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Millennium und Seattle Genetics legen auf der EMCC-Jahrestagung klinische Daten zu ADCETRISa" (Brentuximab Vedotin) bei pdiatri

^{Published on 2011-09-24 05:36:22 - Market Wire}
 

CAMBRIDGE, Massachusetts, und BOTHELL, Washington--([ BUSINESS WIRE ])--[ Millennium: The Takeda Oncology Company ], eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502), und Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) legten heute Daten aus einer retrospektiven Analyse pdiatrischer Patienten (12 bis 17 Jahre) vor, die an vier multizentrischen klinischen Studien (zwei der Phase I und zwei der Phase II) ber ADCETRIS teilnahmen. Bei allen Patienten war rezidiviertes oder refraktres Hodgkin-Lymphom (HL) (n=5) oder systemisches grozelliges anaplastisches Lymphom (sALCL) (n=4) diagnostiziert worden und bei allen hatte mindestens eine frhere Chemotherapie versagt. Die Daten wurden heute in einem mndlichen Vortrag auf dem 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress prsentiert, der vom 23. bis 27. September in Stockholm (Schweden) stattfindet.

„Es ist ermutigend, dass ADCETRIS bei sechs von neun Patienten zu einer kompletten Remission gefhrt hat und allgemein gut vertragen wurde. Diese Daten untersttzen die weitere Untersuchung von ADCETRIS bei Kindern und Jugendlichen mit CD30-positiven Lymphomen."

Im Juni 2011 war der vom Takeda Global Research & Development Centre (Europe) eingereichte Antrag auf das Inverkehrbringen von ADCETRIS bei rezidiviertem oder refraktrem HL und sALCL von der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen worden. Im August 2011 erhielt ADCETRIS die beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fr zwei Indikationen: (1) Behandlung von Patienten mit HL nach Versagen einer autologen Stammzellentransplantation (ASZT) oder nach Versagen mindestens zweier frherer Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, die keine ASZT-Kandidaten sind, und (2) Behandlung von Patienten mit sALCL nach Versagen mindestens einer frheren Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Diese Indikationen basieren auf der Ansprechrate. Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Verbesserung der anamnestisch berichteten Ergebnisse oder der berlebensrate mit ADCETRIS nachweisen. ADCETRIS ist nicht fr die Behandlung pdiatrischer Patienten zugelassen.

aSowohl das Hodgkin-Lymphom als auch das systemische ALCL sind relativ hufige pdiatrische Lymphome, aber es stehen nur wenige Therapieoptionen fr Patienten zur Verfgung, die einen Rckfall erleiden oder therapierefraktr sinda, erklrte Dr. Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center, Houston Texas. aEs ist ermutigend, dass ADCETRIS bei sechs von neun Patienten zu einer kompletten Remission gefhrt hat und allgemein gut vertragen wurde. Diese Daten untersttzen die weitere Untersuchung von ADCETRIS bei Kindern und Jugendlichen mit CD30-positiven Lymphomen.a

Komplette Remission wurde in einer Untergruppe pdiatrischer Patienten mit CD30-exprimierten malignen Lymphomen beobachtet, die in klinischen Studien ber Brentuximab Vedotin (SGN-35) behandelt wurden (Abstract #9201)

Klinisches Ansprechen wurde vom Studienleiter anhand der revidierten Cheson-2007-Ansprechkriterien fr maligne Lymphome ausgewertet

• Sechs von neun Patienten erzielten eine komplette Remission (CR) nach der Behandlung mit ADCETRIS, darunter alle vier sALCL-Patienten; die verbleibenden drei Patienten erzielten einen stabilen Krankheitszustand (SD)
• Fnf der 6 Patienten mit CR blieben nach der Nachuntersuchung in Remission, d. h. im Bereich von 3 bis mehr als 15 Monaten
• ADCETRIS war mit allgemein kontrollierbaren nachteiligen Ereignissen verbunden; die hufigsten davon, definiert als aus der Therapie hervorgehende Ereignisse bei mehr als 4 Patienten, waren belkeit (n=6), periphere Neuropathie (n=6), Mdigkeit (n=5), Husten (n=4), Mund- und Halsschmerzen (n=4) und Fieber (n=4)
• Nachteilige Ereignisse 3. Grades oder hher waren Neutropenie (n=3), Abnahme der weien Blutkrperchen (n=1), Thrombozytopenie (n=1), Infektion an der Katheterstelle (n=1) und Hypersthesie (n=1)

Die Patienten erhielten intravens verabreichtes ADCETRIS als 30-mintige, ambulant durchgefhrte Infusion in wchentlichen Therapiezyklen (3 von 4 Wochen) in Dosierungen von 0,8 oder 1,2 Milligramm je Kilogramm (mg/kg) oder alle 3 Wochen mit Dosierungen von 1,2 oder 1,8 mg/kg. Todesflle oder behandlungsbedingte Therapieabbrche traten in dieser pdiatrischen Patientenuntergruppe nicht auf.

ber ADCETRISa"

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) ist ein Antikrper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das monoklonale Anti-CD30-Antikrper beinhaltet, die unter Nutzung der proprietren Technologie von Seattle Genetics mithilfe eines durch eine Protease abspaltbaren Linkers an einen Wirkstoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) gebunden sind, der in die Mikrotubulusbildung eingreift. Fr das Konjugat wird ein Linkersystem verwendet, das in der Blutbahn stabil bleibt, aber nach Einschluss in CD30-exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

Seattle Genetics entwickelt ADCETRIS gemeinsam mit Millennium. Unter den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung verfgt Seattle Genetics ber die US-amerikanischen und kanadischen Vermarktungsrechte und die Takeda Group ber die Rechte zur Kommerzialisierung von ADCETRIS in der brigen Welt. Seattle Genetics und die Takeda Group finanzieren die Entwicklungskosten fr ADCETRIS gemeinsam auf einer 50-prozentigen Basis, auer in Japan, wo die Takeda Group die Entwicklungskosten allein bernimmt. Im Juni 2011 wurde der Zulassungantrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von ADCETRIS fr rezidiviertes oder refraktres Hodgkin-Lymphom und systemisches ALCL von der Europischen Arzneimittelagentur angenommen. Der Antrag war vom Takeda Global Research & Development Centre (Europe) gestellt worden.

ber das Hodgkin-Lymphom und das systemische ALCL

Lymphom ist ein Sammelbegriff fr verschiedene Krebsarten, die ihren Ursprung im lymphatischen System haben. Es gibt zwei Hauptkategorien von Lymphomen: Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom. Das Hodgkin-Lymphom unterscheidet sich von anderen Lymphomtypen durch das Vorhandensein eines charakteristischen Zelltyps, der Sternberg-Reed-Zelle. Die Sternberg-Reed-Zelle exprimiert im Allgemeinen das CD30-Antigen. Das systemische ALCL ist eine aggressive Art des T-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphoms, das ebenfalls CD30 exprimiert.

ber Millennium

[ Millennium: The Takeda Oncology Company ], ein fhrendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts, vermarktet in den USA einen Proteasom-Hemmer, der der erste Vertreter dieser Arzneimittelklasse ist, und verfgt ber eine robuste klinische Entwicklungspipeline fr globale Produktkandidaten. Millennium Pharmaceuticals Inc. wurde im Mai 2008 von der Takeda Pharmaceutical Company Ltd. bernommen. Der Schwerpunkt der Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsttigkeit des Unternehmens liegt auf dem Gebiet der Onkologie. Weitere Informationen zu Millennium und Takeda erhalten Sie auf den jeweiligen Unternehmenswebsites [ http://www.millennium.com ] und [ http://www.takeda.com ].

ber Seattle Genetics

Seattle Genetics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Krebstherapien auf der Basis monoklonaler Antikrper konzentriert. Das erste Produkt des Unternehmens, ADCETRISa" (Brentuximab Vedotin), erhielt am 19. August 2011 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration fr zwei Indikationen. ADCETRIS wird in Zusammenarbeit mit Millennium: The Takeda Oncology Company entwickelt. Darber hinaus verfolgt Seattle Genetics drei weitere ADC-Programme in der klinischen Entwicklung: SGN-75, ASG-5ME, ASG-22ME. Seattle Genetics unterhlt fr seine ADC-Technologie (Antikrper-Wirkstoff-Konjugat) Partnerschaften mit einer Reihe fhrender Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, darunter Abbott, Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo, Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium, Pfizer und Progenics, sowie ADC-Entwicklungspartnerschaftsabkommen mit Agensys, einer Tochtergesellschaft von Astellas, und Genmab. Weitere Informationen finden Sie unter [ www.seattlegenetics.com ].

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen:

• Periphere Neuropathie: ADCETRIS-Therapie verursacht eine periphere Neuropathie, die in erster Linie sensorischer Natur ist, aber es wurden auch Flle von peripherer Motorneuropathie berichtet. Die von ADCETRIS induzierte periphere Neuropathie ist kumulativ. Behandelnde "rzte sollten die Patienten auf Neuropathie berwachen und entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.
• Infusionsreaktionen: Reaktionen in Verbindung mit der Infusion, einschlielich Anaphylaxie, sind bei ADCETRIS aufgetreten. Die Patienten sind whrend der Infusion zu berwachen. Sollte eine Infusionsreaktion auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen und es sind geeignete rztliche Manahmen zu ergreifen. Sollte eine Anaphylaxie auftreten, ist die Infusion unverzglich abzubrechen und es sind geeignete rztliche Manahmen zu ergreifen.
• Neutropenie: Das Blutbild ist vor jeder ADCETRIS-Gabe zu berwachen. Sollte sich eine Neutropenie 3. oder 4. Grades entwickeln, ist die nchste Dosis zu verzgern, zu reduzieren oder abzusetzen. Bei der Einnahme von ADCETRIS kann eine anhaltende (a1 Woche) schwere Neutropenie auftreten.
• Tumorlyse-Syndrom: Bei Patienten mit einem rapide fortschreitenden Tumor und hoher Tumorbelastung besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms. Daher sind diese Patienten engmaschig zu berwachen und im Bedarfsfalle geeignete Manahmen zu ergreifen.
• Stevens-Johnson-Syndrom: Bei der Einnahme von ADCETRIS wurde Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Sollte das Stevens-Johnson-Syndrom auftreten, ist ADCETRIS abzusetzen und eine geeignete Arzneimitteltherapie einzuleiten.
• Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Ein PML-Fall mit tdlichem Ausgang wurde bei einem Patienten berichtet, der sich vor der Einnahme von ADCETRIS vier Chemotherapien unterzogen hatte.
• Verwendung in der Schwangerschaft: Ftusschdigung ist mglich. Schwangere Frauen sind auf die potenzielle Gefhrdung des ungeborenen Kindes hinzuweisen.

Nachteilige Reaktionen:

ADCETRIS wurde als Monotherapie mit 160 Patienten in zwei Phase-II-Studien untersucht. Bei beiden Studien zusammen waren die hufigsten nachteiligen Reaktionen (a20%), unabhngig vom Kausalzusammenhang, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Mdigkeit, belkeit, Anmie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlge, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.

Arzneimittel-Wechselwirkungen:

Patienten, die konkomitant mit ADCETRIS auch mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sind engmaschig auf nachteilige Reaktionen zu beobachten.

Weitere wichtige Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte den vollstndigen Verschreibungsinformationen fr ADCETRIS unter [ www.seattlegenetics.com ] oder [ www.ADCETRIS.com ].

Fr Seattle Genetics: Diese Pressemittelung enthlt bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderen insbesondere Aussagen, die sich auf die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich knftiger klinischer Studien ber ADCETRIS in pdiatrischen Patienten beziehen. Die tatschlichen Ergebnisse oder Entwicklungen knnen mageblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrcklich oder implizit enthaltenen Darstellungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu derartigen Abweichungen fhren knnen, gehren beispielsweise Risiken in Verbindung mit ungnstigen klinischen Ergebnissen aus fortschreitenden klinischen Studien ber ADCETRIS. Weitere Informationen ber die Risiken und Unwgbarkeiten, denen Seattle Genetics ausgesetzt ist, sind dem bei der US-Brsenaufsichtsbehrde (SEC) hinterlegten Formblatt 10-Q fr das am 30. Juni 2011 beendete Quartal zu entnehmen. Seattle Genetics weist jede Absicht oder Verpflichtung zurck, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, knftiger Ereignisse oder aus sonstigen Grnden zu aktualisieren.

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