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Extensin de un estudio en fase de investigacin demuestra que ONGLYZAa" (saxagliptina) incorporado a la insulina en adultos con

^{Published on 2011-09-19 04:10:35 - Market Wire}
 

PRINCETON (NUEVA JERSEY, EE.UU.) y LISBOA--([ BUSINESS WIRE ])--

Extensin de un estudio en fase de investigacin demuestra que ONGLYZA^a" (saxagliptina) incorporado a la insulina en adultos con diabetes tipo 2 mantiene la reduccin de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) durante 52 semanas

[ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: BMY) y [ AstraZeneca ] (NYSE: AZN) anunciaron hoy los resultados de un estudio clnico en fase de investigacin, de fase 3b, en el que la incorporacin de ONGLYZA^a" (saxagliptina) 5 mg al tratamiento continuo con insulina (con o sin metformina) mantuvo la reduccin de los niveles de glucosa en sangre (medidos segn los niveles de hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en comparacin con la adicin de placebo (con o sin metformina) en un perodos de 24 a 52 semanas. Estos resultados, presentados en la 47^a reunin anual de la Asociacin Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por su sigla en ingl©s) en Lisboa, Portugal, se obtuvieron de una extensin de un estudio de 24 semanas, cuyos resultados fueron presentados en la 71^a edicin de las Sesiones Cientficas de la American Diabetes Association (ADA) en San Diego, California, en junio de 2011.

Durante el anlisis de 52 semanas, los niveles de HbA1c desde el inicio del estudio en los pacientes que tomaban ONGLYZA 5 mg adems de la insulina (con o sin metformina) disminuyeron un 0,75% en comparacin con la disminucin del 0,38% en los que tomaban placebo adems del tratamiento con insulina (con o sin metformina). Tambi©n se observ un mayor aumento en la dosis media diaria de insulina desde el inicio del estudio en los pacientes que recibieron placebo en comparacin con los pacientes que recibieron ONGLYZA 5 mg (con o sin metformina). Se desconoce si el aumento de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con placebo podra haber afectado la magnitud de las diferencias entre los dos grupos de tratamiento en los anlisis de eficacia.

La proporcin de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso durante el perodo de tratamiento de 52 semanas fue similar en ambos grupo de tratamiento. Los acontecimientos adversos ms comunes incluyeron hipoglucemia, infeccin urinaria, nasofaringitis, infeccin del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y bronquitis.

Puesto que muchos pacientes con diabetes tipo 2 necesitarn eventualmente tratamiento con insulina, es importante evaluar la capacidad del compuesto a utilizar en combinacin con la insulina para el control de los niveles de glucosa en sangre a largo plazo, declar Anthony Barnett, MD de la University of Birmingham y de la Heart of England NHS Foundation Trust e investigador principal del estudio. Este es el primer estudio a largo plazo que informa que ONGLYZA 5 mg, utilizado con insulina, mantiene un mejor control de la glucosa durante 24 a 52 semanas en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

En Europa, ONGLYZA est indicado en dosis de un comprimido de 5 mg por va oral una vez al da en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia:

a en combinacin con metformina; cuando la administracin de metformina sola, con dieta y ejercicio, no proporciona un control gluc©mico adecuado;

a en combinacin con una sulfonilurea; cuando la administracin de la sulfonilurea sola, con dieta y ejercicio, no proporciona un control gluc©mico adecuado en pacientes en los que se considera inadecuado el uso de metformina; o

a en combinacin con una tiazolidindiona; cuando la administracin de la tiazolidindiona sola, con dieta y ejercicio, no proporciona un control gluc©mico adecuado en pacientes en los que se considera adecuado el uso de una tiazolidindiona.

Hasta ahora, ONGLYZA no est indicado en combinacin con la insulinoterapia.

Para obtener la completa informacin sobre prescripcin del frmaco en Europa, v©ase el resumen de caractersticas del producto.

En los Estados Unidos, ONGLYZA est indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de los niveles de azcar en sangre (control gluc©mico) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en varias situaciones clnicas. No se debe utilizar ONGLYZA para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diab©tica (niveles aumentados de cetonas en sangre u orina), ya que no sera eficaz en estas situaciones.

Acerca del estudio

Se trat de un estudio de fase 3b, multic©ntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas con una extensin de 28 semanas. El criterio de valoracin primario a las 24 semanas fue el cambio medio de HbA1c desde el inicio del estudio de ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina (con o sin metformina) en comparacin con placebo aadido a la insulina (con o sin metformina). El estudio cumpli el criterio de valoracin primario, demostrando que ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina (con o sin metformina) logr una reduccin estadsticamente significativa de HbA1c desde el inicio del estudio del 0,75% en comparacin con la reduccin del 0,38% (valor p < 0,0001) para los pacientes que recibieron placebo adems de la insulina (con o sin metformina). El objetivo general de la extensin fue evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ONGLYZA en un perodo de 52 semanas. Las medidas de eficacia incluyeron: los cambios de los niveles de HbA1c desde el inicio del estudio, la dosis total diaria media de insulina (DTDMI), el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta gluc©mica de HbA1c < 7% y el peso corporal. Dada la naturaleza exploratoria de estos anlisis, las pruebas de significacin estadstica no se especificaron previamente en el plan de anlisis estadstico; no obstante, para la medicin de la eficacia primaria (cambio de HbA1c desde el inicio del estudio) se realiz un anlisis de significacin post-hoc.

El estudio incluy 455 personas con diabetes de tipo 2 (con edades comprendidas entre 18 y 78 aos) con control gluc©mico inadecuado (niveles de HbA1c a 7,5% y a 11%; valor inicial de HbA1c = 8,7%) que estaban recibiendo una dosis estable de insulina (con o sin metformina). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina (n = 304) o un placebo adems de la insulina (n = 151) una vez al da durante 52 semanas. Durante el perodo inicial de 24 semanas, se aconsej a los pacientes que mantuvieran dosis estables de insulina, que podan disminuirse para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los pacientes con hiperglucemia o con dosis sustancialmente altas de insulina tuvieron una visita de rescate y permanecieron en el estudio con un r©gimen flexible de insulina. Durante el perodo de extensin del estudio, todos los pacientes pudieron adoptar un r©gimen flexible de insulina. El sesenta y nueve por ciento de los pacientes recibieron metformina, con dosis que no podan modificarse durante el estudio.

De los 455 pacientes aleatorizados inicialmente y tratados en el estudio, 371 pacientes completaron la extensin (el 81% de los pacientes en el grupo con ONGLYZA aadido a la insulina y el 83% de los pacientes tratados con placebo adems de la insulina, del total de pacientes tratados originalmente).

Resultados del estudio

Durante las 52 semanas, los pacientes que recibieron ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina (con o sin metformina) en comparacin con los pacientes que recibieron placebo adems de la insulina (con o sin metformina) mostraron lo siguiente:

• Reducciones constantes de los niveles de azcar en sangre durante 52 semanas medidos por medio de HbA1c desde el inicio del estudio:
  -0,75% frente a -0,38% (p = < 0,0001, n = 244, valor inicial 8,67% para ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina; n = 124, valor inicial 8,66% para placebo aadido a la insulina).
  • Se inform una reduccin similar de HbA1c en pacientes tratados con o sin metformina al inicio del estudio.
• Aumento de la dosis total diaria media de insulina desde el inicio del estudio de +5,67 unidades/da a +6,67 unidades/da.
• De los pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg, el 21,3% alcanz una respuesta gluc©mica terap©utica de HbA1c < 7%, y de los pacientes tratados con placebo, el 8,7% alcanz una respuesta gluc©mica terap©utica de HbA1c < 7%.
• Aumento en el cambio medio del peso corporal desde el inicio del estudio de 0,8 kg para ONGLYZA 5 mg frente a 0,5 kg para el placebo (IC del 95%: a"0,3, 0,9; n = 246, valor inicial 87,7 kg para ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina; n = 125, valor inicial 86,2 kg para placebo aadido a la insulina).

La mayora de los pacientes complet el estudio hasta la semana 52 (81% y 83% de los pacientes en los grupos con ONGLYZA y con placebo, respectivamente).

Durante el perodo de tratamiento de 52 semanas, el 66,4% de los pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg incorporado a la insulina tuvo al menos un acontecimiento adverso en comparacin con el 71,5% del grupo tratado con placebo ms insulina.

Se notific hipoglucemia en el 22,7% de los pacientes del grupo con ONGLYZA 5 mg ms insulina en comparacin con el 26,5% del grupo con placebo ms insulina, con hipoglucemia confirmada en el 7,6% y el 6,6% de respectivamente. Se define la hipoglucemia confirmada como la presencia de sntomas de hipoglucemia asociados con una medicin de glucosa en sangre capilar (pinchando el dedo) a 50 mg/dl en el momento del episodio.

A continuacin se presentan los otros acontecimientos adversos ms comunes (incidencia a 5% para ONGLYZA 5 mg) para los pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina (con o sin metformina) en comparacin con el placebo aadido a la insulina (con o sin metformina), respectivamente:

• Infecciones urinarias (7,9% frente al 7,9%)
• Nasofaringitis (6,3% frente al 6,6%)
• Infecciones del tracto respiratorio superior (6,3% frente al 7,3%)
• Dolor de cabeza (5,9% frente al 4,0%)
• Bronquitis (5,3% frente al 3,3%)

Veinticinco (8,2%) pacientes en el grupo con ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina comunicaron al menos un acontecimiento adverso grave (AAG), en comparacin con 13 (8,6%) pacientes en el grupo con placebo aadido a la insulina. Se comunicaron AAG relacionados con el tratamiento en tres pacientes del grupo con ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina frente a ningn paciente en el grupo con placebo aadido a la insulina. En el grupo con ONGLYZA 5 mg aadido a la insulina, nueve (3,0%) pacientes interrumpieron el estudio debido a los acontecimientos adversos, de los cuales cuatro fueron considerados acontecimientos adversos graves. En el grupo con placebo aadido a la insulina, tres (2,0%) pacientes interrumpieron el estudio debido a los acontecimientos adversos, ninguno de los cuales fue considerado acontecimiento adverso grave. Tambi©n se produjeron dos muertes en el grupo con ONGLYZA aadido a la insulina, pero ambos acontecimientos se consideraron independientes del tratamiento.

Acerca de ONGLYZA^a" (saxagliptina)

Hasta la fecha, se ha presentado ONGLYZA para revisin reguladora en ms de 90 pases y ha recibido autorizacin en 66 pases, incluyendo Estados Unidos, Canad, M©xico, 30 pases de Europa, India, Brasil y China.

INFORMACI"N IMPORTANTE DE SEGURIDAD para ONGLYZA^a" (saxagliptina) en los Estados Unidos

Advertencias y precauciones

• Uso con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia: los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, causan hipoglucemia. Por lo tanto, puede ser necesario administrar una dosis menor del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinacin con ONGLYZA.
• Resultados sobre riesgo macrovascular: no se ha realizado ningn estudio clnico que establezca pruebas concluyentes de reduccin del riesgo macrovascular con ONGLYZA ni con ningn otro medicamento para la diabetes.

Reacciones adversas ms comunes

• Las reacciones adversas ms comunes (independientemente de la evaluacin de causalidad del investigador) informadas en a 5% de los pacientes tratados con ONGLYZA y con ms frecuencia que en los pacientes tratados con el control fueron: infeccin del tracto respiratorio superior (7,7%, 7,6%), cefalea (7,5%, 5,2%), nasofaringitis (6,9%, 4,0%) e infeccin urinaria (6,8%, 6,1%).
• Cuando se utiliza como terapia de combinacin como complemento de una tiazolidindiona, la incidencia de edema perif©rico para ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg y para placebo fue del 3,1%, 8,1% y 4,3%, respectivamente.

Interacciones con otros frmacos

Debido a que el ketoconazol, un inhibidor fuerte del CYP3A4/5, aument la exposicin a la saxagliptina, la dosis de ONGLYZA debe limitarse a 2,5 mg cuando se administra conjuntamente con un inhibidor fuerte del CYP3A4/5 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina).

Utilizacin en poblaciones especficas

• Pacientes con insuficiencia renal: la dosis de ONGLYZA (saxagliptina) es de 2,5 mg una vez al da para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o con enfermedad renal terminal que requieren hemodilisis (aclaramiento de creatinina [CrCl] a 50 ml/min). ONGLYZA se debe administrar despu©s de la hemodilisis. No ha sido estudiado el tratamiento con ONGLYZA en pacientes sometidos a dilisis peritoneal. Se recomienda evaluar la funcin renal antes de iniciar el tratamiento con ONGLYZA y posteriormente a intervalos peridicos.
• Mujeres embarazadas o en perodo de lactancia: no se han realizado estudios adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas. ONGLYZA, al igual que otros medicamentos antidiab©ticos, solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se desconoce si la saxagliptina se secreta en la leche materna. Debido a que muchos frmacos se secretan en la leche materna, se deber actuar con prudencia cuando se administre ONGLYZA a una mujer en perodo de lactancia.
• Pacientes peditricos: no se ha establecido la seguridad y eficacia de ONGLYZA en pacientes peditricos.

Haga clic aqu para obtener una completa [ informacin de prescripcin en los Estados Unidos ].

Acerca de la diabetes tipo 2

Segn la estimacin realizada en 2010, la diabetes afecta a casi 300 millones de personas de entre 20 y 79 aos de edad en todo el mundo. Debido al envejecimiento de la poblacin y a la creciente tendencia a la obesidad, se prev© que la prevalencia de la diabetes alcance los 440 millones en 2030. La diabetes tipo 2 representa aproximadamente del 90 al 95% de todos los casos de diabetes diagnosticados en adultos. La diabetes tipo 2 es una enfermedad crnica y progresiva caracterizada por la resistencia a la insulina y/o disfuncin de las c©lulas beta del pncreas, que disminuye la sensibilidad a la insulina y su secrecin, dando lugar a niveles de glucosa elevados. Con el tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye al empeoramiento de la resistencia a la insulina y causa ms disfuncin de las c©lulas beta. Existen importantes necesidades insatisfechas ya que casi la mitad de los pacientes tratados con los actuales regmenes hipoglucemiantes permanecen sin control.

Colaboracin entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca comenzaron una colaboracin en enero de 2007 que permite a las empresas investigar, desarrollar y comercializar medicamentos de investigacin para la diabetes tipo 2. La colaboracin en investigacin sobre la diabetes de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca est orientada a la atencin global al paciente, mejorando los resultados del paciente y creando de una nueva visin para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compaa biofarmac©utica internacional cuya misin es descubrir, desarrollar y presentar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener mayor informacin visite la pgina Web: [ www.bms.com ] o sganos en Twitter en [ http://twitter.com/bmsnews ].

Acerca de AstraZeneca

Es una innovadora empresa biofarmac©utica internacional orientada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercializacin de medicamentos de prescripcin para enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, inflamatorias, oncolgicas, infecciosas y de las neurociencias. AstraZeneca opera en ms de 100 pases y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Para obtener ms informacin, visite la pgina Web: [ www.astrazeneca.com ].

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