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Gilead gibt Schwerpunkte fr Forschung und Entwicklung 2009 bekannt

^{Published on 2009-01-28 08:17:02, Last Modified on 2009-01-28 08:19:43 - Market Wire}
 

FOSTERCITY, Kalifornien--([ BUSINESS WIRE ])--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute im Rahmen seiner Telefonkonferenz zur Erörterung der Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2008 die Schwerpunkte des Unternehmens für die klinische Forschung im Jahr 2009 vorgestellt. Zu den wichtigsten Neuigkeiten gehörte die Nachricht, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Entwicklungsprogramme für elvitegravir, GS 9350 und eine Therapie mit fester Dosis erteilt hat, die elvitegravir, GS 9350 und Truvada^® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) kombiniert. Außerdem wurden die zeitlichen Vorgaben für klinische Mitteilungen hinsichtlich Darusentan im Jahr 2009 erörtert. Darüber hinaus wird sich das Unternehmen verstärkt auf die Weiterentwicklung von Substanzen zur Behandlung der Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) der Leber konzentrieren.

„Das FuE-Programm von Gilead ist heute, zu Beginn des Jahres 2009, umfangreicher als je zuvor in unserer 21-jährigen Geschichte", kommentierte Norbert Bischofberger, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development, und Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. „Wir haben mehrere Produktkandidaten in unserer Entwicklungs-Pipeline, einschließlich einer Reihe von Programmen, die sich in Phase-III- und Phase-II-Studien befinden oder kurz davor stehen. Unsere Bemühungen richten sich auf ausgewählte Therapiebereiche, in denen wir sehr gute Voraussetzungen zur Weiterentwicklung von Kandidaten mitbringen, die über das Potenzial zu erstklassiger Therapie verfügen."

Pipeline-Fortschritt

Höhepunkte des FuE-Programms von Gilead für 2009:

Weiterentwicklung einer neuen Ein-Tabletten-Therapie für HIV

Gilead entwickelt derzeit elvitegravir, einen Integrasehemmer in der Erprobungsphase zur Behandlung HIV-infizierter, therapieerfahrener Patienten; GS 9350, einen neuartigen pharmakokinetischen Verstärker, und eine „Vier-in-einer"-Therapie mit fester Dosis für HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Patienten, die elvitegravir, GS 9350, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Emtricitabin kombiniert. Die gegenwärtig einzige erhältliche Ein-Tabletten-Kompletttherapie ist Atripla^® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), die in den USA sowie in Kanada und Europa gemeinsam von Gilead und der Bristol-Myers Squibb Company vermarktet und von Merck & Co., Inc. in 94 Ländern mit beschränkten Ressourcen vertrieben wird. Atripla ist die am häufigsten verschriebene HIV-Therapie in den USA. Emtricitabin (200 mg) und Tenofovir Disoproxil Fumarat (300 mg) sind auch in Gileads einmal täglich anzuwendender Substanz Truvada enthalten, die mit mindestens einem weiteren antiretroviralen Mittel zu verabreichen ist.

• Auf einer demnächst stattfindenden Wissenschaftstagung zum Thema HIV wird Gilead die ersten am Menschen gewonnenen Daten zu der einmal täglich einzunehmenden Tablette präsentieren. Insbesondere werden Phase-I-Daten zu der pharmakokinetisch verstärkenden Wirkung von GS 9350 vorgestellt, sowohl in Bezug auf den Einsatz als Monotherapie in einer Wirksamkeitsstudie und in Kombination mit elvitegravir in der „Vier-in-einer"-Tablette.
• Gilead hat die Zulassung der FDA für das Programm zur Entwicklung seiner Therapie mit fester Dosis erhalten und plant den Beginn einer Phase-II-Studie mit nicht vorbehandelten HIV-Patienten im zweiten Quartal 2009.

Weiterentwicklung von Therapien für Lebererkrankungen

GS 9450, Gileads aussichtsreichster Produktkandidat für die Behandlung schwerer Lebererkrankungen, ist ein neuartiger, einmal täglich anzuwendender Caspasehemmer für Entzündungskrankheiten und fibrotische Erkrankungen, darunter das Hepatitis-C-Virus und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Bei NASH handelt es sich um eine Leberentzündung, die durch eine Ansammlung von Fett in der Leber hervorgerufen wird. Die Krankheit tritt in Verbindung mit Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes auf und Prognosen des National Center of Infectious Diseases (nationales Zentrum für Infektionskrankheiten) zufolge könnten bis 2025 über 25 Millionen Amerikaner von ihr betroffen sein.

• Eine Phase-IIa-Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GS 9450 bei HCV-infizierten Patienten wurde jetzt abgeschlossen. Die im Rahmen der Studie gewonnenen Daten werden auf einer in diesem Jahr stattfindenden Medizinkonferenz vorgestellt, und Gilead plant den Beginn einer Phase-IIb-Studie im zweiten Quartal 2009.
• Eine Phase-IIa-Studie zu GS 9450 für die Behandlung von NASH-Patienten wurde im dritten Quartal 2008 begonnen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Präparats zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden im vierten Quartal 2009 erwartet.
• Gilead evaluiert zudem den neuartigen Polymerasehemmer GS 9190 als potenzielle Therapie für HCV. Eine Phase-II-Studie zu GS 9190 in Kombination mit Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten (Genotyp 1) wurde kürzlich begonnen.

Erweiterung der Präsenz im kardiovaskulären Bereich

Gileads aussichtreichster Kandidat in der Erprobungsphase auf dem Gebiet der kardiovaskulären Medizin ist Darusentan, ein oraler Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) zur Behandlung resistenter Hypertonie. Von resistenter Hypertonie sind zwischen zwei bis drei Millionen Amerikaner betroffen, die den angestrebten Blutdruck trotz optimal dosierter Hypertonie-Behandlung mit einer Kombination von drei Substanzen, darunter einem Diuretikum, nicht erreichen.

• Die zwei klinischen Schlüsselstudien der Phase III zu Darusentan, DAR 311 und DAR 312 werden voraussichtlich dieses Jahr abgeschlossen und Gilead geht davon aus, dass die Daten aus DAR 311 im zweiten Quartal 2009 bekannt gegeben werden.
• Darüber hinaus entwickelt Gilead derzeit Cicletanin zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und plant für Anfang 2009 den Beginn einer klinischen Phase-II-Studie, bei der die einmal sowie zweimal tägliche Anwendung untersucht werden soll. Cicletanin ist ein oraler Wirkstoff, der bereits in mehreren Ländern Europas zur Behandlung von Hypertonie zugelassen wurde.
• Gilead plant zudem den Beginn einer Phase-III-Studie zur Evaluierung von Ambrisentan, einem oralen ERA zur Therapie von pulmonaler Hypertonie, in Verbindung mit idiopathischer Lungenfibrose (ILF) für das zweite Quartal 2009.

Prioritäten für die respiratorische Pipeline

Gilead konzentriert sich weiterhin auf die Entwicklung von Aztreonamlysin zur Inhalation und Ambrisentan zur ILF-Behandlung, während es außerdem das Potenzial von GS 9310/11 für den Einsatz bei Mukoviszidose und GS 9411 zur Therapie pulmonaler Erkrankungen untersucht.

• Vor kurzem hat Gilead mit der Durchführung einer Phase-II-Studie zu Aztreonamlysin zur Inhalation bei Patienten mit Bronchiektasie begonnen.
• Das Unternehmen initiierte diesen Monat darüber hinaus eine Phase-III-Studie zu Ambrisentan für die ILF-Behandlung. An der ARTEMIS-Studie werden 600 Patienten in etwa 190 Prüfzentren in den USA, Kanada, Europa, Asien, Neuseeland und Australien teilnehmen.
• Im vierten Quartal 2008 wurde eine Phase-II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS 9310/11 gestartet, einer Kombination von Fosfomycin und Tobramycin zur Inhalation für die Behandlung von bakteriellen Infektionen in Verbindung mit Mukoviszidose.
• Darüber hinaus evaluiert Gilead derzeit die Sicherheit und Verträglichkeit von GS 9411, einem neuartigen epithelialen Natriumkanal-Blocker für eine bessere Atemwegsbefeuchtung bei der Behandlung pulmonaler Erkrankungen. Eine Phase-I-Studie wurde im vierten Quartal 2008 begonnen.

Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Medikamente befinden sich in der Erprobungsphase und die Sicherheit oder Wirksamkeit beim Menschen sind noch nicht erwiesen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist eine biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative Therapiemittel in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die bessere Versorgung von lebensbedrohlich erkrankten Patienten auf der ganzen Welt. Der Hauptsitz von Gilead befindet sich im kalifornischen Foster City. Außerdem unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter die Risiken in Verbindung mit unserer Fähigkeit zur Initiierung einer Phase-II-Studie für die Evaluierung unserer Therapie mit fester Dosis für HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Patienten, einer Phase-IIb-Studie zu GS 9450 für fibrotische Erkrankungen, einer Phase-II-Studie zu Cicletanin für die Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und einer Phase-III-Studie zur Evaluierung von Ambrisentan zur Therapie der idiopathischen Lungenfibrose (ILF), und zwar jeweils gemäß den aktuellen zeitlichen Vorgaben; unsere Fähigkeit, Patienten wie geplant in unsere klinischen Studien aufzunehmen; unsere Fähigkeit, klinische Studien und Daten gemäß den aktuellen Zeitvorgaben abzuschließen beziehungsweise zu gewinnen; die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse der klinischen Studien, die Notwendigkeit, unsere klinischen Studien zu modifizieren oder zu verschieben oder zusätzliche Studien durchzuführen, und das Risiko, dass es uns nicht gelingt, FDA- und andere behördliche Genehmigungen einzuholen. Infolgedessen besteht die Möglichkeit, dass unsere Produktkandidaten, darunter GS 9350, GS 9450, GS 9190, Darusentan, Cicletanin, Ambrisentan, Aztreonamlysin zur Inhalation, GS 9310/11 und GS 9411, nicht erfolgreich vermarktet werden können. Außerdem treffen wir womöglich die strategische Entscheidung, die Entwicklung einer unserer Produktkandidaten einzustellen, sollten wir zum Beispiel der Überzeugung sein, dass sich die Vermarktung im Vergleich zu anderen Produkten in unserer Pipeline schwierig gestalten wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr sowie in seinem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste, zweite und dritte Quartal 2008 beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.

Atripla und Truvada sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter [ www.gilead.com ] oder von Gilead Public Affairs unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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