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ReGen Biologics erhlt 510(K)-Zulassung der FDA fr sein Kollagengerst, das Collagen-Meniskus-Implantat (CMI) Menaflex"

^{Published on 2008-12-22 06:11:48, Last Modified on 2008-12-22 06:13:18 - Market Wire}
 

HACKENSACK, New Jersey--([ BUSINESS WIRE ])--ReGen Biologics (OTC: RGBO) (,,ReGen") gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Kollagengerüst des Unternehmens, dem Collagen-Meniskus-Implantat Menaflex™, die Zulassung für die Markteinführung erteilt hat. In dem der Markteinführung vorgeschalteten Bekanntmachungsverfahren 510(k) wurde Menaflex als im Wesentlichen gleichwertig befunden. Die Verwendung des Kollagengerüsts ist bei chirurgischen Eingriffen zur Verstärkung und Reparatur von Weichgewebeverletzungen des Innenmeniskus indiziert.

Das Menaflex-Implantat soll nach der operativen Entfernung von beschädigtem Meniskusgewebe die Geweberegeneration im Rahmen der körpereigenen Heilprozesse lenken und fördern. Es besteht aus einem resorbierbaren Gerüst, an dem sich neues Gewebe im Meniskus bilden soll. Die klinischen Vorteile des Menaflex-Produktes, das früher unter der Bezeichnung CMI® bekannt war, wurden in der diesjährigen Juli-Ausgabe des Journal of Bone and Joint Surgery (,,JBJS") dokumentiert und stehen auch auf der Website des Unternehmens unter [ http://www.regenbio.com/usa/en/publications.php ] zur Verfügung. Diese Website enthält auch weitere Veröffentlichungen von klinischen Daten zur Verwendung von Menaflex.

,,Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Empfehlungen des Beirats für orthopädische und Rehabilitationshilfsmittel für die Zulassung unseres Kollagengerüsts nach 510(k) geprüft und seine Zustimmung zur Markteinführung dieses wichtigen Produktes in den USA erteilt hat", vermerkte Dr. Gerald E. Bisbee, Jr., Chairman und Chief Executive Officer von ReGen Biologics. ,,Die heutige Meldung stellt den Höhepunkt von vielen Jahren Arbeit aufseiten des Unternehmens und der wertvollen Unterstützung vonseiten vieler Investoren, Berater und Chirurgen dar, die wir uns zusammen dafür eingesetzt haben, das Menaflex-Produkt auf den US-Markt zu bringen", so Dr. Bisbee weiter.

,,Der potenzielle Markt für das Menaflex-Produkt von ReGen umfasst einen großen Teil der schätzungsweise 1,3 Millionen Teilmeniskektomien, die jährlich weltweit durchgeführt werden. In den letzen 20 Jahren haben sich sogar rund 18 Millionen Menschen einer Teilentfernung eines Meniskus unterzogen, und die Wartelisten werden immer länger. Partielle Meniskektomien werden immer häufiger bei den Patienten notwendig, bei denen diese Prozedur bereits früher durchgeführt wurde. Etwa 65 Prozent der partiellen Meniskektomien erfolgen am (medialen) Innenmeniskus. Die USA repräsentieren derzeit mehr als 50 Prozent des Weltmarktes für Meniskuseingriffe", erläuterte Dr. Bisbee weiter.

,,Wir sammeln seit mehr als einem Jahrzehnt klinischen Erfahrungen und wir sind stolz darauf, dass Menaflex das erste Hilfsmittel ist, das von der FDA für die Reparatur und Verstärkung von medialem Meniskusgewebe zugelassen wurde. Wir freuen uns darauf, den Chirurgen in den USA dieses wichtige Produkte zur Verfügung stellen und ihnen eine potenziell wertvolle neue Alternative geben zu können, die ihren Patienten mit erstmaligen oder chronischen Meniskusverletzungen von Nutzen sein könnte", sagte Dr. Bisbee abschließend.

Das Unternehmen hat einen detaillierten Plan für die Markteinführung in den USA aufgestellt, in dem die aus den Erfahrungen mit der Vermarktung von Menaflex in Europa gezogenen Lehren berücksichtigt werden, beispielsweise hinsichtlich Schulung von Chirurgen und Verfeinerung der chirurgischen Technik. Das Unternehmen hat die für eine Zulassung zur Kassenerstattung notwendigen Analysen durchgeführt und die Anwerbung von erfolgreichen unabhängigen Vertriebspartnern mit Schwerpunkt auf Sportmedizin in die Wege geleitet.

Das Unternehmen beabsichtigt, auf dem Wege eines neuen 510(k)-Verfahrens eine Erweiterung der Indikation auf die Verwendung beim (lateralen) Außenmeniskus zu beantragen. Zur Stützung des Antrags sollen der FDA Daten aus der laufenden nach der Markteinführung in Europa durchgeführten Studie vorgelegt werden. In Europa vermarktet das Unternehmen das Menaflex-Implantat für Indikationen mit dem Innen- und dem Außenmeniskus.

Über ReGen Biologics, Inc.

ReGen Biologics spezialisiert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer orthopädischer Produkte für den US-amerikanischen und internationalen Markt, welche das Wachstum und die Reparatur von Gewebe fördern. Das erste zugelassene Produkt von ReGen, das die unternehmenseigene Kollagengerüsttechnologie nutzt, ist das Collagen-Meniskus-Implantat Menaflex™. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte [ www.regenbio.com ] und [ www.menaflex.com ].

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensführung von ReGen und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Derartige Faktoren und Unwägbarkeiten werden im Abschnitt ,,Risk Factors" (Risikofaktoren) in ReGens Jahresbericht 2007 auf Formblatt 10-K, dem zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q sowie in weiteren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben. Die von ReGen bei der SEC eingereichten Unterlagen sind der Öffentlichkeit auf der Website des Unternehmens unter [ http://www.regenbio.com ] zugänglich und auch von kommerziellen Dokumentenbeschaffungsdiensten und auf der Website der SEC unter [ http://www.sec.gov ] erhältlich.

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