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ONGLYZAa" (saxagliptin) (saxagliptina) adicionado insulina em adultos com diabetes tipo 2 manteve redues nos nveis de acar no

^{Published on 2011-09-19 04:10:32 - Market Wire}
 

PRINCETON, N.J. (EUA) e LISBOA (Portugal)--([ BUSINESS WIRE ])--[ Bristol-Myers Squibb Company ] (NYSE: BMY) e [ AstraZeneca ] (NYSE: AZN) anunciaram hoje os resultados de um estudo clnico de pesquisa na Fase 3, no qual a adio de ONGLYZA^a" (saxagliptina) 5 mg a terapias de insulina em andamento (com ou sem metformina) manteve redues dos nveis de acar no sangue (nveis glicosilados de hemoglobina, ou HbA1c) em pacientes adultos com diabetes tipo 2 em comparao com a adio de placebo (com ou sem metformina) de 24 a 52 semanas. Esses resultados apresentados no 47^o Encontro Anual da Associao Europeia para o Estudo de Diabetes (EASD) em Lisboa, Portugal, so provenientes de uma extenso de um ensaio de 24 semanas, cujos resultados foram apresentados na 71^a Sesso Cientfica da Associao Americana de Diabetes (ADA) em San Diego, CA (EUA) em junho de 2011.

"Com muitos pacientes com diabetes tipo 2 necessitaro eventualmente de insulina, © importante avaliar a capacidade doe o composto ser usado em combinao com insulina para poder gerenciar o controle da glicose no sangue durante um perodo prolongado de tempo"

Na anlise de 52 semanas, as alteraes da linha de base em HbA1c em pacientes que estavam tomando ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (com ou sem metformina) foram de -0,75%, em comparao com -0,38% para aqueles que tomaram placebo adicionado insulina (com ou sem metformina). Tamb©m houve um aumento maior da dose diria m©dia na linha de base de pacientes que receberam placebo em comparao com pacientes que receberam ONGLYZA 5 mg (com ou sem metformina). No © sabido se o aumento das doses de insulina em paciente nos grupos de placebo poderia ter infludo sobre a grandeza das diferenas vistas na anlise de eficcia dos dois grupos de tratamento.

A proporo de pacientes no grupo de tratamento que experimentou no mnimo um evento adverso durante o perodo de 52 semanas de tratamento foi similar. Os eventos mais comuns incluram hipoglicemia, infeco do trato urinrio, nasofaringite, infeco do trato respiratrio superior, dor de cabea e bronquite.

aCom muitos pacientes com diabetes tipo 2 necessitaro eventualmente de insulina, © importante avaliar a capacidade doe o composto ser usado em combinao com insulina para poder gerenciar o controle da glicose no sangue durante um perodo prolongado de tempoa, disse Anthony Barnett, MD, da Universidade de Birmingham e Heart of England NHS Foundation Trust, principal pesquisador do estudo. aEste © o primeiro estudo de longo prazo cujo resultado indica que o ONGLYZA 5 mg, usado com insulina, mant©m a melhoria no controle da glicose durante 24 a 52 semanas em pacientes adultos com diabetes tipo 2.a

Na Europa, o ONGLYZA © indicado como uma dose de comprimido oral de 5 mg em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para aprimorar o controle glicmico:

a em combinao com metformina, quando a metformina sozinha, com dieta e exerccios, no proporciona o controle glicmico adequado;

a em combinao com sulfonilureia, quando a sulfonilureia sozinha, com dieta e exerccios, no proporciona o controle glicmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina © considerado inadequado; ou

a em combinao com tiazolidinediona, quando a tiazolidinediona sozinha, com dieta e exerccios, no proporciona o controle glicmico adequado em pacientes para os quais o uso de tiazolidinediona © considerado adequado.

Atualmente, o ONGLYZA no © indicado em combinao com terapia de insulina.

Consulte o Resumo de Caractersticas do Produto nas Informaes de Receiturio Europeu.

Nos Estados Unidos, o ONGLYZA © indicado adjunto dieta e exerccios para melhorar o controle do acar (glicmico) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 em diversas situaes clnicas. O ONGLYZA no deve ser usado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diab©tica (nveis aumentados de cetonas no sangue ou na urina), porque no seria eficaz nessas situaes.

Sobre o estudo

Estudo duplo cego de 24 semanas, Fase 3b, multicentro, randomizado, controlado por placebo, com uma extenso de 28 semanas. O ponto de inflexo primrio nas 24 semanas foi a alterao de meio no HbA1c da linha de base do ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (com ou sem metformina) em comparao com placebo adicionado insulina (com ou sem metformina). O estudo atingiu o ponto de inflexo primrio, demonstrando que o ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (com ou sem metformina) atingiu uma reduo estatisticamente significante de HbA1c da linha de base de -0,75% em comparao com -0,38% (valor de p < 0,0001) para os pacientes que receberam placebo adicionado insulina (com ou sem metformina). O objetivo geral da extenso foi avaliar a segurana e eficcia do ONGLYZA a longo prazo, durante um perodo de 52 semanas. As medidas de eficcia incluram: alteraes da linha de base de HbA1c, dose m©dia diria total de insulina, porcentagem de pacientes que obtiveram resposta glicmica de HbA1c < 7% e peso corporal. Tendo em vista a natureza exploratria destas anlises, testes de significado estatstico no foram pr©-especificados na anlise estatstica. Entretanto, para a medio primria da eficcia (alterao de HbA1c em relao linha de base), foi realizada uma anlise posterior do significado.

O estudo incluiu 455 indivduos com diabetes tipo 2 (faixa etria de 18 a 78 anos) com controle glicmico inadequado (nveis de HbA1c a 7,5% e a 11%; linha de base m©dia HbA1c = 8,7%), que estavam recebendo uma dose estvel de insulina (com ou sem metformina). Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (n = 304) ou placebo adicionado insulina (n = 151) uma vez por dia durante 52 semanas. Durante o perodo inicial de 24 semanas, os pacientes foram orientados para manter doses estveis de insulina, que poderiam ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia. Os pacientes com hiperglicemia ou com aumento substancial de insulina receberam visita de auxlio e continuaram no estudo com um regime flexvel de insulina. Durante o perodo de extenso, todos os pacientes tiveram a oportunidade de adotar um regime flexvel de insulina. Sessenta e nove por cento dos pacientes foram tratados com metformina e a dose no p'de ser alterada no estudo.

Dos 455 pacientes randomizados inicialmente e tratados no estudo, 371 pacientes concluram a extenso (81% dos pacientes no grupo de ONGLYZA adicionado insulina e 83% dos pacientes no grupo de placebo adicionado insulina, daqueles tratados originalmente).

Resultados do estudo

Durante 52 semanas, os pacientes que receberam ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (com ou sem metformina) comparados com pacientes que receberam placebo adicionado insulina (com ou sem metformina), mostraram os seguintes resultados:

• Diminuies constantes dos nveis de acar no sangue durante 52 semanas em HbA1c da linha de base:
  -0,75% em comparao com -0,38% (p = < 0.0001, n = 244, linha de base de 8,67% para ONGLYZA 5 mg adicionado insulina; n = 124, linha de base de 8,66% para placebo adicionado insulina).
  • Uma diminuio similar de HbA1c foi reportada para pacientes com ou sem a utilizao de metformina na linha de base.
• Aumento na dose m©dia diria total de insulina da linha de base de +5,67 unidades/dia em comparao com +6,67 unidades/dia.
• Dos pacientes com ONGLYZA 5 mg, 21,3% obtiveram uma resposta teraputica glicmica de HbA1c < 7%, e dos pacientes em placebo, 8,7% obtiveram uma resposta teraputica glicmica de HbA1c < 7%.
• Aumentos na alterao m©dia do peso corporal de 0,8 kg para ONGLYZA 5 mg em comparao com 0,5 kg para placebo (95% CI: a"0,3, 0,9; n = 246, linha de base de 87,7 kg para ONGLYZA 5 mg adicionado insulina; n = 125, linha de base de 86,2 kg para placebo adicionado insulina)

A maioria dos pacientes completou o estudo at© a semana 52 (81% e 83% dos pacientes nos grupos de ONGLYZA e de placebo, respectivamente).

Depois do perodo de 52 semanas de tratamento, 66,4% dos pacientes no grupo de ONGLYZA 5 mg adicionado insulina tiveram no mnimo um evento adverso em comparao com 71,5% no grupo de placebo adicionado insulina.

Em 22,7% dos pacientes no grupo de ONGLYZA 5 mg adicionado insulina, foi reportada hipoglicemia, em comparao com 26,5% no grupo de placebo adicionado insulina, com hipoglicemia confirmada de 7,6% e 6,6%, respectivamente. A hipoglicemia confirmada foi definida como sintomas hipoglicmicos associados com uma medida obtida por meio de glicosmetro de a 50 mg/dL no momento do evento.

Outros eventos adversos mais comuns (a 5% de incidncia para ONGLYZA 5 mg) foram os seguintes para ONGLYZA 5 mg adicionado insulina (com ou sem metformina) em comparao com placebo adicionado insulina (com ou sem metformina), respectivamente:

• Infeces do trato urinrio (7,9% e 7,9%)
• Nasofaringite (6,3% e 6,6%)
• Infeces do trato respiratrio superior (6,3% e 7,3%)
• Dor de cabea (5,9% e 4,0%)
• Bronquite (5,3% e 3,3%)

Vinte e cinco (8,2%) pacientes no grupo de ONGLYZA 5 mg adicionado insulina reportaram no mnimo um evento adverso grave, em comparao com 13 (8,6%) pacientes no grupo de placebo adicionado insulina. Os eventos adversos s©rios relacionados ao tratamento foram reportados em trs pacientes no grupo de ONGLYZA 5 mg adicionado insulina em comparao com zero no grupo de placebo adicionado insulina. No grupo de ONGLYZA 5 mg adicionado insulina, nove pacientes (3,0%) interromperam o estudo devido a eventos adversos, dos quais quatro foram considerados eventos adversos s©rios. No grupo de placebo adicionado insulina, trs pacientes (2,0%) interromperam o estudo devido a eventos adversos, dos quais zero foram considerados eventos adversos s©rios. Tamb©m houve dois falecimentos no grupo de ONGLYZA adicionado insulina, nos quais ambos os eventos foram considerados no relacionados ao tratamento.

Sobre o ONGLYZA^a" (saxagliptina)

Em setembro de 2011, o ONGLYZA tinha sido submetido reviso regulatria em mais de 90 pases, e © aprovado em 66 pases, entre eles, os EUA, Canad, M©xico, 30 pases europeus, ndia, Brasil e China.

INFORMAES DE SEGURANA RELEVANTES PARA ONGLYZA^a" (saxagliptina) nos Estados Unidos

Avisos e Precaues

• Utilizao com medicamentos conhecidos como causantes de hipoglicemia : As secretagogas de insulina, como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, uma dose menor de secretagoga de insulina pode ser necessria para diminuir o risco de hipoglicemia quando usada em combinao com ONGLYZA.
• Resultados macrovasculares: No houve nenhuma evidncia conclusiva estabelecida por estudos clnicos de reduo de risco macrovascular com ONGLYZA ou outra droga antidiab©tica.

Reaes adversas mais comuns

• As reaes adversas mais comuns (independentemente da avaliao de casualidade do pesquisador) reportadas em a 5% de pacientes tratados com ONGLYZA e mais comumente do que em pacientes tratados com controle, foram infeco do trato respiratrio superior (7,7%, 7,6%), dor de cabea (7,5%, 5,2%), nasofaringite (6,9%, 4,0%) e infeco do trato urinrio (6,8%, 6,1%).
• Quando usado como terapia de combinao adicional com um tiazolidinediona, a incidncia de edema perif©rico para ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg e placebo foi de 3,1%, 8,1% e 4,3%, respectivamente.

Interaes medicamentosas

Como o cetoconazol, um forte inibidor de CYP3A4/5, aumenta a exposio de saxagliptina, a dose de ONGLYZA deve ser limitada a 2,5 mg quando for administrada conjuntamente com um forte inibidor de CYP3A4/5 (por ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina).

Uso em populaes especficas

• Pacientes com insuficincia renal: A dose de ONGLYZA (saxagliptina) © de 2,5 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficincia renal moderada ou severa, ou com doena renal na fase final, que exija hemodilise (clearance de creatinina [CrCl] a 50 mL/min). O ONGLYZA deve ser administrado depois da hemodilise. O ONGLYZA no foi estudado em pacientes submetidos a dilise peritoneal. A avaliao da funo renal © recomendada antes da iniciao de ONGLYZA e periodicamente, depois disso.
• Mulheres em perodo de amamentao e gestantes: No h estudos adequados e bem controlados em gestantes. ONGLYZA, como outros medicamentos antidiab©ticos, deve ser usado durante a gestao apenas se for realmente necessrio. No © sabido se a saxagliptina © segregada em leite humana. Como muitas drogas so segregadas em leite humano, © necessrio ter cuidado ao administrar ONGLYZA a uma mulher em perodo de amamentao.
• Pacientes peditricos: A segurana e a eficcia do ONGLYZA em pacientes peditricos no foram estabelecidas.

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Diabetes tipo 2

Em 2010, foi estimado que a diabetes afeta aproximadamente 300 milhes de 20 a 79 anos no mundo todo. Devido ao envelhecimento da populao e tendncia crescente de obesidade, est previsto que a prevalncia da diabetes chegar a 440 milhes de pessoas em 2030. A diabetes tipo 2 © responsvel por aproximadamente 90 a 95% de todos os casos de diabetes diagnosticada em adultos. A diabetes tipo 2 © uma doena cr'nica progressiva, caracterizada pela resistncia insulina e/ou disfuno de c©lulas beta no pncreas, que diminui a sensibilidade e secreo de insulina, levando a nveis elevados de glicose. Com o passar do tempo, essa hiperglicemia contnua contribui para piorar a resistncia insulina e maior disfuno das c©lulas beta. Existem necessidades significantes que no foram atendidas, tendo em vista que praticamente metade dos pacientes tratados continua sendo no controlados no seu regime atual de reduo da glicose.

Colaborao entre a Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca

A Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca iniciaram uma colaborao em janeiro de 2007 para permitir que as empresas pesquisem, desenvolvam e comercializem medicamentos selecionados em investigao para a diabetes tipo 2. A colaborao Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca para a diabetes © dedicada ao cuidado global de pacientes, melhoria dos resultados dos pacientes e a criar uma nova viso para o tratamento da diabetes tipo 2.

Sobre a Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb © uma companhia biofarmacutica global cuja misso © descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudaro pacientes a superar doenas graves. Para mais informaes sobre a Bristol-Myers Squibb, visite o site [ www.bms.com ] ou siga-nos no Twitter em [ http://twitter.com/bmsnews ].

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca © uma empresa biofarmacutica global orientada inovao com um foco primrio na descoberta, desenvolvimento e comercializao de medicamentos de prescrio para condies gastrintestinais, cardiovasculares, de neurocincia, respiratrias e de inflamao, oncologia e doenas infecciosas. A AstraZeneca opera em mais de 100 pases e seus medicamentos inovadores so usados por milhes de pacientes em todo o mundo. Para mais informaes, visite o site: [ www.astrazeneca.com ].

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