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Aktuelle Daten aus Studie zur Evaluierung des klinischen Nutzens der REVLIMID -Monotherapie bei rezidiviertem/refrakt rem ag

^{Published on 2008-12-08 22:49:51 - Market Wire}
 

BOUDRY, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab auf der 50.Jahresversammlung der American Society of Hematology aktuelle klinische Daten aus einer laufenden Studie zur Evaluierung von REVLIMID (Lenalidomid) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DGBZL) bekannt. Diese Daten stammen aus der NHL-003-Studie, einer multizentrischen Open-Label-Phase-II-Studie zur Evaluierung der REVLIMID-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die sich in der Vergangenheit mindestens einer Therapie unterzogen hatten. Die Daten der Untergruppe von Patienten mit DGBZL belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von REVLIMID bei Patienten mit diesem aggressiven NHL-Subtyp.

DGBZL ist eine aggressive Form von NHL. Als häufigste NHL-Unterart macht DGBZL ca. ein Drittel aller neu diagnostizierten NHL-Fälle aus.

„Für rezidivierte oder refraktäre Patienten mit dieser Form von NHL, bei denen anhand der Standardtherapien keine Heilung erzielt wird, ist die Prognose düster", erklärte Myron Czuczman, M.D., Chief of Myeloma/Lymphoma Service, Roswell Park Cancer Institute. „Ihnen stehen für gewöhnlich nur beschränkte Therapiemöglichkeiten zur Auswahl, die eine sehr kurze Remissionsdauer erzielen. Daher ist das Ergebnis, dass die REVLIMID-Monotherapie eine sichere und wirksame Behandlungsoption für diese Patienten darstellt, von maßgeblicher Bedeutung."

Der Schwerpunkt dieser vorläufigen Untergruppenanalyse lag auf den 73 DGBZL-Patienten, die an der NHL-003-Studie teilnahmen und die zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs im Hinblick auf das Ansprechen auswertbar waren. Diese Patienten waren stark vorbehandelt, wobei die Anzahl der vorherigen Therapien im Median bei drei lag.

Die Gesamtansprechrate im Rahmen der Monotherapie mit REVLIMID lag bei 29 Prozent, wobei vier Prozent der Patienten eine komplette Remission (KR) erreichten. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug bei einer Kontrolle zu Beginn der Studie 4,4 Monate und verbesserte sich auf 7,0 Monate, wie eine aktuellere Überprüfung zeigte. Weitere 15 Prozent der mit REVLIMID behandelten Patienten hatten eine stabile Erkrankung. Die Ergebnisse stützen die im Rahmen einer früheren Phase-II-Studie (NHL-002) gewonnenen Daten, in der die Gesamtansprechrate für 26 auswertbare DGBZL-Patienten bei 19 Prozent und die mediane Dauer des Ansprechens bei sieben Monaten lag.

Die häufigsten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4, die bei den mit REVLIMID^® behandelten Patienten in der NHL-003-Studie auftraten, waren Neutropenie (31 Prozent) und Thrombozytopenie (15 Prozent).

Des Weiteren teilte das Unternehmen heute mit, dass die Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte REVLIMID für eine Phase-III-Studie als Erhaltungstherapie für ältere Patienten mit hohem Risiko ausgewählt hat, die an einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DGBZL) leiden und auf eine standardmäßige, erste Chemotherapie mit R-CHOP angesprochen haben. GELA ist die weltweit führende Kooperationsgruppe zur Erforschung der Behandlung erwachsener Lymphompatienten, deren Arbeit zur Etablierung des Behandlungsstandard bei der Therapie von DGBZL sowie anderer Lymphomhistologien beigetragen hat.

REVLIMID ist gegenwärtig in der Europäischen Union, den USA, Kanada, Argentinien und der Schweiz in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen haben, und in Australien in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Darüber hinaus ist REVLIMID in Kanada, den USA und in Argentinien für die Behandlung transfusionsbedürftiger Anämie infolge von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem Risiko oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien zugelassen. REVLIMID hat in der EU, den USA, der Schweiz, Australien und Japan den Orphan-Drug-Status erhalten.

Über REVLIMID

REVLIMID ist ein IMiDs^®-Präparat, das zu einer patentrechtlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Wirkstoffe zählt. REVLIMID und andere IMiDs-Verbindungen werden weiterhin in über 100 klinischen Studien bei einem breiten Spektrum hämatologischer sowie onkologischer Erkrankungen ausgewertet. Das geistige Eigentum der IMiDs-Pipeline ist durch zahlreiche bereits ausgestellte und angemeldete Patente in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, darunter Patente, die die Zusammensetzung und Verwendung der Präparate abdecken.

Über das Non-Hodgkin Lymphom

Als Lymphom werden die verschiedenen Blutkrebsarten bezeichnet, die vom Lymphgefäßsystem, einem Teil des Immunsystems des Körpers, ausgehen. Lymphome entstehen üblicherweise in den Lymphknoten oder außerhalb von Lymphknoten im Lymphgewebe von Organen wie z. B. dem Magen oder dem Darm. In einigen Fällen können sie sich auch auf das Knochenmark und das Blut ausbreiten. Es gibt viele verschiedene Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Die Zahl der NHL-Patienten in den USA wird auf 360.000 geschätzt und jährlich werden mehr als 63.000 neue Fälle diagnostiziert.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, weltweit agierendes Pharmaunternehmen, das in erster Linie in den Bereichen Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungserkrankungen anhand von Gen- und Proteinregulation tätig ist. Weitere Information erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.

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