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Covidien meldet US-Zulassung im 510(k)-Verfahren und Erhalt der europischen CE-Kennzeichnung fr Parietexa" Optimized Composite-

^{Published on 2011-06-02 22:40:56 - Market Wire}
 

NORTH HAVEN, Connecticut--([ BUSINESS WIRE ])--Covidien (NYSE: COV), ein weltweit fhrender Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung nach 510(k) fr sein Parietexa" Optimized Composite-Netz (PCOx) erteilt hat und dass die europischen Aufsichtsbehrden dem Produkt die CE-Kennzeichnung bewilligt haben.

„Ich bin beraus stolz auf unser Produktentwicklungsteam, das bei der Entwicklung von PCOx Erfindergeist und Innovationsfhigkeit bewiesen hat"

PCOx wurde vor kurzem auf der Tagung der Europischen Herniegesellschaft in Gent (Belgien) vorgestellt. In den USA und Europa wird das Produkt ab Juni im Handel erhltlich sein.

PCOx ist die nchste Generation des Parietexa" Composite Netzes (PCO) von Covidien, die darauf ausgelegt ist, den Bedrfnissen von Chirurgen und Patienten bei der Korrektur von Bauchwandbrchen (Hernien) in offenen und laparoskopischen Operationen besser gerecht zu werden. Verglichen mit der ursprnglichen Version zeichnet sich das neue Produktdesign durch eine widerstandsfhigere Barriere und ein unternehmenseigenes Textilsystem aus, das durchsichtiger und belastbarer ist.

aDas ursprngliche PCO ist ein sehr zuverlssiges Produkt, dessen Ntzlichkeit von einer umfangreichen Menge positiver klinischer Daten besttigt wurdea, sagte Dr. Brian P. Jacob, MD FACS am Laparoscopic Surgical Center in New York City. aIm Vergleich zu den Eigenschaften des PCO wurde das neue PCOx mit einer widerstandsfhigeren Barriere und einem durchsichtigeren Netzmaterial verbessert, um ein optimales Netz fr die Behandlung von Bauchwandbrchen zu schaffen.a

Das ursprngliche PCO-Netz wurde 1999 als das erste Hernienetz eingefhrt, das eine resorbierbare Collagenbarriere aufwies. Es wurde in mehr als 45 klinischen und vorklinischen Studien geprft.

Das PCOx-Netz ist dreimal widerstandsfhiger als sein Vorgnger, was seine Einfhrung und Platzierung erleichtert. Auerdem ist das neue, unternehmenseigene 3-D-Texilmaterial mit Kreuzstichdesign strker und gibt dem Chirurgen eine bessere Sicht durch das Netz hindurch. Insbesondere zeigten Tierversuche dass PCOx das schnelle Zusammenwachsen der Bauchwand frderte, Verwachsungen minimierte und eine starke Klammerfixierung erleichterte.

Eine PCOx-Version mit vorplatzierten Nhten, die den Zeitaufwand fr herkmmliche Nahtplatzierung verkrzt, ist in Europa zugelassen.

aIch bin beraus stolz auf unser Produktentwicklungsteam, das bei der Entwicklung von PCOx Erfindergeist und Innovationsfhigkeit bewiesen hata, erklrte Michel Therin, Vice President, Soft Tissue Repair & Biosurgery, Covidien. aEs ist eine eindrucksvolle Leistung, ein so zuverlssiges Produkt wie das PCO-Netz noch zu verbessern und strker und widerstandsfhiger zu machen, ohne dabei die von den Chirurgen geschtzten Vorteile einzuben.a

Informationen zu Bauchwandbrchen

Nach Schtzungen der US-amerikanischen Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) werden in den USA jedes Jahr 90.000 Operationen zur Korrektur von Bauchwandbrchen (Hernien) durchgefhrt. Diese treten typischerweise an bestehenden Operationsnarben in der Bauchwand auf. Die innere Auskleidung der Bauchwand wlbt sich hindurch oder verursacht Risse in den geschwchten Bauchwandmuskeln, so dass ein ballonartiger Sack entsteht, in den eine Darmschlinge oder andere Bauchinhalte eindringen knnen. Wenn sich der Bauchinhalt in der Bruchpforte einklemmt, spricht man von einer sogenannten aInkarzerationa. Dieser Zustand kann zu potenziell schwerwiegenden Problemen fhren, die eine Notoperation erfordern knnen. Hernien treten auch im Nabelbereich oder an anderen Stellen der Bauchwand auf. SAGES weist darauf hin, dass ein Bruch sich nicht im Laufe der Zeit bessert und auch nicht von selbst heilt.

BER COVIDIEN

Covidien ist ein weltweit fhrender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lsungen fr bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Fhrungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfltiges Sortiment branchenfhrender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Gerte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2010 erzielte Covidien einen Umsatz von 10,4 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in ber 65 Lndern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Lndern verkauft. Bitte besuchen Sie [ www.covidien.com ], um mehr ber unser Unternehmen zu erfahren.

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