieron en el 11% de los pacientes que recibieron BMS-936558. Los eventos adversos graves relacionados con los fármacos de interés especial, definidos como los que tenían etiologías relacionadas con el potencial inmune, a veces fueron severos y supusieron una amenaza para la vida.

Los datos de anti-PD-1 se publicaron hoy en el New England Journal of Medicine[1] y mostraron cuatro presentaciones orales en la 48o Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (Abstractos # 2509, 4505, 7509 y 8507). Además, los abstractos de la cohorte NSCLC (Abstracto # 7509) y de la cohorte de melanoma (Abstracto # 8507) del estudio 003 se han seleccionado para el programa de formación Best of ASCO®.

"Los resultados de este ensayo en fase 1 para anti-PD-1 han mostrado una actividad clínica para el NSCLC, melanoma metastático y RCC, añadiendo a nuestro conocimiento científico el potencial de la inmuno-oncología como aproximación terapéutica en el tratamiento del cáncer", afirmó el doctor Thomas J. Lynch, Jr., director del Yale Cancer Center y responsable médico del Smilow Cancer Hospital de Yale-New Haven, que se ha encargado de realizar los ensayos clínicos. "Estos datos son esperanzadores y apoyan nuestra investigación superior de anti-PD-1 en ensayos en fase 3 aleatorios y a gran escala".

"La inmuno-oncología es un área prioritaria de investigación y desarrollo dentro de Bristol-Myers Squibb, y tenemos previsto comenzar con los estudios de registro para anti-PD-1 en el NSCLC y RCC este año, y a finales de 2012 o comienzos de 2013 para el melanoma metastático", indicó Brian Daniels, vicepresidente senior de desarrollo mundial y asuntos médicos de Bristol-Myers Squibb. "Nuestro compromiso de avance de las ciencias de la inmuno-oncología está subrayado por los datos presentados en ASCO y publicados a través del New England Journal of Medicine, nuestro desarrollo de programas para los activos de inmuno-oncología, incluyendo YERVOY® (ipilimumab) y anti-PD-1, además de la inversión en la International Immuno-Oncology Network, una colaboración con los principales centros de investigación del cáncer".

Los datos de una segunda inmunoterapia de investigación de Bristol-Myers Squibb, anti-PD-L1 (BMS-936559), también se han publicado hoy en el New England Journal of Medicine[2] y muestran una presentación oral en ASCO (Abstracto # 2510). BMS-936559 es un anticuerpo completamente oral que se dirige a uno de los ligandos immunosupresores para PD-1, PD-L1, que a menudo se expresa en las células tumorales, del estroma o inmunes.

Por medio de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical, Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para llevar a cabo el desarrollo y comercializar anti-PD-1 (BMS-936558/ONO-4538) a nivel mundial excepto en Japón, Corea y Taiwán, donde Ono ha mantenido todos los derechos del compuesto.

Resultados interinos del estudio 003

Las respuestas objetivas, tal y como se evaluaron por medio del criterio estándar RECIST, se dieron en pacientes tratados con BMS-936558 a través de las cohortes de dosis y a través de los tipos de tumores del NSCLC (6% a 32%), melanoma metastático (19% a 41%) y RCC (6% a 32%). La mayor parte de las respuestas fueron duraderas en las duraciones de la respuesta >/= 1 año en 65% de los encuestados con >/= 1 año de seguimiento.

El espectro, frecuencia y severidad de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (AEs) fueron generalmente similares a través de los niveles de dosis probados. Los AEs habituales relacionados con los fármacos incluyeron fatiga, escozor, diarrea, reducción del apetito y náuseas, con AEs de grado 3-4 observados en el 14% de los pacientes. Los AEs relacionados con los fármacos y que fueron de interés especial, definidos como etiologías relacionadas con el potencial inmune, incluyeron la neumonitis, vitiligo, colitis, hepatitis, hipofisitis y tiroiditis. Los AEs hepáticos o gastrointestinales se trataron con una interrupción del tratamiento y administración de corticoesteroides, cuando fue necesario. Las enfermedades endocrinas se trataron con una terapia de sustitución. La neumonitis relacionada con los fármacos se dio en 9 de 296 (3%) pacientes. La neumonitis de grado 3-4 se desarrolló en 3 (1%) pacientes y se asoció a 3 fallecimientos relacionados con los fármacos.

Acerca del estudio 003

El estudio 003 es un ensayo en fase 1 de gama de dosis (n=296) que evalúa la seguridad, actividad antitumoral y farmacocinética de BMS-936558 en pacientes con melanoma avanzado (n=104), cáncer de pulmón de célula no pequeña (n=122), carcinoma renal celular (n=34), cáncer de próstata resistente a la castración (n=17) y cáncer colorrectal (n=19).

Los pacientes aptos para selección fueron administrados con BMS-936558 como infusión intravenosa cada 2 semanas de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas. Las cohortes de entre tres y seis pacientes por nivel de dosis (0,1, 0,3, 1,0, 3,0 o 10 mg/kg) fueron reclutados de forma secuencial. Los pacientes continuaron con el tratamiento

Inmuno-oncología en Bristol-Myers Squibb

La inmuno-oncología, que se centra en el potencial científico de unir las cualidades únicas del sistema inmune para luchar contra el cáncer, es un área prioritaria de investigación y desarrollo en Bristol-Myers Squibb. La compañía se ha comprometido con los principales avances dentro de este importante campo de investigación, y está explorando una variedad de compuestos innovadores y aproximaciones de inmunoterapias para ayudar a hacer frente a necesidades médicas destacadas no cumplidas dentro de una amplia gama de clases de cáncer.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía mundial biofarmacéutica cuyo objetivo es el descubrimiento, desarrollo y despliegue de nuevos medicamentos que ayudan a los pacientes a prevalecer frente a las enfermedades graves.

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define dicho término en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en relación con la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Tales declaraciones delantero-se basan en expectativas actuales e implican riesgos inherentes e incertidumbres, incluyendo factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos, y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Entre otros riesgos, no puede haber ninguna garantía de que los compuestos descritos en este comunicado se moverán desde el desarrollo de las primeras etapas en el desarrollo completo del producto, que los ensayos clínicos de este compuesto apoyarán una presentación ante los reguladores, o de que el producto reciba la aprobación normativa, o convertirse en un exitoso producto comercial. Tampoco hay ninguna garantía de que la transacción descrita en este comunicado recibirá las aprobaciones regulatorias necesarias para cerrar. Las declaraciones prospectivas en el comunicado de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan-Myers Squibb de negocios de Bristol, en particular las mencionadas en el discusión factores de precaución en-Myers Squibb Anual de Bristol en el Formulario 10-K para el año 31 de diciembre de 2011, sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q e Informes Actuales en Formulario 8-K. Bristol-Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración con miras al futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

[1] Topalian et al the Johns Hopkins University School of Medicine and the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center.

[2] Brahmer et al the Johns Hopkins University School of Medicine and the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center.

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La inmunoterapia investigacional anti-PD-1 BMS-936558 muestra actividad clnica en un ensayo en fase 1

La inmunoterapia investigacional anti-PD-1 BMS-936558 muestra actividad clnica en un ensayo en fase 1