Health & Fitness
Vorlufige Daten untersttzen experimentellen JCV-Antikrpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology
WESTON, US-Bundesstaat Massachussetts--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) und die [ Elan Corporation, plc ] (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JCV-Antikrpern (JC-Virus) im menschlichen Serum und Plasma im Fachmagazin Annals of Neurology verffentlicht wurden. Dieser Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel fr die Risikostratifizierung von mit [ TYSABRI� ] (Natalizumab) behandelten Patienten untersucht. Die aus dieser vorlufigen Analyse gewonnenen Daten wurden online verffentlicht und erscheinen in der Septemberausgabe des Fachmagazins.
„Anti-JC Virus Antibodies: Implications for PML Risk Stratification"
Die Entdeckung von JCV-Antikrpern knnte es mglich machen, Patienten in hhere und niedrigere PML-Risikokategorien zu unterteilen. Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene aber ernsthafte Infektion des Gehirns. Man geht davon aus, dass ein Zusammentreffen viraler und umweltbedingter Faktoren fr die Entwicklung einer PML notwendig ist, und einer davon ist das Vorhandensein von JCV-Antikrpern. Die Verffentlichung beschreibt die bisher unternommenen Entwicklungs- und Validierungsarbeiten sowie die vorlufigen Erkenntnisse ber die Prvalenz von JCV-Antikrpern bei MS-Patienten (multiple Sklerose) aus der STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Redosing and Treatment, Sicherheit von Nachdosierung und Behandlung mit TYSABRI). Ferner wurden die Plasma- und Serumsproben von 17 mit TYSABRI behandelten Patienten analysiert, die spter an PML erkrankten. Aus diesen Daten ging hervor, dass bei allen 17 Patienten vor Ausbruch der PML JCV-Antikrper vorhanden waren.
aNach unserer Ansicht wird ein Testverfahren, das JCV-Antikrper entdecken kann, hilfreich sein, um die Patienten in verschiedene PML-Risikokatergorien zu unterteilen. Darber hinaus besteht die Mglichkeit, dass es die klinische Behandlung von MS-Patienten verndern wirda, so Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vice President fr neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. aDiese Daten untersttzen unsere laufenden klinischen Studien zur Beurteilung der klinischen Ntzlichkeit des Tests und bestrken uns in unseren Bemhungen, das seltene Risiko einer PML fr mit TYSABRI behandelte Patienten weiter zu verringern.a
ber die Studie
Das Ziel der Studie war die Entwicklung eines ELISA-Verfahrens (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Entdeckung JCV-spezifischer Antikrper bei MS-Patienten und die Beurteilung seines mglichen Nutzens zur Identifizierung von Patienten mit niedrigerem oder erhhtem Risiko einer PML.
Das entwickelte zweistufige Testverfahren entdeckt und besttigt das Vorhandensein von JCV-Antikrpern im menschlichen Serum und Plasma und hat sich als empfindlich und als spezifisch erwiesen. Insgesamt wurden Plasma- und Serumsproben von 831 Patienten der STRATA-Studie mit rezidivierender MS entnommen, anhand derer die ELISA-Grenzwerte in einem statistischen Verfahren ermittelt wurden. STRATA ist eine offene, einarmige multinationale Studie, bei der alle Patienten ber einen Zeitraum von 48 Wochen hinweg vierwchentlich TYSABRI verabreicht bekommen. Die Serumsproben von mit TYSABRI behandelten PML-Patienten wurden anschlieend mit dem Test auf JCV-Antikrper untersucht. Diese Proben waren 16 bis 180 Monate vor der Diagnose der PML entnommen worden.
Bei der Auswertung wurden 53,6 Prozent der MS-Patienten der STRATA-Studie positiv auf JCV-Antikrper getestetu, mit einem 95%igen Konfidenzintervall zwischen 49,9 und 57,3 Prozent. Der Anteil der falsch negativen Ergebnisse belief sich auf 2,5 Prozent. Hervorzuheben ist, dass in allen Serumsproben der 17 mit TYSABRI behandelten Patienten, die spter mit PML diagnostiziert wurden, JCV-Antikrper vorhanden waren. Dies war ein deutlicher Unterschied zu der bei der Analyse der STRATA-Studie beobachteten Seropositivitt von 53,6 Prozent (p<0,001)
Der Artikel mit dem Titel: aAnti-JC Virus Antibodies: Implications for PML Risk Stratificationa ist online erhltlich und wird in der im September erscheinenden Druckausgabe des Fachmagazins Annals of Neurology, Band 68, Heft 3, verffentlicht.
ber TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 45 Lndern zugelassen. In den USA ist das Medikament fr rezidivierende Formen von MS und in der EU fr rezidivierende-remittierende MS zugelassen.
Die Daten der Phase-III-Studie AFFIRM machen die starke Wirksamkeit von TYSABRI deutlich. Diesen Daten zufolge, die im New England Journal of Medicine verffentlicht wurden, fhrte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jhrlichen Schubrate um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhht das Risiko von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die meistens tdlich verluft oder schwere Behinderungen verursacht. Das Risiko von PML erhht sich mit zunehmender Behandlungsdauer. Die Verwendung von Immunosuppressiva vor Beginn der TYSABRI-Behandlung fhrt ebenfalls zu einem hheren PML-Risiko, das von der Behandlungsdauer unabhngig ist. Zu sonstigen ernsten unerwnschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet wurden, zhlen berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, darunter opportunistische und andere atypische Infektionen. Es liegen Berichte ber klinisch signifikante Leberschden bei Patienten vor, die nach der Marktzulassung mit TYSABRI behandelt wurden. Zu den hufigen unerwnschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehren Kopfschmerzen, Erschpfung, Infusionsreaktionen, Harntraktinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschlge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Fr weitere Informationen ber TYSABRI besuchen Sie bitte [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] oder [ www.elan.com ] oder whlen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.
ber Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Mastbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslcken bestehen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegrndet und ist ein weltweit fhrendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Die wichtigen Produkte von Biogen Idec fr die Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zustzliche Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].
ber Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich fr ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslcken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbrse und der irischen Brse notiert. Weitere Informationen ber das Unternehmen finden Sie unter [ www.elan.com ].
Safe-Harbor-Erklrung
Diese Pressemitteilung enthlt zukunftsbezogene Aussagen ber unsere marktgngigen und in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln beinhaltet einen hohen Risikograd und alle unsere Produkte unterliegen mehreren Risiken und Ungewissheiten. Zu den wichtigen Risikofaktoren gehren das Risiko, dass wir mglicherweise nicht in der Lage sind, angemessen auf von der FDA oder anderen Aufsichtsbehrden vorgebrachten Bedenken oder Fragen zu reagieren, das Auftreten von sicherheitsrelevanten Ereignissen im Zusammenhang mit unseren Produkten, dass weitere Daten Bedenken aufwerfen, dass wir mglicherweise nicht in der Lage sind, die Zulassung der von uns entwickelten Arzneimittel herbeizufhren, und dass das Auftreten und/oder das Risiko von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit unseren Produkten hher sein knnte, als in klinischen Studien beobachtet. Das Unternehmen knnte auerdem auf andere unerwartete Hindernisse stoen. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind im Abschnitt aRisk Factorsa in unseren Berichten auf Formular 10-K und Formular 10-Q sowie in anderen Berichten enthalten, die wir bei der US-amerikanischen Brsenaufsicht SEC einreichen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen ffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Information, zuknftiger Ereignisse oder anderer Umstnde.
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