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Biogen Idec erhlt befrwortende Stellungnahme des CHMP zum AVONEX PEN sowie Genehmigung von Health Canada

^{Published on 2011-04-18 23:20:38 - Market Wire}
 

ZUG, Schweiz--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass der CHMP (Ausschuss fr Humanarzneimittel der Europischen Arzneimittelagentur) die Zulassung des [ AVONEX ]^® PEN^a" fr Patienten mit schubfrmiger multipler Skerose (MS) und Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis befrwortet hat. Die CHMP-Empfehlung dient als Grundlage fr die Zulassungsentscheidung der Europischen Kommission, die innerhalb von 75 Tagen nach der Stellungnahme erwartet wird. Das Unternehmen gab ferner bekannt, dass der AVONEX PEN die Genehmigung von Health Canada erhalten hat.

„Die positive Stellungnahme des CHMP und die Genehmigung in Kanada besttigen unser Engagement, nicht nur neue Behandlungsmethoden fr MS-Patienten zu entwickeln, sondern unsere branchenweit fhrenden Therapien fr die Patienten auch stndig weiter zu verbessern."

Der AVONEX PEN wurde als erster vollstndig integrierter intramuskulrer Autoinjektor zur wchentlichen Verwendung im Rahmen einer AVONEX-Therapie entwickelt. Er soll die AVONEX-Verabreichung bequemer gestalten und gleichzeitig die Angst vor Injektionen verringern. Die Entscheidung des CHMP wurde teilweise auf der Grundlage einer Phase-IIIb-Studie getroffen, die bei der Verwendung von AVONEX PEN eine generelle Erfolgsquote von 89 Prozent bei MS-Patienten nachweist. Im Verlauf der Studie gaben 94 Prozent der Patienten an, den AVONEX PEN gegenber AVONEX Prefilled Syringe zu bevorzugen.

aAVONEX ist momentan eine der am hufigsten verschriebenen Erstbehandlungsmethoden fr Patienten, die an multipler Sklerose leiden, und kann auf eine Therapie-Erfahrung von ber 1,4 Millionen Patientenjahren verweisen. Fr viele Patienten und ihre Betreuungspersonen bedeutet der AVONEX PEN eine signifikante Verbesserung, insbesondere fr diejenigen, die eine bequemere Verabreichung wnschena, erluterte Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. aDie positive Stellungnahme des CHMP und die Genehmigung in Kanada besttigen unser Engagement, nicht nur neue Behandlungsmethoden fr MS-Patienten zu entwickeln, sondern unsere branchenweit fhrenden Therapien fr die Patienten auch stndig weiter zu verbessern.a

ber AVONEX PEN

Der AVONEX PEN wurde entwickelt, um als erster vollstndig integrierter intramuskulrer Autoinjektor bei der wchentlichen Verwendung im Rahmen einer AVONEX-Behandlung von Patienten mit rezidivierender MS zu dienen. Er basiert auf dem gegenwrtig zugelassenen AVONEX Prefilled Syringe und verwendet eine 25-Gauge-16-mm-Nadel (5/8 Zoll), die speziell fr den AVONEX PEN entwickelt wurde.

Der AVONEX PEN umfasst zustzlich einen Injektorschutz, um die Nadel vor der Injektion zu averbergena. Er verfgt ber eine automatische Nadeleinfhrung und Medikamentenabgabe und besitzt einen Durchmesser und eine Lnge, die geeignet sind, den AVONEX PEN whrend der Injektion zu stabilisieren. Darber hinaus verfgt der AVONEX PEN ber eine Sicherheitssperre, um missbruchlichen Gebrauch zu verhindern, und ber ein Anzeigefenster zur Besttigung der vollstndigen Verabreichung.

Die Anwendung in der Europischen Union bercksichtigt die Daten einer multizentrischen Phase-IIIb-Open-Label-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des AVONEX PEN. Die Studie untersuchte Patienten mit MS, die AVONEX Prefilled Syringe fr einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor der Anmeldung (n=70) verwendeten. Die Wirksamkeit des AVONEX PEN wurde anhand objektiver und subjektiver Beurteilungen wichtiger Aspekte aufseiten der Patienten bei der Verwendung des AVONEX PEN bewertet.

ber AVONEX

AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. Es wird in der ganzen Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzgern. Auerdem ist AVONEX fr Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Schub erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.

Die hufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippehnliche Symptome einschlielich Myalgie, Fieber, Mdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, belkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte unter Vorsichtsmanahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemtsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfllen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfltig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschdigungen untersucht werden. Whrend einer Behandlung mit AVONEX werden regelmige Blutuntersuchungen und hmatologische Tests empfohlen. In seltenen Fllen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.

Information ber die European Summary of Product Characteristics erhalten Sie unter [ http://www.ema.europa.eu/ema ]. Die vollstndigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen finden Sie unter [ http://www.AVONEX.com ].

ber Biogen Idec

Biogen Idec nutzt die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse fr die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung therapeutischer Produkte fr die Behandlung von schweren Erkrankungen mit dem Schwerpunkt auf neurologischen Strungen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegrndet und ist das weltweit lteste unabhngige Biotech-Unternehmen. Patienten weltweit profitieren von seinen fhrenden Therapien zur Behandlung multipler Sklerose. Das Unternehmen erwirtschaftet jhrlich Umsatzerlse in Hhe von mehr als 4 Mrd. US-Dollar. Informationen ber Produktkennzeichnungen, weitere Pressemitteilungen und Informationen ber unser Unternehmen finden Sie unter [ www.biogenidec.com ].

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